- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246882
Stroke slutenvård Rehabilitering Förstärkning av AKTIVITET (SIRRACT)
29 april 2019 uppdaterad av: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Stroke slutenvårdsrehabilitering Förstärkning av aktivitet: en internationell multisite klinisk prövning
Syftet med denna studie är att bestämma effekterna av daglig feedback om fysisk aktivitet (antal promenader, varaktighet av matcher, total gångdistans, genomsnittlig och snabbaste gånghastighet) och gångmedelhastighet jämfört med feedback om gånghastighet endast på gång -relaterade utfall under slutenvårdsrehabilitering för stroke.
För första gången kommer dagliga promenader och annan träning att övervakas av bilaterala triaxiala accelerometrar på anklarna.
Algoritmer för aktivitetsigenkänning kommer att analysera data från slutenvårdssensorn och returnera en sammanfattning till deltagarna på varje plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trådlöst sensorsystem Tröghetssensorsystemet och aktivitetsigenkänningsalgoritmer har tidigare beskrivits och testats för kortsiktig tillförlitlighet.
Tre uppsättningar triaxiala accelerometrar (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) skickades till varje platsens koordinator.
Terapeuter placerade en sensor på varje fotled innan deltagarna gick upp ur sängen varje morgon och tog bort dem när de var i säng i slutet av dagen; sensoranvändning under helgerna var valfri.
Ett mjukt snäppband säkrade varje sensor proximalt till den mediala malleolen, i linje med det beniga skenbenet.
Varje natt sattes sensorer in i en lokal dator för att ladda medan accelerometerdata laddades upp till den centrala servern vid UCLA för säker lagring och bearbetning.
Sensorkalibrering och databearbetning Som ett erkännande av variationerna i gånghastighet och stå- och svängsymmetri som uppstår hos patienter som behöver slutenvårdsrehabilitering efter stroke, valde vi att generera individuella mallar för varje deltagares gång från ett par standardiserade promenader.
När deltagarna gick in i studien utförde deltagarna två 10-meterspromenader med stoppur med stoppur med självvalda tillfälliga och säkraste snabba gånghastigheter.
En hybridklassificerare som använder dynamisk tidsförvrängning och naiva Bayes-algoritmer genererade statistiska modeller av varje deltagares gång baserat på de två promenaderna.
Upprepade promenader utfördes och mallarna uppdaterades varje vecka under resten av varje deltagares rehabiliteringsvistelse för att ta hänsyn till förväntade förändringar i gångparametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- ain shams University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01602
- Fairlawn Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Karnataka, Indien
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- National Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Italien
- Sam Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Gazi University
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National Hospital
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Univeristy College Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland
- Burwood Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rehabilitation Hospital
-
Vigo, Spanien
- University of Vigo
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning för akut rehabilitering på slutenvård av en första stroke (eller andra stroke efter fullständig återhämtning från tidigare TIA/stroke)
- Tid från strokedebut till inläggning för rehabilitering < 35 dagar
- Stroke av någon orsak (trombotisk infarkt, kardioembolus, intracerebral blödning) som inkluderar ensidig hemipares. Hemipares betyder mindre än / lika med 4/5 styrka enligt British Medical Councils skala för höftböjningstestad liggande och för knä- eller ankelflexion och -extension (poäng mindre än / lika med 22 av 25 möjliga poäng)
- Förmåga att följa enkla instruktioner, särskilt för att förstå verbal förstärkning om aktivitet.
- Oberoende i rörlighet före antagning av Barthel Index.
- Kunna gå med högst fysisk assistans av 2 personer i minst 5 steg (till exempel 3 steg på vänster ben omväxlande med 2 på höger ben). Försökspersoner kan använda vilken typ av hjälpmedel och stöd som helst som behövs.
- Kunna förstå och upprepa information relaterad till det informerade samtycket. Försökspersonen undertecknar ett samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Aktuell medicinsk sjukdom som kommer att begränsa sjukgymnastik vid tidpunkten för randomisering eller begränsad gång före stroke, såsom allvarlig infektion, DVT, ortostatisk hypotoni, > stadium 2 decubitussår i skinkor eller ben, kongestiv hjärtsvikt, claudicatio och smärta med viktbärande eller promenader. Ämnen kan anges om en komplikation löser sig inom 7 dagar efter intagningsscreeningen.
- Afasi med oförmåga att följa 2-stegs anvisningar under terapeutiska instruktioner eller svar Ja/Nej på frågor med < 75 % noggrannhet relaterade till personlig hälsa och symtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utökad aktivitetsfeedback
Återkoppling tre gånger i veckan om 10-meters gånghastighet, plus mängd och typer av fysisk aktivitet mätt med trådlösa bilaterala fotledssensorer som upptäcker anfall av gång- och cykelhastighet, varaktighet och distans.
|
Feedback om gånghastighet och mängd fysisk aktivitet kommer att ges 3 gånger i veckan från data som erhållits från trådlösa sensorer på varje fotled.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: feedback endast hastighet
Feedback tre gånger i veckan om gånghastighet över 10 meter över jorden.
|
Feedback om gånghastighet kommer att ges 3 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Gånghastighet
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Ansvarsfrihet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Avstånd gick på 3 minuter
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Ansvarsfrihet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (Uppskatta)
23 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000134
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utökad aktivitetsfeedback
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekryteringStroke | Exoskelettenhet | FörflyttningKalkon
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringHälsobeteendeItalien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPerinatal asfyxi | Asphyxia Neonatorum | Asfyxi vid födseln
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Avslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarIndragen
-
Brigham and Women's HospitalIndragenSmärta | Infektion | MalignitetFörenta staterna
-
Lucas CarrUniversity of IowaAvslutad
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, inte rekryterandeMyom; Livmoder | Adenomyom i livmodernFrankrike