Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricuspid annuloplastik til moderat tricuspid regurgitation forbundet med miral operation

4. maj 2023 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Et prospektivt randomiseret forsøg med trikuspidal annuloplastik for moderat tricuspid regurgitation forbundet med mitraloperation

Mitralklappen er indstrømningsventilen ind i hjertets hovedpumpekammer. Det kan blive utæt eller smalt og få blod til at bakke op i lungernes blodkar. Når patienter får symptomer fra en utæt eller snæver mitralklap, anbefales operation for enten at fikse eller udskifte klappen. Mange patienter med mitralklapsygdom udvikler også en utæt trikuspidalklap – trikuspidalklappen er indstrømningsventilen til højre side af hjertet (det højre hjerte pumper blodet gennem lungerne). Mængden af ​​utæthed af trikuspidalklappen bestemmes ved en ultralydstest, og mængden af ​​utæthed klassificeres som: ingen, mild, moderat eller svær. Når en hjertekirurg opererer en patient med en syg mitralklap, vil han eller hun fikse trikuspidalklappen, hvis tricuspidallækagen er alvorlig. Dette involverer at sy en stofbeklædt ring rundt om ventilen og indsnævre den. Hvis trikuspidalklappen kun er mild (eller fraværende), vil kirurgen lade trikuspidalklappen være alene på tidspunktet for mitralklapoperationen. Hvis trikuspidalklappen har moderat lækage, er kirurger usikre på, hvad de skal gøre. I en nylig gennemgang af tusindvis af patienter over hele landet, der har foretaget mitralklapoperationer med moderat utætte tricuspidalklapper, fik 35 % af patienterne tricuspidalklapreparation. Da efterforskerne ikke ved, hvad den bedste fremgangsmåde er: at lade den moderat utætte trikuspidalklap være i fred eller at fikse den med en stofbeklædt ring, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at afgøre, hvilken fremgangsmåde der er bedst. Patienter, der skal opereres med mitralklap med en moderat utæt trikuspidalklap, vil blive randomiseret til enten 1. at få en tricuspidalklapreparation eller 2. til ikke at have en tricuspidalklapreparation. Efterforskerne vil nøje følge disse patienter i to år og se, om hjertefunktionen er bedre blandt dem, der fik ordnet deres klap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et enkeltcenter prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Tilmeld/Randomiser: mitraloperation alene eller mitraloperation med trikuspidalklapreparation. Randomisering vil ske før operation.

Operation: Kirurgen vil udføre mitralkirurgi, og kun de patienter, der er randomiseret til trikuspidalklapreparation, vil udføre trikuspidalklapreparation ved hjælp af en stiv 3-dimensionel annuloplastikring ved brug af standardteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter 18-65 + ældre år under mitralklapoperation.
  2. Tilstedeværelse af moderat eller mild-moderat trikuspidal regurgitation som aflæst på enhver ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 6 måneder før operationen. Vurdering om trikuspidal regurgitation vil blive udført ved hjælp af en integrativ metode.
  3. Alle patienter henvist til mitralklapoperation.
  4. Kunne forstå samtykket og underskrive uformelt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patient med strukturel/organisk trikuspidalklapsygdom.
  3. Afvisning/ manglende evne til at underskrive en uformel samtykkeerklæring.
  4. Gravid kvinde.
  5. Trikuspidalklap endokarditis.
  6. Krav til samtidig hjertekirurgi (bortset fra atrieflimren-korrektionskirurgi, lukning af PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (Atrial Septal Defect) eller koronararterie-bypass-operation).
  7. Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet.
  8. ST-segment elevation myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 7 dage før randomisering.
  9. Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mitraloperation alene
Mitralklapkirurgi randomisering for ingen reparation af den moderate tricuspidal regurgitation
Andet: Mitraloperation alene
Randomiseret til mitralkirurgi alene
Aktiv komparator: Mitralkirurgi m/Tricuspidklapreparation
Mitralklapoperation med randomisering for at reparere den moderate tricuspid regurgitation
Procedure: Reparation af trikuspidalklap
Randomiseret til at modtage trikuspidalklapreparation ved hjælp af en stiv 3-dimensionel annuloplastikring ved brug af standardteknikker under mitralkirurgi.
Andre navne:
  • Trikuspidalklap annuloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​tricuspidal regurgitation 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder

Standard transthorax ekkokardiografisk vurdering af graden af ​​tricuspidal regurgitation vil blive udført som beskrevet i "Anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af ​​native valvulær regurgitation med todimensionel og Doppler ekkokardiografi" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography- 160377; 802).

En integrerende tilgang vil blive brugt, og patienter vil blive kategoriseret som havende en af:

  1. ingen/triviel
  2. mild
  3. moderat
  4. svær tricuspid regurgitation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA hjertesvigt funktionel status
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Klasse II (Mild)Lille begrænsning. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III (Moderat)Mærket begrænsning. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV (alvorlig) Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
12 måneder
NYHA hjertesvigt funktionel status
Tidsramme: 24 måneder

New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Klasse II (Mild)Lille begrænsning. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III (Moderat)Mærket begrænsning. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV (alvorlig) Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Mitraloperation alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner