Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trikuspidální anuloplastika pro středně těžkou trikuspidální regurgitaci spojenou s Miral Operation

4. května 2023 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Prospektivní randomizovaná studie trikuspidální anuloplastiky pro středně těžkou trikuspidální regurgitaci spojenou s mitrální operací

Mitrální chlopeň je přítokový ventil do hlavní čerpací komory srdce. Může se stát prosakující nebo se zúžit a způsobit zpětné proudění krve do krevních cév plic. Když se u pacientů objeví příznaky z netěsné nebo úzké mitrální chlopně, doporučuje se chirurgický zákrok buď opravit nebo vyměnit chlopeň. U mnoha pacientů s onemocněním mitrální chlopně se také vyvine netěsná trikuspidální chlopeň - trikuspidální chlopeň je přítoková chlopeň na pravé straně srdce (pravé srdce pumpuje krev přes plíce). Míra netěsnosti trikuspidální chlopně se určuje ultrazvukovým testem a míra netěsnosti je odstupňována jako: žádná, mírná, střední nebo těžká. Když kardiochirurg operuje pacienta s nemocnou mitrální chlopní, opraví trikuspidální chlopeň, pokud je trikuspidální prosakování závažné. Jedná se o našití kroužku potaženého látkou kolem ventilu a jeho zúžení. Pokud je únik trikuspidální chlopně pouze mírný (nebo chybí), chirurg nechá trikuspidální chlopeň v době operace mitrální chlopně na pokoji. Pokud má trikuspidální chlopeň mírné prosakování, chirurgové si nejsou jisti, co dělat. V nedávném přehledu tisíců pacientů po celé zemi, kteří podstoupili operaci mitrální chlopně se středně netěsnou trikuspidální chlopní, mělo 35 % pacientů opravenou trikuspidální chlopeň. Protože vyšetřovatelé nevědí, jaký je nejlepší přístup: nechat mírně prosakující trikuspidální chlopeň na pokoji nebo ji opravit kroužkem potaženým látkou, navrhují vyšetřovatelé studii, která určí, který přístup je nejlepší. Pacienti podstupující operaci mitrální chlopně se středně netěsnou trikuspidální chlopní budou randomizováni buď k 1. opravě trikuspidální chlopně, nebo 2. k opravě trikuspidální chlopně. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat tyto pacienty po dobu dvou let a uvidí, zda je srdeční funkce lepší u těch, kteří si nechali opravit chlopeň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Jedná se o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii.

Zapsat/randomizovat: samotná mitrální operace nebo mitrální operace s opravou trikuspidální chlopně. Randomizace proběhne před operací.

Operace: Chirurg provede mitrální operaci a pouze pacienti randomizovaní na opravu trikuspidální chlopně provedou opravu trikuspidální chlopně pomocí tuhého trojrozměrného prstence anuloplastiky za použití standardních technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti ve věku 18-65 let a starší podstupující operaci mitrální chlopně.
  2. Přítomnost střední nebo mírné až střední trikuspidální regurgitace, jak bylo zjištěno v jakékoli echokardiografické studii provedené během 6 měsíců před operací. Posouzení, zda bude trikuspidální regurgitace provedena integrativní metodou.
  3. Všichni pacienti doporučeni k operaci mitrální chlopně.
  4. Schopný porozumět souhlasu a schopen podepsat neformální souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacient se strukturálním/organickým onemocněním trikuspidální chlopně.
  3. Odmítnutí/ Neschopnost podepsat neformální formulář souhlasu.
  4. Těhotná žena.
  5. Endokarditida trikuspidální chlopně.
  6. Požadavek na souběžnou operaci srdce (jinou než korekční operaci fibrilace síní, uzávěr PFO (Patent Foramen Ovale) nebo ASD (Defekt septa síní) nebo bypass koronární tepny).
  7. Kardiogenní šok v době randomizace.
  8. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu vyžadující intervenci do 7 dnů před randomizací.
  9. Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotná mitrální operace
Randomizace operace mitrální chlopně pro žádnou opravu středně těžké trikuspidální regurgitace
Jiný: Samotná mitrální operace
Randomizováno na samotnou mitrální operaci
Aktivní komparátor: Mitrální operace s opravou trikuspidální chlopně
Operace mitrální chlopně s randomizací k nápravě středně těžké trikuspidální regurgitace
Postup: Oprava trikuspidální chlopně
Randomizováno k opravě trikuspidální chlopně pomocí tuhého 3-rozměrného prstence anuloplastiky za použití standardních technik během mitrální operace.
Ostatní jména:
  • Anuloplastika trikuspidální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň trikuspidální regurgitace 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců

Standardní transtorakální echokardiografické hodnocení stupně trikuspidální regurgitace bude provedeno tak, jak je popsáno v „Doporučení pro hodnocení závažnosti nativní chlopenní regurgitace pomocí dvourozměrné a dopplerovské echokardiografie“ (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:77 802).

Bude použit integrativní přístup a pacienti budou kategorizováni jako pacienti s jedním z:

  1. žádný/triviální
  2. mírný
  3. mírný
  4. těžká trikuspidální regurgitace.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav srdečního selhání NYHA
Časové okno: 12 měsíců

New York Heart Association Classification (NYHA) Třída I (Asymptomatická) Žádné omezení běžné fyzické aktivity. Třída II (Mírné) Mírné omezení. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III (střední) Označené omezení. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV (závažná) Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
12 měsíců
Funkční stav srdečního selhání NYHA
Časové okno: 24 měsíců

New York Heart Association Classification (NYHA) Třída I (Asymptomatická) Žádné omezení běžné fyzické aktivity. Třída II (Mírné) Mírné omezení. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III (střední) Označené omezení. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV (závažná) Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00044723

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samotná mitrální operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit