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Miral 수술과 관련된 중등도 삼첨판 역류증에 대한 삼첨판 판륜성형술

2023년 5월 4일 업데이트: University of Maryland, Baltimore

승모판 수술과 관련된 중등도 삼첨판 역류증에 대한 삼첨판륜성형술의 전향적 무작위 임상시험

승모판은 심장의 주요 펌핑 챔버로 유입되는 밸브입니다. 그것은 새거나 좁아질 수 있으며 혈액이 폐의 혈관으로 역류하게 할 수 있습니다. 환자가 새거나 좁은 승모판으로 증상이 나타나면 판막을 고정하거나 교체하는 수술이 권장됩니다. 승모판 질환이 있는 많은 환자는 또한 새는 삼첨판을 개발합니다. 삼첨판은 심장의 오른쪽으로 유입되는 밸브입니다(오른쪽 심장은 폐를 가로질러 혈액을 펌프질합니다). 삼첨판막의 새는 정도는 초음파 검사로 판단하며, 새는 정도는 없음, 경증, 중등도, 심도로 등급을 매긴다. 승모판막 질환이 있는 환자에게 심장외과의가 수술을 할 때 삼첨판 누출이 심한 경우 삼첨판막을 고정합니다. 여기에는 밸브 주위에 천으로 덮인 링을 꿰매고 좁히는 작업이 포함됩니다. 삼첨판 누출이 경미한 경우(또는 없는 경우) 의사는 승모판 수술 시 삼첨판을 그대로 둡니다. 삼첨판에 중등도의 누출이 있는 경우 외과의는 어떻게 해야 할지 확신이 서지 않습니다. 삼첨판막이 적당히 새는 승모판막 수술을 받은 전국의 수천 명의 환자에 대한 최근 검토에서 환자의 35%가 삼첨판막 봉합술을 받았습니다. 연구자들은 어느 정도의 새는 삼첨판막을 그대로 두거나 천으로 감싼 고리로 고정하는 것 중 최선의 접근 방식이 무엇인지 모르기 때문에 어떤 접근 방식이 최선인지 결정하기 위한 연구를 제안합니다. 중등도의 새는 삼첨판막으로 승모판 수술을 받는 환자는 무작위로 1. 삼첨판막 봉합술을 받거나 2. 삼첨판막 봉합술을 받지 않습니다. 연구자들은 이 환자들을 2년 동안 주의 깊게 추적하고 판막을 고정한 사람들 중에서 심장 기능이 더 나은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계:

이것은 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다.

등록/무작위화: 승모판 수술 단독 또는 삼첨판 수리와 함께 승모판 수술. 조작 전에 무작위화가 발생합니다.

수술: 외과의는 승모판 수술을 시행하고 삼첨판막 수리에 무작위로 배정된 환자만 표준 기술을 사용하는 단단한 3차원 판륜성형술 링을 사용하여 삼첨판막 수리를 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 승모판 수술을 받는 18-65세 이상의 모든 환자.
  2. 수술 전 6개월 이내에 수행된 심초음파 연구에서 읽은 중등도 또는 경증-중등도 삼첨판 역류의 존재. 삼첨판 역류가 통합 방법을 사용하여 수행되는지 평가합니다.
  3. 모든 환자는 승모판 수술을 의뢰했습니다.
  4. 동의를 이해하고 비공식 동의에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 환자.
  2. 구조적/기질적 삼첨판막 질환 환자.
  3. 거부/비공식 동의서에 서명할 수 없음.
  4. 임산부.
  5. 삼첨판막 심내막염.
  6. 동시 심장 수술에 대한 요구 사항(심방 세동 교정 수술, PFO(Patent Foramen Ovale) 또는 ASD(Atrial Septal Defect) 폐쇄 또는 관상 동맥 우회술 제외).
  7. 무작위 배정 시 심장성 쇼크.
  8. 무작위화 전 7일 이내에 개입이 필요한 ST 분절 상승 심근 경색.
  9. 간경화 또는 간 합성 부전의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 승모판 수술 단독
중등도 삼첨판 역류의 무복구를 위한 승모판 수술 무작위화
승모판 수술 단독으로 무작위
활성 비교기: 승모판 수술/삼첨판 수리
중등도의 삼첨판 역류를 치료하기 위한 무작위배정을 통한 승모판 수술
승모판 수술 중 표준 기술을 사용하여 단단한 3차원 판륜성형술 링을 사용하여 삼첨판 수리를 받도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
  • 삼첨판막 판륜성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월째 삼첨판 역류의 정도
기간: 12 개월

삼첨판 역류 정도의 표준 경흉부 심초음파 평가는 "2차원 및 도플러 심초음파를 이용한 고유 판막 역류의 중증도 평가에 대한 권장 사항"(Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

통합적 접근 방식이 사용되며 환자는 다음 중 하나로 분류됩니다.

  1. 없음/사소한
  2. 경증
  3. 보통의
  4. 심한 삼첨판 역류.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NYHA 심부전 기능 상태
기간: 12 개월

New York Heart Association Classification (NYHA)Class I (무증상)일반적인 신체 활동 제한 없음. Class II (Mild) 약간의 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다.

클래스 III(보통)표시된 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

4등급(중증)불편감 없이 신체 활동을 할 수 없음.

12 개월
NYHA 심부전 기능 상태
기간: 24개월

New York Heart Association Classification (NYHA)Class I (무증상)일반적인 신체 활동 제한 없음. Class II (Mild) 약간의 제한. 휴식 시에는 편안하지만 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생합니다.

클래스 III(보통)표시된 제한. 안정시에는 편안하지만 일상적인 활동보다 덜하면 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

4등급(중증)불편감 없이 신체 활동을 할 수 없음.

24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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