Aivohalvauksen potilaskuntoutus Aktiivisuuden vahvistaminen (SIRRACT)
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Aivohalvauksen sairaalakuntoutus ACTivtyn vahvistaminen: kansainvälinen monipisteinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää päivittäisen fyysistä aktiivisuutta koskevan palautteen (kävelykertojen lukumäärä, harjoitusten kesto, kokonaiskävelymatka, keskimääräinen ja nopein kävelynopeus) ja kävelyn keskinopeuden vaikutukset verrattuna palautteeseen kävelynopeudesta vain kävelystä. - liittyviä tuloksia aivohalvauksen laitoskuntoutuksen aikana.
Ensimmäistä kertaa päivittäistä kävelyä ja muuta liikuntaa seurataan nilkkojen kahdenvälisillä triaksiaalisilla kiihtyvyysantureilla.
Aktiviteetin tunnistusalgoritmit analysoivat potilasanturitiedot ja palauttavat yhteenvedon osallistujille kussakin paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Langaton anturijärjestelmä Inertia-anturijärjestelmä ja toiminnantunnistusalgoritmit on kuvattu aiemmin ja testattu lyhyen aikavälin luotettavuuden suhteen.
Kolme sarjaa triaksiaalisia kiihtyvyysantureita (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) lähetettiin kunkin paikan koordinaattorille.
Terapeutit asettivat yhden anturin kumpaankin nilkkaan ennen kuin osallistujat nousivat sängystä joka aamu ja poistivat ne, kun he olivat sängyssä päivän päätteeksi; anturin käyttö viikonloppuisin oli valinnaista.
Pehmeä napsautusnauha kiinnitti jokaisen anturin proksimaalisesti mediaaliseen malleolukseen, samassa tasossa luista sääriluua vasten.
Joka ilta anturit kytkettiin paikalliseen tietokoneeseen latautumaan, kun taas kiihtyvyysmittarin tiedot ladattiin UCLA:n keskuspalvelimelle suojattua tallennusta ja käsittelyä varten.
Anturin kalibrointi ja tietojenkäsittely Tunnistamme vaihtelut kävelynopeudessa sekä seisonta- ja heilahdussymmetriassa, joita esiintyy potilailla, jotka tarvitsevat laitoshoitoa aivohalvauksen jälkeen, ja päätimme luoda yksittäiset mallit kunkin osallistujan kävelystä standardoidusta kävelystä.
Tutkimukseen osallistuneet osallistuivat kaksi sekuntikellon ajastettua 10 metrin kävelyä itse valitsemillaan satunnaisilla ja turvallisimmilla nopeilla kävelynopeuksilla.
Dynaamista aikavääristystä ja Naive Bayes -algoritmeja käyttävä hybridiluokitin loi tilastolliset mallit kunkin osallistujan kävelystä kahden kävelyn perusteella.
Toistuvia kävelylenkkejä suoritettiin ja mallit päivitettiin viikoittain kunkin osallistujan kuntoutusjakson jäljellä olevan ajan, jotta voidaan ottaa huomioon odotettavissa olevat muutokset kävelyparametreissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rehabilitation Hospital
-
Vigo, Espanja
- University of Vigo
-
-
-
-
-
Karnataka, Intia
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- National Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Italia
- Sam Camillo
-
-
-
-
-
Osaka, Japani
- Morinomiya Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National Hospital
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Univeristy College Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Gazi University
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Burwood Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01602
- Fairlawn Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy ensimmäisen aivohalvauksen (tai toisen aivohalvauksen täydellisen toipumisen jälkeen aiemmasta TIA:sta/halvauksesta) akuuttiin laitoskuntoutukseen
- Aika aivohalvauksen alkamisesta kuntoutukseen < 35 päivää
- Aivohalvaus mistä tahansa syystä (tromboottinen infarkti, sydänveritulppa, aivoverenvuoto), mukaan lukien yksipuolinen hemipareesi. Hemipareesilla tarkoitetaan British Medical Councilin asteikolla vähemmän / yhtä kuin 4/5 voimakkuutta selässä testatussa lonkan taivutuksessa sekä polven tai nilkan taivutuksessa ja venyttelyssä (pisteet alle / yhtä kuin 22 25 mahdollisesta pisteestä)
- Kyky noudattaa yksinkertaisia ohjeita, erityisesti ymmärtää toimintaan liittyvää sanallista vahvistusta.
- Riippumaton liikkuvuudesta ennen Barthel-indeksin hyväksymistä.
- Pystyy kävelemään enintään 2 henkilön fyysisellä avustuksella vähintään 5 askelta (esimerkiksi 3 askelta vasemmassa jalassa vuorotellen 2 askeleen oikealla jalalla). Koehenkilöt voivat käyttää mitä tahansa tarvittavaa apuvälinettä ja -tukea.
- Pystyy ymmärtämään ja toistamaan Tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviä tietoja. Tutkittava allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääketieteellinen sairaus, joka rajoittaa fysioterapiaa satunnaistamisen tai aivohalvausta edeltävän rajoitetun kävelyn aikana, kuten vakava infektio, syvä laskimotukos, ortostaattinen hypotensio, pakaran tai jalkojen > vaiheen 2 kyynärhaava, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kyynärsyvyys ja kipu painon kantamiseen tai kävelyyn. Koehenkilöt voidaan ilmoittaa, jos komplikaatio korjaantuu 7 päivän kuluessa pääsytarkastuksesta.
- Afasia, johon liittyy kyvyttömyys noudattaa 2-vaiheisia ohjeita terapeuttisten ohjeiden aikana tai vastaukset kyllä/ei kysymyksiin <75 % tarkkuudella, jotka liittyvät henkilökohtaiseen terveyteen ja oireisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajennetun toiminnan palaute
Palaute kolme kertaa viikossa noin 10 metrin kävelynopeudesta sekä fyysisen aktiivisuuden määrä ja tyypit mitattuna langattomilla kahdenvälisillä nilkkasensoreilla, jotka havaitsevat kävely- ja pyöräilyn nopeuden, keston ja matkan.
|
Palautetta kävelynopeudesta ja fyysisen aktiivisuuden määrästä annetaan 3 kertaa viikossa kunkin nilkan langattomista sensoreista saaduista tiedoista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vain nopeus palautetta
Kolme kertaa viikossa palautetta yli 10 metrin maanpäällisestä kävelynopeudesta.
|
Palautetta kävelynopeudesta annetaan 3 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Purkaa
|
Purkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etäisyys käveltiin 3 minuutissa
Aikaikkuna: Purkaa
|
Purkaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .