Hjerneslag Innlagt rehabilitering Forsterkning av AKTIVITET (SIRRACT)
29. april 2019 oppdatert av: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Slag døgnrehabilitering Forsterkning av aktivitet: En internasjonal multisite klinisk prøve
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av daglig tilbakemelding om fysisk aktivitet (antall ganganfall, varighet av kamper, total gangdistanse, gjennomsnittlig og raskeste ganghastighet) og gjennomsnittlig ganghastighet sammenlignet med tilbakemeldinger om ganghastighet kun ved gange. -relaterte utfall under døgnrehabilitering for hjerneslag.
For første gang vil daglig gange og annen trening overvåkes av bilaterale triaksiale akselerometre på anklene.
Aktivitetsgjenkjenningsalgoritmer vil analysere dataene fra pasientsensoren og returnere et sammendrag til deltakerne på hvert sted.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trådløst sensorsystem Treghetssensorsystemet og aktivitetsgjenkjenningsalgoritmer ble tidligere beskrevet og testet for kortsiktig pålitelighet.
Tre sett med triaksiale akselerometre (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) ble sendt til hvert nettsteds koordinator.
Terapeuter plasserte én sensor på hver ankel før deltakerne reiste seg ut av sengen hver morgen og fjernet dem når de var i seng på slutten av dagen; sensorbruk i helgene var valgfritt.
Et mykt snapbånd festet hver sensor proksimalt til den mediale malleolus, fluks mot den benete tibia.
Hver natt ble sensorer koblet til en lokal datamaskin for å lade opp mens akselerometerdata ble lastet opp til den sentrale serveren ved UCLA for sikker lagring og behandling.
Sensorkalibrering og databehandling I erkjennelse av variasjonene i ganghastighet og stå- og svingsymmetri som oppstår hos pasienter som trenger rehabilitering på sykehus etter hjerneslag, valgte vi å generere individuelle maler for hver deltakers gangart fra et par standardiserte turer.
Ved studiestart utførte deltakerne to stoppeklokke-tidsbestemte 10 meter turer med selvvalgte tilfeldige og sikreste raske ganghastigheter.
En hybrid klassifiserer som bruker dynamisk tidsforvrengning og naive Bayes-algoritmer genererte statistiske modeller av hver deltakers gangart basert på de to turene.
Gjentatte turer ble utført og malene oppdatert ukentlig for resten av hver deltakers rehabiliteringsopphold for å ta hensyn til forventede endringer i gangparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01602
- Fairlawn Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Karnataka, India
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- National Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Italia
- Sam Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Burwood Hospital
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Univeristy College Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rehabilitation Hospital
-
Vigo, Spania
- University of Vigo
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse for akutt døgnrehabilitering av et første slag (eller andre slag etter full restitusjon fra tidligere TIA/slag)
- Tid fra debut av hjerneslag til innleggelse for rehabilitering < 35 dager
- Hjerneslag av enhver årsak (trombotisk infarkt, kardioembolus, intracerebral blødning) som inkluderer ensidig hemiparese. Hemiparese betyr mindre enn / lik 4/5 styrke av British Medical Council-skalaen for hoftefleksjonstestet liggende og for kne- eller ankelfleksjon og ekstensjon (skårer mindre enn / lik 22 av 25 mulige poeng)
- Evne til å følge enkle instruksjoner, spesielt for å forstå verbal forsterkning om aktivitet.
- Uavhengig i mobilitet før opptak av Barthel Index.
- Kunne gå med ikke mer enn fysisk assistanse fra 2 personer i minst 5 skritt (for eksempel 3 skritt på venstre ben vekslende med 2 på høyre ben). Forsøkspersonene kan bruke hvilken som helst type hjelpemiddel og støtte som er nødvendig.
- Kunne forstå og gjenta informasjon relatert til det informerte samtykket. Emnet signerer et samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende medisinsk sykdom som vil begrense fysioterapi på tidspunktet for randomisering eller begrenset gange før slaget, slik som alvorlig infeksjon, DVT, ortostatisk hypotensjon, > stadium 2 decubitus sår i rumpa eller ben, kongestiv hjertesvikt, claudicatio og smerter med vektbærende eller gående. Emner kan legges inn dersom en komplikasjon går over innen 7 dager etter innleggelsesscreening.
- Afasi med manglende evne til å følge 2-trinns instruksjoner under terapeutiske instruksjoner eller svar Ja/Nei på spørsmål med < 75 % nøyaktighet relatert til personlig helse og symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utvidet tilbakemelding om aktivitet
Tilbakemelding tre ganger i uken om 10-meters ganghastighet, pluss mengde og typer fysisk aktivitet målt ved hjelp av trådløse bilaterale ankelsensorer som oppdager anfall av gang- og sykkelhastighet, varighet og distanse.
|
Tilbakemelding om ganghastighet og mengde fysisk aktivitet vil bli gitt 3 ganger i uken fra data innhentet fra trådløse sensorer på hver ankel.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tilbakemelding med kun hastighet
Tilbakemelding tre ganger i uken om ganghastighet over bakken over 10 meter.
|
Tilbakemelding om ganghastighet vil bli gitt 3 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Utflod
|
Utflod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avstanden gikk på 3 minutter
Tidsramme: Utflod
|
Utflod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-000134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .