- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01246947
Tricuspid annuloplastik til moderat tricuspid regurgitation forbundet med miral operation
Et prospektivt randomiseret forsøg med trikuspidal annuloplastik for moderat tricuspid regurgitation forbundet med mitraloperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette er et enkeltcenter prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Tilmeld/Randomiser: mitraloperation alene eller mitraloperation med trikuspidalklapreparation. Randomisering vil ske før operation.
Operation: Kirurgen vil udføre mitralkirurgi, og kun de patienter, der er randomiseret til trikuspidalklapreparation, vil udføre trikuspidalklapreparation ved hjælp af en stiv 3-dimensionel annuloplastikring ved brug af standardteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter 18-65 + ældre år under mitralklapoperation.
- Tilstedeværelse af moderat eller mild-moderat trikuspidal regurgitation som aflæst på enhver ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 6 måneder før operationen. Vurdering om trikuspidal regurgitation vil blive udført ved hjælp af en integrativ metode.
- Alle patienter henvist til mitralklapoperation.
- Kunne forstå samtykket og underskrive uformelt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patient med strukturel/organisk trikuspidalklapsygdom.
- Afvisning/ manglende evne til at underskrive en uformel samtykkeerklæring.
- Gravid kvinde.
- Trikuspidalklap endokarditis.
- Krav til samtidig hjertekirurgi (bortset fra atrieflimren-korrektionskirurgi, lukning af PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (Atrial Septal Defect) eller koronararterie-bypass-operation).
- Kardiogent shock på randomiseringstidspunktet.
- ST-segment elevation myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 7 dage før randomisering.
- Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mitraloperation alene
Mitralklapkirurgi randomisering for ingen reparation af den moderate tricuspidal regurgitation
|
Randomiseret til mitralkirurgi alene
|
Aktiv komparator: Mitralkirurgi m/Tricuspidklapreparation
Mitralklapoperation med randomisering for at reparere den moderate tricuspid regurgitation
|
Randomiseret til at modtage trikuspidalklapreparation ved hjælp af en stiv 3-dimensionel annuloplastikring ved brug af standardteknikker under mitralkirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden af tricuspidal regurgitation 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard transthorax ekkokardiografisk vurdering af graden af tricuspidal regurgitation vil blive udført som beskrevet i "Anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af native valvulær regurgitation med todimensionel og Doppler ekkokardiografi" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography- 160377; 802). En integrerende tilgang vil blive brugt, og patienter vil blive kategoriseret som havende en af:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHA hjertesvigt funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Klasse II (Mild)Lille begrænsning. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse III (Moderat)Mærket begrænsning. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse IV (alvorlig) Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. |
12 måneder
|
NYHA hjertesvigt funktionel status
Tidsramme: 24 måneder
|
New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrænsning af almindelig fysisk aktivitet. Klasse II (Mild)Lille begrænsning. Behagelig i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse III (Moderat)Mærket begrænsning. Behagelig i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse IV (alvorlig) Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00044723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Mitraloperation alene
-
Asan Medical CenterAfsluttetModerat mitralstenoseKorea, Republikken
-
Assiut UniversityUkendtPulmonal hypertension
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetenceCanada, Forenede Stater, Østrig, Tyskland
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...AfsluttetFunktionel mitral regurgitationBrasilien, Tyskland, Schweiz
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutteringÅndedræt, kunstig | Ekkokardiografi | Vaskulær fyldningFrankrig
-
Edwards LifesciencesTrukket tilbageMitralklap opstødItalien, Canada, Danmark, Schweiz, Frankrig, Tyskland, Holland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralklap opstød (degenerativ eller funktionel)Forenede Stater, Canada
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalRekrutteringTrikuspidalventilinsufficiens | AllotransplantaterDen Russiske Føderation