Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трикуспидальная аннулопластика при умеренной трикуспидальной регургитации, связанной с операцией Miral

4 мая 2023 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Проспективное рандомизированное исследование трикуспидальной аннулопластики при умеренной регургитации трикуспидального клапана, связанной с операцией на митральном клапане

Митральный клапан является клапаном притока в главную насосную камеру сердца. Он может стать негерметичным или узким, что приведет к забросу крови в кровеносные сосуды легких. Когда у пациентов появляются симптомы прохудившегося или узкого митрального клапана, рекомендуется операция по исправлению или замене клапана. У многих пациентов с пороком митрального клапана также развивается негерметичность трикуспидального клапана — трикуспидальный клапан является клапаном притока к правой стороне сердца (правое сердце перекачивает кровь через легкие). Степень негерметичности трехстворчатого клапана определяется с помощью ультразвукового исследования, степень негерметичности оценивается как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая. Когда кардиохирург оперирует пациента с больным митральным клапаном, он или она фиксирует трикуспидальный клапан, если трикуспидальная утечка тяжелая. Это включает в себя пришивание обтянутого тканью кольца вокруг клапана и его сужение. Если несостоятельность трикуспидального клапана незначительна (или отсутствует), хирург оставит трикуспидальный клапан в покое во время операции на митральном клапане. Если трехстворчатый клапан имеет умеренную утечку, хирурги не знают, что делать. В недавнем обзоре тысяч пациентов по всей стране, перенесших операцию на митральном клапане с умеренной негерметичностью трехстворчатого клапана, у 35% пациентов была проведена пластика трикуспидального клапана. Поскольку исследователи не знают, каков наилучший подход: оставить трехстворчатый клапан с умеренной негерметичностью в покое или зафиксировать его кольцом, покрытым тканью, исследователи предлагают провести исследование, чтобы определить, какой подход лучше. Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане с трикуспидальным клапаном с умеренной негерметичностью, будут рандомизированы либо 1. с восстановлением трикуспидального клапана, либо 2. без восстановления трикуспидального клапана. Исследователи будут внимательно следить за этими пациентами в течение двух лет и смотреть, улучшилась ли работа сердца у тех, кому фиксировали клапан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Зарегистрируйте/рандомизируйте: только митральная операция или митральная операция с пластикой трикуспидального клапана. Рандомизация будет происходить перед операцией.

Операция: Хирург выполнит митральную операцию, и только те пациенты, которые рандомизированы для восстановления трикуспидального клапана, будут выполнять восстановление трикуспидального клапана с использованием жесткого трехмерного кольца для аннулопластики с использованием стандартных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты в возрасте 18-65 лет и старше, перенесшие операцию на митральном клапане.
  2. Наличие умеренной или слабо-умеренной трикуспидальной регургитации по данным любого эхокардиографического исследования, проведенного в течение 6 месяцев до операции. Оценка необходимости трикуспидальной регургитации будет проводиться с использованием интегративного метода.
  3. Все пациенты были направлены на операцию на митральном клапане.
  4. Способен понять согласие и может подписать неформальное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет.
  2. Пациент со структурным/органическим заболеванием трикуспидального клапана.
  3. Отказ/невозможность подписать неформальную форму согласия.
  4. Беременные женщины.
  5. Эндокардит трехстворчатого клапана.
  6. Требование сопутствующей операции на сердце (кроме операции по коррекции мерцательной аритмии, закрытия открытого овального отверстия или ДМПП (дефект межпредсердной перегородки) или операции аортокоронарного шунтирования).
  7. Кардиогенный шок на момент рандомизации.
  8. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 7 дней до рандомизации.
  9. Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только митральная хирургия
Рандомизация операций на митральном клапане при умеренной недостаточности трикуспидального клапана без коррекции
Другой: Только митральная хирургия
Рандомизированы в группу только митральной хирургии
Активный компаратор: Митральная хирургия с восстановлением трикуспидального клапана
Хирургия митрального клапана с рандомизацией для устранения умеренной трикуспидальной регургитации
Процедура: Восстановление трехстворчатого клапана
Рандомизирован для восстановления трехстворчатого клапана с использованием жесткого трехмерного кольца для аннулопластики с использованием стандартных методов во время операции на митральном клапане.
Другие имена:
  • Аннулопластика трехстворчатого клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень трикуспидальной регургитации через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев

Стандартная трансторакальная эхокардиографическая оценка степени регургитации трехстворчатого клапана будет проводиться, как описано в «Рекомендациях по оценке тяжести регургитации нативных клапанов с помощью двумерной и допплеровской эхокардиографии» (Zoghbi et al., J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Будет использоваться интегративный подход, и пациенты будут классифицированы как имеющие один из:

  1. нет / тривиальный
  2. мягкий
  3. умеренный
  4. тяжелая трикуспидальная регургитация.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус сердечной недостаточности по NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Класс Класс I (бессимптомный) Нет ограничений обычной физической активности. Класс II (мягкий) Небольшое ограничение. Комфортен в покое, но обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

Класс III (умеренный) Выраженное ограничение. Комфортен в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

Класс IV (тяжелый) Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
12 месяцев
Функциональный статус сердечной недостаточности по NYHA
Временное ограничение: 24 месяца

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Класс Класс I (бессимптомный) Нет ограничений обычной физической активности. Класс II (мягкий) Небольшое ограничение. Комфортен в покое, но обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

Класс III (умеренный) Выраженное ограничение. Комфортен в покое, но менее обычная активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

Класс IV (тяжелый) Неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00044723

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Только митральная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться