- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01246947
Trikuspidal annuloplastik för måttlig trikuspidaluppstötning i samband med miraloperation
En prospektiv randomiserad studie av trikuspidal annuloplastik för måttlig trikuspidaluppstötning i samband med mitraloperation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Detta är en encenter prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Registrera/Randomisera: enbart mitralisoperation eller mitraloperation med trikuspidalklaffreparation. Randomisering kommer att ske före operation.
Operation: Kirurgen kommer att utföra mitraliskirurgi och endast de patienter som randomiserats till trikuspidalklaffreparation kommer att utföra trikuspidalklaffreparation med hjälp av en stel 3-dimensionell annuloplastikring med standardtekniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter 18-65 + äldre år som genomgår mitralisklaffkirurgi.
- Förekomst av måttlig eller lindrig till måttlig trikuspidaluppstötning som avläst i alla ekokardiografiska studier utförda inom 6 månader före operation. Bedömning om trikuspidalregurgitation kommer att utföras med en integrativ metod.
- Alla patienter remitterade till mitralisklaffkirurgi.
- Kunna förstå samtycket och kunna underteckna informellt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patient med strukturell/organisk trikuspidalklaffsjukdom.
- Avslag/ oförmåga att underteckna informellt samtyckesformulär.
- Gravid kvinna.
- Trikuspidalklaffendokardit.
- Krav på samtidig hjärtkirurgi (annat än operation för korrigering av förmaksflimmer, stängning av PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (förmaksseptumdefekt), eller kranskärlsbypassoperation).
- Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering.
- Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 7 dagar före randomisering.
- Bevis på cirros eller leversvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart mitralkirurgi
Randomisering av mitralklaffkirurgi för ingen reparation av måttlig trikuspidaluppstötning
|
Randomiserad till enbart Mitraloperation
|
|
Aktiv komparator: Mitralkirurgi m/Tricuspidklaffreparation
Mitralklaffkirurgi med randomisering för att reparera den måttliga trikuspidaluppstötningen
|
Randomiserad för att ta emot trikuspidalklaffreparation med hjälp av en stel 3-dimensionell annuloplastikring med standardteknik, under mitralkirurgi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av trikuspidal regurgitation 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader
|
Standard transthorax ekokardiografisk bedömning av graden av trikuspidaluppstötning kommer att utföras enligt beskrivningen i "Rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av naturlig valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi" (Zoghbi et al, J Am Soc Echokardiografi- 2003; 802). Ett integrerat tillvägagångssätt kommer att användas, och patienter kommer att kategoriseras som att ha en av:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NYHA hjärtsvikt funktionsstatus
Tidsram: 12 månader
|
New York Heart Association Classification (NYHA) Klass Klass I (Asymptomatisk) Ingen begränsning av vanlig fysisk aktivitet. Klass II (Mild)Lätt begränsning. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass III (Moderat) Markerad begränsning. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass IV (svår) Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. |
12 månader
|
|
NYHA hjärtsvikt funktionsstatus
Tidsram: 24 månader
|
New York Heart Association Classification (NYHA) Klass Klass I (Asymptomatisk) Ingen begränsning av vanlig fysisk aktivitet. Klass II (Mild)Lätt begränsning. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass III (Moderat) Markerad begränsning. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass IV (svår) Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00044723
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .