Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Annuloplastyka zastawki trójdzielnej w przypadku umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej związanej z operacją miral

4 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Prospektywne randomizowane badanie annuloplastyki zastawki trójdzielnej w przypadku umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej związanej z operacją zastawki mitralnej

Zastawka mitralna jest zastawką dopływową do głównej komory pompującej serca. Może stać się nieszczelny lub zwężony i powodować cofanie się krwi do naczyń krwionośnych płuc. Gdy u pacjentów wystąpią objawy nieszczelnej lub wąskiej zastawki mitralnej, zaleca się operację w celu naprawy lub wymiany zastawki. U wielu pacjentów z wadą zastawki mitralnej rozwija się również nieszczelna zastawka trójdzielna — zastawka trójdzielna jest zastawką dopływową do prawej strony serca (prawe serce pompuje krew przez płuca). Stopień nieszczelności zastawki trójdzielnej określa się za pomocą badania ultrasonograficznego, a stopień nieszczelności ocenia się jako: brak, niewielki, umiarkowany lub znaczny. Kiedy kardiochirurg operuje pacjenta z chorą zastawką mitralną, naprawi zastawkę trójdzielną, jeśli przeciek trójdzielny jest poważny. Polega to na zszyciu pierścienia pokrytego tkaniną wokół zaworu i zwężeniu go. Jeśli wyciek z zastawki trójdzielnej jest tylko łagodny (lub nie występuje), chirurg pozostawi zastawkę trójdzielną w spokoju podczas operacji zastawki mitralnej. Jeśli zastawka trójdzielna ma umiarkowany wyciek, chirurdzy nie są pewni, co robić. W niedawnym przeglądzie tysięcy pacjentów w całym kraju poddanych operacji zastawki mitralnej z umiarkowanie nieszczelnymi zastawkami trójdzielnymi, 35% pacjentów miało naprawę zastawki trójdzielnej. Ponieważ badacze nie wiedzą, jakie jest najlepsze podejście: pozostawienie umiarkowanie nieszczelnej zastawki trójdzielnej w spokoju czy naprawienie jej pierścieniem pokrytym tkaniną, badacze proponują badanie w celu ustalenia, które podejście jest najlepsze. Pacjenci poddawani operacji zastawki mitralnej z umiarkowanie nieszczelną zastawką trójdzielną zostaną losowo przydzieleni do grupy 1. poddanej naprawie zastawki trójdzielnej lub 2. niepoddanej operacji naprawy zastawki trójdzielnej. Badacze będą uważnie obserwować tych pacjentów przez dwa lata i sprawdzić, czy czynność serca jest lepsza u tych, którym naprawiono zastawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Zarejestruj/Randomizuj: sama operacja mitralna lub operacja mitralna z naprawą zastawki trójdzielnej. Randomizacja nastąpi przed operacją.

Operacja: Chirurg przeprowadzi operację mitralną i tylko pacjenci przydzieleni losowo do operacji naprawy zastawki trójdzielnej wykonają naprawę zastawki trójdzielnej przy użyciu sztywnego, trójwymiarowego pierścienia annuloplastycznego przy użyciu standardowych technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku 18-65+ lat poddawani operacji zastawki mitralnej.
  2. Obecność umiarkowanej lub łagodnej lub umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej stwierdzonej w jakimkolwiek badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed operacją. Ocena, czy niedomykalność zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona metodą integracyjną.
  3. Wszyscy chorzy skierowani na operację zastawki mitralnej.
  4. Potrafi zrozumieć zgodę i podpisać zgodę nieformalną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjent z strukturalną/organiczną wadą zastawki trójdzielnej.
  3. Odmowa/niemożność podpisania formularza nieformalnej zgody.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Zapalenie wsierdzia zastawki trójdzielnej.
  6. Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej (innej niż operacja korekcji migotania przedsionków, zamknięcie PFO (opatentowany otwór owalny) lub ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego).
  7. Wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji.
  8. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający interwencji w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  9. Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sama operacja mitralna
Randomizacja chirurgii zastawki mitralnej z powodu braku naprawy umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Inny: Sama operacja mitralna
Przydzieleni losowo do samej operacji mitralnej
Aktywny komparator: Operacja mitralna z naprawą zastawki trójdzielnej
Operacja zastawki mitralnej z randomizacją w celu naprawy umiarkowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Procedura: Naprawa zastawki trójdzielnej
Randomizowany w celu naprawy zastawki trójdzielnej za pomocą sztywnego, trójwymiarowego pierścienia do annuloplastyki przy użyciu standardowych technik podczas operacji zastawki mitralnej.
Inne nazwy:
  • Anuloplastyka zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niedomykalności zastawki trójdzielnej po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Standardowa przezklatkowa ocena echokardiograficzna stopnia niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem w „Zaleceniach dotyczących oceny nasilenia natywnej niedomykalności zastawkowej za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej” (Zoghbi i wsp., J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Zastosowane zostanie podejście integracyjne, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako posiadający jedno z:

  1. żaden/trywialny
  2. łagodny
  3. umiarkowany
  4. ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan czynnościowy niewydolności serca wg NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) Klasa Klasa I (bezobjawowa) Brak ograniczeń zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II (łagodna) Niewielkie ograniczenie. Komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa III (umiarkowane) Znaczne ograniczenie. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV (ciężka) Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
12 miesięcy
Stan czynnościowy niewydolności serca wg NYHA
Ramy czasowe: 24 miesiące

Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) Klasa Klasa I (bezobjawowa) Brak ograniczeń zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II (łagodna) Niewielkie ograniczenie. Komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa III (umiarkowane) Znaczne ograniczenie. Wygodny w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV (ciężka) Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00044723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj