Rehabilitacja szpitalna po udarze Wzmocnienie aktywności (SIRRACT)
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles
Rehabilitacja szpitalna po udarze Wzmocnienie ACTivty: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu dziennej informacji zwrotnej na temat aktywności fizycznej (liczba napadów marszu, czas trwania napadów, całkowity dystans marszu, średnia i najszybsza prędkość marszu) oraz średnia prędkość marszu w porównaniu z informacją zwrotną na temat szybkości marszu tylko na marszu związane z wynikami podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu.
Po raz pierwszy codzienne chodzenie i inne ćwiczenia będą monitorowane przez dwustronne trójosiowe przyspieszeniomierze na kostkach.
Algorytmy rozpoznawania aktywności przeanalizują dane z czujników pacjenta i zwrócą podsumowanie uczestnikom w każdym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Bezprzewodowy system czujników System czujników bezwładnościowych i algorytmy rozpoznawania aktywności zostały wcześniej opisane i przetestowane pod kątem krótkoterminowej niezawodności.
Trzy zestawy akcelerometrów trójosiowych (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) zostały wysłane pocztą do koordynatora każdego ośrodka.
Terapeuci umieszczali po jednym czujniku na każdej kostce każdego ranka, zanim uczestnicy wstali z łóżka, i usuwali je, gdy kładli się do łóżka pod koniec dnia; użycie czujnika w weekendy było opcjonalne.
Miękka opaska zatrzaskowa mocowała każdy czujnik proksymalnie do kostki przyśrodkowej, przylegając do kości piszczelowej.
Każdej nocy czujniki były podłączane do lokalnego komputera w celu naładowania, podczas gdy dane z akcelerometru były przesyłane do centralnego serwera w UCLA w celu bezpiecznego przechowywania i przetwarzania.
Kalibracja czujnika i przetwarzanie danych Uznając różnice w szybkości chodu oraz symetrii stania i huśtania się, które występują u pacjentów wymagających rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu, zdecydowaliśmy się wygenerować indywidualne szablony chodu każdego uczestnika z pary standardowych spacerów.
Na początku badania uczestnicy wykonali dwa 10-metrowe spacery z pomiarem czasu stopera, z wybranymi przez siebie swobodnymi i najbezpieczniejszymi szybkimi prędkościami marszu.
Klasyfikator hybrydowy wykorzystujący dynamiczne dopasowanie czasu i algorytmy Naïve Bayes wygenerował modele statystyczne chodu każdego uczestnika na podstawie dwóch spacerów.
Przeprowadzono powtarzające się spacery, a szablony aktualizowano co tydzień przez pozostałą część pobytu rehabilitacyjnego każdego uczestnika, aby uwzględnić oczekiwane zmiany parametrów chodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rehabilitation Hospital
-
Vigo, Hiszpania
- University of Vigo
-
-
-
-
-
Karnataka, Indie
- Father Muller Medical College
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Gazi University
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- National Rehabilitation Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia
- Morinomiya Hospital
-
-
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- Univeristy College Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Burwood Hospital
-
-
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01602
- Fairlawn Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- San Raffaele Hospital
-
Venice, Włochy
- Sam Camillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na ostrą rehabilitację szpitalną pierwszego udaru (lub drugiego udaru po całkowitym wyleczeniu z wcześniejszego TIA/udaru)
- Czas od wystąpienia udaru mózgu do przyjęcia na rehabilitację < 35 dni
- Udar z dowolnej przyczyny (zawał zakrzepowy, zator sercowo-naczyniowy, krwotok śródmózgowy), w tym jednostronny niedowład połowiczy. Niedowład połowiczy oznacza siłę mniejszą niż/równą 4/5 według skali Brytyjskiej Rady Medycznej dla zgięcia stawu biodrowego badanego na plecach oraz dla zgięcia i wyprostu kolana lub kostki (wyniki mniejsze niż/równe 22 na 25 możliwych punktów)
- Umiejętność wykonywania prostych instrukcji, zwłaszcza rozumienia werbalnych wzmocnień dotyczących czynności.
- Niezależny w mobilności przed przyjęciem przez Indeks Barthel.
- Zdolny do chodzenia z nie więcej niż pomocą fizyczną 2 osób przez co najmniej 5 kroków (na przykład 3 kroki lewej nogi na przemian z 2 krokami prawej nogi). Pacjenci mogą korzystać z dowolnego rodzaju urządzenia wspomagającego i ortezy.
- Potrafi zrozumieć i powtórzyć informacje związane ze Świadomą zgodą. Podmiot podpisuje formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna choroba medyczna, która ograniczy fizjoterapię w momencie randomizacji lub ograniczenie chodzenia przed udarem, taka jak ciężka infekcja, zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie ortostatyczne, odleżyny > stopnia 2 na pośladkach lub nogach, zastoinowa niewydolność serca, chromanie i ból z dźwiganie lub chodzenie. Przedmioty mogą zostać wprowadzone, jeśli powikłanie ustąpi w ciągu 7 dni od wstępnego badania przesiewowego.
- Afazja z niezdolnością do wykonywania dwuetapowych wskazówek podczas instrukcji terapeutycznych lub odpowiedzi Tak/Nie na pytania z dokładnością < 75%, dotyczące zdrowia osobistego i objawów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna o aktywności
Informacje zwrotne trzy razy w tygodniu dotyczące prędkości marszu na poziomie 10 m oraz ilości i rodzaju aktywności fizycznej mierzonej za pomocą bezprzewodowych obustronnych czujników na kostkach, które wykrywają napady prędkości chodu i jazdy na rowerze, czas trwania i dystans.
|
Informacje zwrotne na temat prędkości chodu i ilości aktywności fizycznej będą dostarczane 3 razy w tygodniu na podstawie danych uzyskanych z bezprzewodowych czujników na każdej kostce.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sprzężenie zwrotne dotyczące tylko prędkości
Informacja zwrotna trzy razy w tygodniu o prędkości chodu naziemnego powyżej 10 metrów.
|
Informacja zwrotna na temat prędkości chodzenia będzie przekazywana 3 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Wypisać
|
Wypisać
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystans pokonany w 3 minuty
Ramy czasowe: Wypisać
|
Wypisać
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dobkin BH, Dorsch A. The promise of mHealth: daily activity monitoring and outcome assessments by wearable sensors. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Nov-Dec;25(9):788-98. doi: 10.1177/1545968311425908.
- Dorsch AK, Thomas S, Xu X, Kaiser W, Dobkin BH; SIRRACT investigators. SIRRACT: An International Randomized Clinical Trial of Activity Feedback During Inpatient Stroke Rehabilitation Enabled by Wireless Sensing. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Jun;29(5):407-15. doi: 10.1177/1545968314550369. Epub 2014 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .