- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01246947
Annuloplastica della tricuspide per rigurgito tricuspidale moderato associato all'operazione Miral
Uno studio prospettico randomizzato di annuloplastica della tricuspide per rigurgito tricuspidale moderato associato all'operazione mitrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo.
Enroll/Randomize: intervento mitralico da solo o intervento mitralico con riparazione della valvola tricuspide. La randomizzazione avverrà prima dell'operazione.
Operazione: il chirurgo eseguirà un intervento chirurgico mitralico e solo i pazienti randomizzati alla riparazione della valvola tricuspide eseguiranno la riparazione della valvola tricuspide utilizzando un anello rigido per annuloplastica tridimensionale utilizzando tecniche standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e oltre sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale.
- Presenza di rigurgito tricuspidale moderato o lieve-moderato come letto su qualsiasi studio ecocardiografico eseguito entro 6 mesi prima dell'intervento. Valutazione se il rigurgito tricuspidale verrà eseguito utilizzando un metodo integrativo.
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale.
- In grado di comprendere il consenso e in grado di firmare il consenso informale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Paziente con patologia valvolare tricuspide strutturale/organica.
- Rifiuto/impossibilità di firmare il modulo di consenso informale.
- Donne incinte.
- Endocardite della valvola tricuspide.
- Necessità di cardiochirurgia concomitante (diversa dalla chirurgia per la correzione della fibrillazione atriale, chiusura di PFO (forame ovale pervio) o ASD (difetto del setto atriale) o intervento di bypass coronarico).
- Shock cardiogeno al momento della randomizzazione.
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 7 giorni prima della randomizzazione.
- Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia mitralica da sola
Randomizzazione della chirurgia della valvola mitrale per nessuna riparazione del rigurgito tricuspidale moderato
|
Randomizzato alla sola chirurgia mitralica
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia mitralica con riparazione della valvola tricuspide
Chirurgia della valvola mitrale con randomizzazione per riparare il rigurgito tricuspidale moderato
|
Randomizzato per ricevere la riparazione della valvola tricuspide utilizzando un anello rigido per annuloplastica tridimensionale utilizzando tecniche standard, durante la chirurgia mitralica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di rigurgito tricuspidale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verrà eseguita una valutazione ecocardiografica transtoracica standard del grado di rigurgito tricuspidale come descritto in "Recommendations for evaluation of the gravity of native valvolar regurgitation with two-dimensional and Doppler echocardiography" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802). Verrà utilizzato un approccio integrativo e i pazienti saranno classificati come aventi uno di:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato funzionale dell'insufficienza cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Classificazione New York Heart Association (NYHA)Classe Classe I (Asintomatica)Nessuna limitazione dell'attività fisica ordinaria. Classe II (lieve) Lieve limitazione. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe III (Moderata)Limitazione marcata. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe IV (Grave) Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. |
12 mesi
|
|
Stato funzionale dell'insufficienza cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Classificazione New York Heart Association (NYHA)Classe Classe I (Asintomatica)Nessuna limitazione dell'attività fisica ordinaria. Classe II (lieve) Lieve limitazione. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe III (Moderata)Limitazione marcata. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea. Classe IV (Grave) Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00044723
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