Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trikuspidal annuloplastik för måttlig trikuspidaluppstötning i samband med miraloperation

4 maj 2023 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

En prospektiv randomiserad studie av trikuspidal annuloplastik för måttlig trikuspidaluppstötning i samband med mitraloperation

Mitralklaffen är inflödesventilen in i hjärtats huvudpumpkammare. Det kan bli läckande eller trångt och få blodet att backa upp i lungornas blodkärl. När patienter får symtom från en läckande eller trång mitralisklaff rekommenderas operation för att antingen fixa eller byta ut klaffen. Många patienter med mitralisklaffssjukdom utvecklar också en läckande trikuspidalklaff - trikuspidalklaffen är inflödesventilen till höger sida av hjärtat (höger hjärta pumpar blod över lungorna). Mängden läckage av trikuspidalklaffen bestäms av ett ultraljudstest, och mängden läckage graderas som: ingen, mild, måttlig eller svår. När en hjärtkirurg opererar en patient med en sjuk mitralisklaff, fixar han eller hon trikuspidalklaffen om trikuspidalläckaget är allvarligt. Det handlar om att sy en tygklädd ring runt ventilen och smalna av den. Om trikuspidalklaffens läckage endast är mild (eller frånvarande), kommer kirurgen att lämna trikuspidalklaffen ensam vid tidpunkten för mitralisklaffoperationen. Om trikuspidalklaffen har måttligt läckage är kirurger osäkra på vad de ska göra. I en nyligen genomförd granskning av tusentals patienter över hela landet som genomgått mitralisklaffkirurgi med måttligt läckande trikuspidalklaffar, hade 35 % av patienterna trikuspidalklaffreparation. Eftersom utredarna inte vet vad det bästa tillvägagångssättet är: att lämna den måttligt läckande trikuspidalklaffen ifred eller att fixa den med en tygklädd ring, föreslår utredarna en studie för att avgöra vilket tillvägagångssätt som är bäst. Patienter som genomgår en mitralisklaffoperation med en måttligt läckande trikuspidalklaff kommer att randomiseras till att antingen 1. genomgå en trikuspidalklaffreparation eller 2. att inte genomgå en trikuspidalklaffreparation. Utredarna kommer noggrant att följa dessa patienter under två år och se om hjärtfunktionen är bättre bland dem som fått sin klaff fixerad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Detta är en encenter prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Registrera/Randomisera: enbart mitralisoperation eller mitraloperation med trikuspidalklaffreparation. Randomisering kommer att ske före operation.

Operation: Kirurgen kommer att utföra mitraliskirurgi och endast de patienter som randomiserats till trikuspidalklaffreparation kommer att utföra trikuspidalklaffreparation med hjälp av en stel 3-dimensionell annuloplastikring med standardtekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter 18-65 + äldre år som genomgår mitralisklaffkirurgi.
  2. Förekomst av måttlig eller lindrig till måttlig trikuspidaluppstötning som avläst i alla ekokardiografiska studier utförda inom 6 månader före operation. Bedömning om trikuspidalregurgitation kommer att utföras med en integrativ metod.
  3. Alla patienter remitterade till mitralisklaffkirurgi.
  4. Kunna förstå samtycket och kunna underteckna informellt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patient med strukturell/organisk trikuspidalklaffsjukdom.
  3. Avslag/ oförmåga att underteckna informellt samtyckesformulär.
  4. Gravid kvinna.
  5. Trikuspidalklaffendokardit.
  6. Krav på samtidig hjärtkirurgi (annat än operation för korrigering av förmaksflimmer, stängning av PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (förmaksseptumdefekt), eller kranskärlsbypassoperation).
  7. Kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering.
  8. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 7 dagar före randomisering.
  9. Bevis på cirros eller leversvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart mitralkirurgi
Randomisering av mitralklaffkirurgi för ingen reparation av måttlig trikuspidaluppstötning
Randomiserad till enbart Mitraloperation
Aktiv komparator: Mitralkirurgi m/Tricuspidklaffreparation
Mitralklaffkirurgi med randomisering för att reparera den måttliga trikuspidaluppstötningen
Randomiserad för att ta emot trikuspidalklaffreparation med hjälp av en stel 3-dimensionell annuloplastikring med standardteknik, under mitralkirurgi.
Andra namn:
  • Trikuspidalklaffannoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av trikuspidal regurgitation 12 månader efter operationen
Tidsram: 12 månader

Standard transthorax ekokardiografisk bedömning av graden av trikuspidaluppstötning kommer att utföras enligt beskrivningen i "Rekommendationer för utvärdering av svårighetsgraden av naturlig valvulär uppstötning med tvådimensionell och dopplerekokardiografi" (Zoghbi et al, J Am Soc Echokardiografi- 2003; 802).

Ett integrerat tillvägagångssätt kommer att användas, och patienter kommer att kategoriseras som att ha en av:

  1. ingen/trivial
  2. mild
  3. måttlig
  4. svår trikuspidaluppstötning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA hjärtsvikt funktionsstatus
Tidsram: 12 månader

New York Heart Association Classification (NYHA) Klass Klass I (Asymptomatisk) Ingen begränsning av vanlig fysisk aktivitet. Klass II (Mild)Lätt begränsning. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass III (Moderat) Markerad begränsning. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV (svår) Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.

12 månader
NYHA hjärtsvikt funktionsstatus
Tidsram: 24 månader

New York Heart Association Classification (NYHA) Klass Klass I (Asymptomatisk) Ingen begränsning av vanlig fysisk aktivitet. Klass II (Mild)Lätt begränsning. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet leder till trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass III (Moderat) Markerad begränsning. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné.

Klass IV (svår) Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.

24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på Enbart mitralkirurgi

3
Prenumerera