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Annuloplastie tricuspide pour régurgitation tricuspide modérée associée à une opération Miral

4 mai 2023 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Un essai prospectif randomisé d'annuloplastie tricuspide pour une insuffisance tricuspide modérée associée à une opération mitrale

La valve mitrale est la valve d'entrée dans la chambre de pompage principale du cœur. Il peut fuir ou se rétrécir et faire remonter le sang dans les vaisseaux sanguins des poumons. Lorsque les patients présentent des symptômes d'une valve mitrale qui fuit ou est étroite, une intervention chirurgicale est recommandée pour réparer ou remplacer la valve. De nombreux patients atteints de maladie de la valve mitrale développent également une valve tricuspide qui fuit - la valve tricuspide est la valve d'entrée du côté droit du cœur (le cœur droit pompe le sang dans les poumons). Le degré de fuite de la valvule tricuspide est déterminé par un test par ultrasons et le degré de fuite est classé comme suit : aucun, léger, modéré ou grave. Lorsqu'un chirurgien cardiaque opère un patient avec une valve mitrale malade, il réparera la valve tricuspide si la fuite tricuspide est grave. Cela implique de coudre un anneau recouvert de tissu autour de la valve et de le rétrécir. Si la fuite de la valve tricuspide est seulement légère (ou absente), le chirurgien laissera la valve tricuspide seule au moment de la chirurgie de la valve mitrale. Si la valve tricuspide présente une fuite modérée, les chirurgiens ne savent pas quoi faire. Dans une étude récente portant sur des milliers de patients à travers le pays ayant subi une chirurgie de la valve mitrale avec des valves tricuspides présentant une fuite modérée, 35 % des patients ont subi une réparation de la valve tricuspide. Comme les enquêteurs ne savent pas quelle est la meilleure approche : laisser la valve tricuspide modérément perméable ou la fixer avec un anneau recouvert de tissu, les enquêteurs proposent une étude pour déterminer quelle est la meilleure approche. Les patients subissant une chirurgie de la valve mitrale avec une valve tricuspide présentant une fuite modérée seront randomisés pour 1. subir une réparation de la valve tricuspide ou 2. ne pas subir de réparation de la valve tricuspide. Les chercheurs suivront attentivement ces patients pendant deux ans et verront si la fonction cardiaque est meilleure chez ceux dont la valve a été réparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique.

Inscrire/Randomiser : opération mitrale seule ou opération mitrale avec réparation de la valve tricuspide. La randomisation aura lieu avant l'opération.

Opération : Le chirurgien effectuera une chirurgie mitrale et seuls les patients randomisés pour la réparation de la valve tricuspide effectueront une réparation de la valve tricuspide à l'aide d'un anneau d'annuloplastie tridimensionnel rigide en utilisant des techniques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients âgés de 18 à 65 ans et plus subissant une chirurgie de la valve mitrale.
  2. Présence d'une régurgitation tricuspide modérée ou légère à modérée telle que lue sur toute étude échocardiographique réalisée dans les 6 mois précédant l'opération. L'évaluation si la régurgitation tricuspide sera effectuée à l'aide d'une méthode intégrative.
  3. Tous les patients référés pour une chirurgie de la valve mitrale.
  4. Capable de comprendre le consentement et capable de signer un consentement informel.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patient atteint d'une valvulopathie tricuspide structurelle/organique.
  3. Refus/incapacité de signer le formulaire de consentement informel.
  4. Femmes enceintes.
  5. Endocardite de la valve tricuspide.
  6. Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante (autre qu'une chirurgie de correction de la fibrillation auriculaire, la fermeture d'un FOP (foramen ovale perméable) ou d'un TSA (défaut septal auriculaire) ou un pontage aortocoronarien).
  7. Choc cardiogénique au moment de la randomisation.
  8. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST nécessitant une intervention dans les 7 jours précédant la randomisation.
  9. Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie mitrale seule
Randomisation chirurgie valvulaire mitrale pour absence de réparation de la régurgitation tricuspide modérée
Autre: Chirurgie mitrale seule
Randomisé à Chirurgie mitrale seule
Comparateur actif: Chirurgie mitrale avec réparation de la valve tricuspide
Chirurgie de la valve mitrale avec randomisation pour réparer la régurgitation tricuspide modérée
Procédure: Réparation de la valve tricuspide
Randomisé pour recevoir une réparation de la valve tricuspide à l'aide d'un anneau d'annuloplastie tridimensionnel rigide utilisant des techniques standard, pendant la chirurgie mitrale.
Autres noms:
  • Annuloplastie de la valve tricuspide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de régurgitation tricuspide à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois

L'évaluation échocardiographique transthoracique standard du degré de régurgitation tricuspide sera effectuée comme décrit dans "Recommandations pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003 ; 16: 777- 802).

Une approche intégrative sera utilisée et les patients seront classés comme ayant l'un des éléments suivants :

  1. aucun/insignifiant
  2. bénin
  3. modéré
  4. régurgitation tricuspide sévère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel de l'insuffisance cardiaque NYHA
Délai: 12 mois

Classification de la New York Heart Association (NYHA)Classe Classe I (Asymptomatique)Aucune limitation de l'activité physique ordinaire. Classe II (légère)Légère limitation. Confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe III (modérée) Limitation marquée. Confortable au repos, mais moins d'activité que d'habitude provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV (sévère) Incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort.
12 mois
État fonctionnel de l'insuffisance cardiaque NYHA
Délai: 24mois

Classification de la New York Heart Association (NYHA)Classe Classe I (Asymptomatique)Aucune limitation de l'activité physique ordinaire. Classe II (légère)Légère limitation. Confortable au repos, mais une activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe III (modérée) Limitation marquée. Confortable au repos, mais moins d'activité que d'habitude provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV (sévère) Incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2010

Première publication (Estimation)

24 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00044723

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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