Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte Intramurale revalidatie Versterking van ACTiviteit (SIRRACT)

29 april 2019 bijgewerkt door: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Beroerte Intramurale revalidatie Versterking van ACTivty: een internationaal multisite klinisch onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om de effecten te bepalen van dagelijkse feedback over fysieke activiteit (aantal keren wandelen, duur van periodes, totale loopafstand, gemiddelde en snelste loopsnelheid) en gemiddelde wandelsnelheid in vergelijking met feedback over loopsnelheid alleen tijdens het lopen. -gerelateerde uitkomsten tijdens intramurale revalidatie voor een beroerte. Voor het eerst zullen dagelijks wandelen en andere oefeningen worden gecontroleerd door bilaterale triaxiale versnellingsmeters op de enkels. Algoritmen voor activiteitsherkenning analyseren de sensorgegevens van de patiënt en sturen een samenvatting terug naar de deelnemers op elke locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Draadloos sensorsysteem Het traagheidssensorsysteem en de algoritmen voor activiteitsherkenning zijn eerder beschreven en getest op betrouwbaarheid op korte termijn. Drie sets triaxiale versnellingsmeters (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) werden naar de coördinator van elke locatie gemaild. Therapeuten plaatsten elke ochtend een sensor op elke enkel voordat de deelnemers uit bed stapten en verwijderden ze aan het einde van de dag zodra ze in bed lagen; sensorgebruik in het weekend was optioneel. Een zachte klikband bevestigde elke sensor proximaal van de mediale malleolus, vlak tegen het benige scheenbeen. Elke nacht werden sensoren aangesloten op een lokale computer om op te laden, terwijl de gegevens van de versnellingsmeter werden geüpload naar de centrale server van UCLA voor veilige opslag en verwerking. Sensorkalibratie en gegevensverwerking Gezien de variaties in loopsnelheid en stand- en zwaaisymmetrie die optreden bij patiënten die intramurale revalidatie nodig hebben na een beroerte, hebben we ervoor gekozen om individuele sjablonen van het looppatroon van elke deelnemer te genereren op basis van een paar gestandaardiseerde wandelingen. Bij binnenkomst in de studie voerden de deelnemers twee stopwatch-getimede wandelingen van 10 meter uit met zelfgekozen informele en veiligste hoge loopsnelheden. Een hybride classificator die dynamische time warping en Naïve Bayes-algoritmen gebruikt, genereerde statistische modellen van het gangpatroon van elke deelnemer op basis van de twee wandelingen. Herhaalde wandelingen werden uitgevoerd en de sjablonen werden wekelijks bijgewerkt voor de rest van het revalidatieverblijf van elke deelnemer om rekening te houden met verwachte veranderingen in loopparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • ain shams University
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • National Rehabilitation Hospital
  • Indië
      • Karnataka, Indië
        • Father Muller Medical College
  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italië
        • Sam Camillo
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Gazi University
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Burwood Hospital
  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • Univeristy College Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spanje
        • University of Vigo
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname voor acute intramurale revalidatie van een eerste beroerte (of tweede beroerte na volledig herstel van eerdere TIA/beroerte)
  • Tijd vanaf het begin van een beroerte tot opname voor revalidatie < 35 dagen
  • Beroerte door welke oorzaak dan ook (trombotisch infarct, cardio-embolie, intracerebrale bloeding) waaronder unilaterale hemiparese. Hemiparese betekent minder dan / gelijk aan 4/5 kracht volgens de British Medical Council-schaal voor heupflexie getest in rugligging en voor knie- of enkelflexie en -extensie (scores minder dan / gelijk aan 22 van 25 mogelijke punten)
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies op te volgen, vooral om verbale versterking van activiteit te begrijpen.
  • Onafhankelijk in mobiliteit voorafgaand aan opname door de Barthel Index.
  • In staat om te lopen met niet meer dan fysieke hulp van 2 personen voor ten minste 5 stappen (bijvoorbeeld 3 passen van het linkerbeen afgewisseld met 2 op het rechterbeen). Onderwerpen kunnen elk type hulpmiddel en beugel gebruiken die nodig is.
  • Informatie met betrekking tot de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en herhalen. De proefpersoon ondertekent een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige medische ziekte die fysiotherapie zal beperken op het moment van randomisatie of beperkt lopen voorafgaand aan de beroerte, zoals ernstige infectie, DVT, orthostatische hypotensie, > stadium 2 decubituszweer van billen of benen, congestief hartfalen, claudicatio en pijn met gewicht dragen of lopen. Proefpersonen kunnen worden opgenomen als een complicatie binnen 7 dagen na opnamescreening is verdwenen.
  • Afasie met onvermogen om aanwijzingen in twee stappen te volgen tijdens therapeutische instructies of om ja/nee te antwoorden op vragen met een nauwkeurigheid van < 75% met betrekking tot persoonlijke gezondheid en symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde activiteitsfeedback
Feedback drie keer per week over de loopsnelheid van 10 m, plus de hoeveelheid en soorten fysieke activiteit gemeten met behulp van draadloze bilaterale enkelsensoren die periodes van loop- en fietssnelheid, duur en afstand detecteren.
Gedragsmatig: Verbeterde activiteitsfeedback
Feedback over loopsnelheid en hoeveelheid fysieke activiteit zal 3 keer per week worden gegeven op basis van gegevens die zijn verkregen van draadloze sensoren op elke enkel.
Andere namen:
  • versnellingsmeting
  • hemiparetische beroerte
  • mobiele gezondheid
  • draadloze gezondheid
  • feedback over prestaties
  • fysiotherapie voor revalidatie na een beroerte
  • voortbeweging
Actieve vergelijker: alleen snelheidsfeedback
Drie keer per week feedback over loopsnelheid boven de 10 meter.
Gedragsmatig: Alleen snelheidsfeedback
Er wordt 3 keer per week feedback gegeven over de loopsnelheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gang snelheid
Tijdsspanne: Afvoer
Afvoer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afstand gelopen in 3 minuten
Tijdsspanne: Afvoer
Afvoer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-000134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbeterde activiteitsfeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren