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ミラー手術に伴う中程度の三尖弁逆流に対する三尖弁輪形成術

2023年5月4日 更新者:University of Maryland, Baltimore

僧帽弁手術に伴う中程度の三尖弁逆流に対する三尖弁輪形成術の前向きランダム化試験

僧帽弁は、心臓の主要なポンプ室への流入弁です。 漏れやすくなったり狭くなったりして、血液が肺の血管に逆流する可能性があります。 患者が僧帽弁の漏れや狭さから症状が出た場合は、弁を修理または交換する手術が推奨されます。 僧帽弁疾患の患者の多くは、漏出性の三尖弁も発症します。三尖弁は、心臓の右側への流入弁です (右の心臓は肺全体に血液を送り出します)。 三尖弁の漏れの量は、超音波検査によって決定され、漏れの量は、なし、軽度、中程度、または重度として等級付けされます。 心臓外科医が病気の僧帽弁を持つ患者を手術するとき、三尖弁の漏れがひどい場合、彼または彼女は三尖弁を固定します。 これには、布で覆われたリングをバルブの周りに縫い付けて狭くすることが含まれます. 三尖弁の漏れが軽度の場合 (または存在しない場合)、外科医は僧帽弁手術時に三尖弁を放置します。 三尖弁に中等度の漏れがある場合、外科医は何をすべきか確信が持てません。 適度に漏れやすい三尖弁を伴う僧帽弁手術を受けた全国の何千人もの患者の最近のレビューでは、患者の 35% が三尖弁の修復を受けました。 調査官は、最適なアプローチが何であるかを知らないため、中程度に漏れやすい三尖弁をそのままにしておくか、布で覆われたリングで固定するかを検討するため、調査者はどのアプローチが最適かを判断するための研究を提案します. 中程度に漏れやすい三尖弁を伴う僧帽弁手術を受けた患者は、1. 三尖弁の修復を行うか、2. 三尖弁の修復を行わないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 治験責任医師はこれらの患者を 2 年間注意深く追跡し、弁を固定した患者の心機能が改善しているかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

これは、単一施設の前向きランダム化比較臨床試験です。

登録/無作為化: 僧帽弁手術単独、または三尖弁修復を伴う僧帽弁手術。 操作前にランダム化が行われます。

手術: 外科医は僧帽弁手術を行い、三尖弁修復に無作為に割り付けられた患者のみが、標準的な技術を使用して剛性の 3 次元弁輪形成リングを使用して三尖弁修復を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 僧帽弁手術を受けている 18 ~ 65 歳以上のすべての患者。
  2. -中等度または軽度から中等度の三尖弁逆流の存在 操作前の6か月以内に実行された心エコー検査で読み取られます。 三尖弁逆流が統合的な方法を使用して実行されるかどうかの評価。
  3. すべての患者が僧帽弁手術に紹介されました。
  4. -同意を理解し、非公式の同意に署名できる。

除外基準:

  1. 18歳未満の患者。
  2. 構造的/器質的な三尖弁疾患の患者。
  3. 拒否/非公式の同意書に署名できない。
  4. 妊娠中の女性。
  5. 三尖弁心内膜炎。
  6. -付随する心臓手術の必要性(心房細動矯正手術、PFO(卵円孔開存)またはASD(心房中隔欠損症)の閉鎖、または冠動脈バイパス手術を除く)。
  7. 無作為化時の心原性ショック。
  8. -無作為化前7日以内の介入を必要とするSTセグメント上昇心筋梗塞。
  9. 肝硬変または肝合成不全の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:僧帽弁手術のみ
中程度の三尖弁逆流の無修復に対する僧帽弁手術の無作為化
僧帽弁手術のみに無作為化
アクティブコンパレータ:三尖弁修復を伴う僧帽弁手術
中等度の三尖弁逆流を修復する無作為化による僧帽弁手術
僧帽弁手術中に、標準的な技術を使用して、剛性の 3 次元弁輪形成リングを使用して三尖弁修復を受けるように無作為に割り付けられました。
他の名前:
  • 三尖弁輪形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月の三尖弁逆流の程度
時間枠:12ヶ月

三尖弁逆流の程度の標準的な経胸壁心エコー評価は、「二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する推奨事項」(Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802)。

統合的アプローチが使用され、患者は次のいずれかに分類されます。

  1. なし/些細なこと
  2. 軽度
  3. 適度
  4. 重度の三尖弁逆流。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHA心不全の機能状態
時間枠:12ヶ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス クラス I (無症候性) 通常の身体活動に制限はありません。 クラス II (軽度) わずかな制限。 安静時には快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。

クラス III (中程度) 顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常よりも活動が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

クラス IV (重度) 不快感がなければ身体活動を行うことができません。

12ヶ月
NYHA心不全の機能状態
時間枠:24ヶ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス クラス I (無症候性) 通常の身体活動に制限はありません。 クラス II (軽度) わずかな制限。 安静時には快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。

クラス III (中程度) 顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常よりも活動が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

クラス IV (重度) 不快感がなければ身体活動を行うことができません。

24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James S Gammie, MD、University of Maryland School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HP-00044723

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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