- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01246947
Miral 수술과 관련된 중등도 삼첨판 역류증에 대한 삼첨판 판륜성형술
승모판 수술과 관련된 중등도 삼첨판 역류증에 대한 삼첨판륜성형술의 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.
등록/무작위화: 승모판 수술 단독 또는 삼첨판 수리와 함께 승모판 수술. 조작 전에 무작위화가 발생합니다.
수술: 외과의는 승모판 수술을 시행하고 삼첨판막 수리에 무작위로 배정된 환자만 표준 기술을 사용하는 단단한 3차원 판륜성형술 링을 사용하여 삼첨판막 수리를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 승모판 수술을 받는 18-65세 이상의 모든 환자.
- 수술 전 6개월 이내에 수행된 심초음파 연구에서 읽은 중등도 또는 경증-중등도 삼첨판 역류의 존재. 삼첨판 역류가 통합 방법을 사용하여 수행되는지 평가합니다.
- 모든 환자는 승모판 수술을 의뢰했습니다.
- 동의를 이해하고 비공식 동의에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 구조적/기질적 삼첨판막 질환 환자.
- 거부/비공식 동의서에 서명할 수 없음.
- 임산부.
- 삼첨판막 심내막염.
- 동시 심장 수술에 대한 요구 사항(심방 세동 교정 수술, PFO(Patent Foramen Ovale) 또는 ASD(Atrial Septal Defect) 폐쇄 또는 관상 동맥 우회술 제외).
- 무작위 배정 시 심장성 쇼크.
- 무작위화 전 7일 이내에 개입이 필요한 ST 분절 상승 심근 경색.
- 간경화 또는 간 합성 부전의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 승모판 수술 단독
중등도 삼첨판 역류의 무복구를 위한 승모판 수술 무작위화
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승모판 수술 단독으로 무작위
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활성 비교기: 승모판 수술/삼첨판 수리
중등도의 삼첨판 역류를 치료하기 위한 무작위배정을 통한 승모판 수술
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승모판 수술 중 표준 기술을 사용하여 단단한 3차원 판륜성형술 링을 사용하여 삼첨판 수리를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월째 삼첨판 역류의 정도
기간: 12 개월
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삼첨판 역류 정도의 표준 경흉부 심초음파 평가는 "2차원 및 도플러 심초음파를 이용한 고유 판막 역류의 중증도 평가에 대한 권장 사항"(Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802). 통합적 접근 방식이 사용되며 환자는 다음 중 하나로 분류됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NYHA 심부전 기능 상태
기간: 12 개월
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New York Heart Association Classification (NYHA)Class I (무증상)일반적인 신체 활동 제한 없음. Class II (Mild) 약간의 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 클래스 III(보통)표시된 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 4등급(중증)불편감 없이 신체 활동을 할 수 없음. |
12 개월
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NYHA 심부전 기능 상태
기간: 24개월
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New York Heart Association Classification (NYHA)Class I (무증상)일반적인 신체 활동 제한 없음. Class II (Mild) 약간의 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다. 클래스 III(보통)표시된 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 4등급(중증)불편감 없이 신체 활동을 할 수 없음. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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