ミラー手術に伴う中程度の三尖弁逆流に対する三尖弁輪形成術
僧帽弁手術に伴う中程度の三尖弁逆流に対する三尖弁輪形成術の前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、単一施設の前向きランダム化比較臨床試験です。
登録/無作為化: 僧帽弁手術単独、または三尖弁修復を伴う僧帽弁手術。 操作前にランダム化が行われます。
手術: 外科医は僧帽弁手術を行い、三尖弁修復に無作為に割り付けられた患者のみが、標準的な技術を使用して剛性の 3 次元弁輪形成リングを使用して三尖弁修復を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 僧帽弁手術を受けている 18 ~ 65 歳以上のすべての患者。
- -中等度または軽度から中等度の三尖弁逆流の存在 操作前の6か月以内に実行された心エコー検査で読み取られます。 三尖弁逆流が統合的な方法を使用して実行されるかどうかの評価。
- すべての患者が僧帽弁手術に紹介されました。
- -同意を理解し、非公式の同意に署名できる。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 構造的/器質的な三尖弁疾患の患者。
- 拒否/非公式の同意書に署名できない。
- 妊娠中の女性。
- 三尖弁心内膜炎。
- -付随する心臓手術の必要性(心房細動矯正手術、PFO(卵円孔開存)またはASD(心房中隔欠損症)の閉鎖、または冠動脈バイパス手術を除く)。
- 無作為化時の心原性ショック。
- -無作為化前7日以内の介入を必要とするSTセグメント上昇心筋梗塞。
- 肝硬変または肝合成不全の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:僧帽弁手術のみ
中程度の三尖弁逆流の無修復に対する僧帽弁手術の無作為化
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僧帽弁手術のみに無作為化
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アクティブコンパレータ:三尖弁修復を伴う僧帽弁手術
中等度の三尖弁逆流を修復する無作為化による僧帽弁手術
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僧帽弁手術中に、標準的な技術を使用して、剛性の 3 次元弁輪形成リングを使用して三尖弁修復を受けるように無作為に割り付けられました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12ヶ月の三尖弁逆流の程度
時間枠:12ヶ月
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三尖弁逆流の程度の標準的な経胸壁心エコー評価は、「二次元およびドップラー心エコー検査による自然弁逆流の重症度の評価に関する推奨事項」(Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802)。 統合的アプローチが使用され、患者は次のいずれかに分類されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NYHA心不全の機能状態
時間枠:12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス クラス I (無症候性) 通常の身体活動に制限はありません。 クラス II (軽度) わずかな制限。 安静時には快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。 クラス III (中程度) 顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常よりも活動が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラス IV (重度) 不快感がなければ身体活動を行うことができません。 |
12ヶ月
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NYHA心不全の機能状態
時間枠:24ヶ月
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ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス クラス I (無症候性) 通常の身体活動に制限はありません。 クラス II (軽度) わずかな制限。 安静時には快適ですが、通常の身体活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。 クラス III (中程度) 顕著な制限。 安静時は快適ですが、通常よりも活動が少ないと、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラス IV (重度) 不快感がなければ身体活動を行うことができません。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:James S Gammie, MD、University of Maryland School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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