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Anuloplastia tricúspide para regurgitação tricúspide moderada associada à operação miral

4 de maio de 2023 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Um Estudo Prospectivo Randomizado de Anuloplastia Tricúspide para Regurgitação Tricúspide Moderada Associada à Operação Mitral

A válvula mitral é a válvula de entrada na principal câmara de bombeamento do coração. Pode ficar vazado ou estreito e fazer com que o sangue volte para os vasos sanguíneos dos pulmões. Quando os pacientes apresentam sintomas de uma válvula mitral com vazamento ou estreita, a cirurgia é recomendada para consertar ou substituir a válvula. Muitos pacientes com doença da válvula mitral também desenvolvem uma válvula tricúspide com vazamento - a válvula tricúspide é a válvula de entrada para o lado direito do coração (o coração direito bombeia o sangue pelos pulmões). A quantidade de vazamento da válvula tricúspide é determinada por um teste de ultrassom, e a quantidade de vazamento é classificada como: nenhum, leve, moderado ou grave. Quando um cirurgião cardíaco opera um paciente com uma válvula mitral doente, ele ou ela consertará a válvula tricúspide se o vazamento tricúspide for grave. Isso envolve costurar um anel coberto de pano ao redor da válvula e estreitá-lo. Se o vazamento da válvula tricúspide for apenas leve (ou ausente), o cirurgião deixará a válvula tricúspide sozinha no momento da cirurgia da válvula mitral. Se a válvula tricúspide apresentar vazamento moderado, os cirurgiões não têm certeza do que fazer. Em uma revisão recente de milhares de pacientes em todo o país submetidos a cirurgia de válvula mitral com válvulas tricúspides com vazamento moderado, 35% dos pacientes tiveram reparo da válvula tricúspide. Como os investigadores não sabem qual é a melhor abordagem: deixar a válvula tricúspide com vazamento moderado sozinha ou corrigi-la com um anel coberto com um pano, os investigadores propõem um estudo para determinar qual abordagem é a melhor. Os pacientes submetidos à cirurgia da válvula mitral com uma válvula tricúspide com vazamento moderado serão randomizados para 1. ter um reparo da válvula tricúspide ou 2. para não ter um reparo da válvula tricúspide. Os investigadores acompanharão cuidadosamente esses pacientes por dois anos e verificarão se a função cardíaca é melhor entre aqueles que tiveram suas válvulas corrigidas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado unicêntrico.

Registrar/Aleatório: operação mitral isoladamente ou operação mitral com reparo da válvula tricúspide. A randomização ocorrerá antes da operação.

Operação: O cirurgião realizará a cirurgia mitral e apenas os pacientes randomizados para reparo da válvula tricúspide realizarão o reparo da válvula tricúspide usando um anel de anuloplastia tridimensional rígido usando técnicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com idade entre 18 e 65 anos ou mais submetidos à cirurgia da válvula mitral.
  2. Presença de regurgitação tricúspide moderada ou leve a moderada, conforme leitura em qualquer estudo ecocardiográfico realizado nos 6 meses anteriores à operação. Avaliação se regurgitação tricúspide será realizada por método integrativo.
  3. Todos os pacientes encaminhados para cirurgia da valva mitral.
  4. Capaz de entender o consentimento e capaz de assinar o consentimento informal.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Paciente com valvopatia tricúspide estrutural/orgânica.
  3. Recusa/Incapacidade de assinar o termo de consentimento informal.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Endocardite da valva tricúspide.
  6. Requisito para cirurgia cardíaca concomitante (exceto cirurgia de correção de fibrilação atrial, fechamento de FOP (Forame Oval Patenteado) ou ASD (Defeito do Septo Atrial) ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
  7. Choque cardiogênico no momento da randomização.
  8. Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 7 dias antes da randomização.
  9. Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia mitral isolada
Randomização da cirurgia da válvula mitral para não correção da regurgitação tricúspide moderada
Outro: Cirurgia mitral isolada
Randomizado apenas para cirurgia mitral
Comparador Ativo: Cirurgia mitral com reparo da válvula tricúspide
Cirurgia da válvula mitral com randomização para correção da regurgitação tricúspide moderada
Procedimento: Correção da válvula tricúspide
Randomizado para receber o reparo da válvula tricúspide usando um anel de anuloplastia tridimensional rígido usando técnicas padrão, durante a cirurgia mitral.
Outros nomes:
  • Anuloplastia da valva tricúspide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de regurgitação tricúspide em 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses

A avaliação ecocardiográfica transtorácica padrão do grau de regurgitação tricúspide será realizada conforme descrito em "Recomendações para avaliação da gravidade da regurgitação valvular nativa com ecocardiografia bidimensional e Doppler" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Uma abordagem integrativa será usada e os pacientes serão categorizados como tendo um dos seguintes:

  1. nenhum/trivial
  2. suave
  3. moderado
  4. regurgitação tricúspide grave.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional da insuficiência cardíaca NYHA
Prazo: 12 meses

Classificação da New York Heart Association (NYHA) Classe I (Assintomática) Sem limitação da atividade física comum. Classe II (Leve)Ligeira limitação. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe III (Moderada)Limitação acentuada. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV (Grave) Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
12 meses
Estado funcional da insuficiência cardíaca NYHA
Prazo: 24 meses

Classificação da New York Heart Association (NYHA) Classe I (Assintomática) Sem limitação da atividade física comum. Classe II (Leve)Ligeira limitação. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe III (Moderada)Limitação acentuada. Confortável em repouso, mas atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV (Grave) Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044723

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