Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke slutenvård Rehabilitering Förstärkning av AKTIVITET (SIRRACT)

29 april 2019 uppdaterad av: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Stroke slutenvårdsrehabilitering Förstärkning av aktivitet: en internationell multisite klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av daglig feedback om fysisk aktivitet (antal promenader, varaktighet av matcher, total gångdistans, genomsnittlig och snabbaste gånghastighet) och gångmedelhastighet jämfört med feedback om gånghastighet endast på gång -relaterade utfall under slutenvårdsrehabilitering för stroke. För första gången kommer dagliga promenader och annan träning att övervakas av bilaterala triaxiala accelerometrar på anklarna. Algoritmer för aktivitetsigenkänning kommer att analysera data från slutenvårdssensorn och returnera en sammanfattning till deltagarna på varje plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trådlöst sensorsystem Tröghetssensorsystemet och aktivitetsigenkänningsalgoritmer har tidigare beskrivits och testats för kortsiktig tillförlitlighet. Tre uppsättningar triaxiala accelerometrar (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) skickades till varje platsens koordinator. Terapeuter placerade en sensor på varje fotled innan deltagarna gick upp ur sängen varje morgon och tog bort dem när de var i säng i slutet av dagen; sensoranvändning under helgerna var valfri. Ett mjukt snäppband säkrade varje sensor proximalt till den mediala malleolen, i linje med det beniga skenbenet. Varje natt sattes sensorer in i en lokal dator för att ladda medan accelerometerdata laddades upp till den centrala servern vid UCLA för säker lagring och bearbetning. Sensorkalibrering och databearbetning Som ett erkännande av variationerna i gånghastighet och stå- och svängsymmetri som uppstår hos patienter som behöver slutenvårdsrehabilitering efter stroke, valde vi att generera individuella mallar för varje deltagares gång från ett par standardiserade promenader. När deltagarna gick in i studien utförde deltagarna två 10-meterspromenader med stoppur med stoppur med självvalda tillfälliga och säkraste snabba gånghastigheter. En hybridklassificerare som använder dynamisk tidsförvrängning och naiva Bayes-algoritmer genererade statistiska modeller av varje deltagares gång baserat på de två promenaderna. Upprepade promenader utfördes och mallarna uppdaterades varje vecka under resten av varje deltagares rehabiliteringsvistelse för att ta hänsyn till förväntade förändringar i gångparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • ain shams University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • St. Luke's Hospital
      • Karnataka, Indien
        • Father Muller Medical College
      • Dublin, Irland
        • National Rehabilitation Hospital
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italien
        • Sam Camillo
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Burwood Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spanien
        • University of Vigo
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning för akut rehabilitering på slutenvård av en första stroke (eller andra stroke efter fullständig återhämtning från tidigare TIA/stroke)
  • Tid från strokedebut till inläggning för rehabilitering < 35 dagar
  • Stroke av någon orsak (trombotisk infarkt, kardioembolus, intracerebral blödning) som inkluderar ensidig hemipares. Hemipares betyder mindre än / lika med 4/5 styrka enligt British Medical Councils skala för höftböjningstestad liggande och för knä- eller ankelflexion och -extension (poäng mindre än / lika med 22 av 25 möjliga poäng)
  • Förmåga att följa enkla instruktioner, särskilt för att förstå verbal förstärkning om aktivitet.
  • Oberoende i rörlighet före antagning av Barthel Index.
  • Kunna gå med högst fysisk assistans av 2 personer i minst 5 steg (till exempel 3 steg på vänster ben omväxlande med 2 på höger ben). Försökspersoner kan använda vilken typ av hjälpmedel och stöd som helst som behövs.
  • Kunna förstå och upprepa information relaterad till det informerade samtycket. Försökspersonen undertecknar ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell medicinsk sjukdom som kommer att begränsa sjukgymnastik vid tidpunkten för randomisering eller begränsad gång före stroke, såsom allvarlig infektion, DVT, ortostatisk hypotoni, > stadium 2 decubitussår i skinkor eller ben, kongestiv hjärtsvikt, claudicatio och smärta med viktbärande eller promenader. Ämnen kan anges om en komplikation löser sig inom 7 dagar efter intagningsscreeningen.
  • Afasi med oförmåga att följa 2-stegs anvisningar under terapeutiska instruktioner eller svar Ja/Nej på frågor med < 75 % noggrannhet relaterade till personlig hälsa och symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utökad aktivitetsfeedback
Återkoppling tre gånger i veckan om 10-meters gånghastighet, plus mängd och typer av fysisk aktivitet mätt med trådlösa bilaterala fotledssensorer som upptäcker anfall av gång- och cykelhastighet, varaktighet och distans.
Feedback om gånghastighet och mängd fysisk aktivitet kommer att ges 3 gånger i veckan från data som erhållits från trådlösa sensorer på varje fotled.
Andra namn:
  • accelerometri
  • hemiparetisk stroke
  • mobil hälsa
  • trådlös hälsa
  • feedback om prestanda
  • sjukgymnastik för strokerehabilitering
  • förflyttning
Aktiv komparator: feedback endast hastighet
Feedback tre gånger i veckan om gånghastighet över 10 meter över jorden.
Feedback om gånghastighet kommer att ges 3 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gånghastighet
Tidsram: Ansvarsfrihet
Ansvarsfrihet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Avstånd gick på 3 minuter
Tidsram: Ansvarsfrihet
Ansvarsfrihet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

23 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utökad aktivitetsfeedback

3
Prenumerera