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Annuloplastica della tricuspide per rigurgito tricuspidale moderato associato all'operazione Miral

4 maggio 2023 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Uno studio prospettico randomizzato di annuloplastica della tricuspide per rigurgito tricuspidale moderato associato all'operazione mitrale

La valvola mitrale è la valvola di afflusso nella camera di pompaggio principale del cuore. Può perdere o restringersi e causare il ritorno del sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. Quando i pazienti manifestano sintomi dovuti a una valvola mitrale che perde o si restringe, si consiglia un intervento chirurgico per riparare o sostituire la valvola. Molti pazienti con malattia della valvola mitrale sviluppano anche una valvola tricuspide che perde - la valvola tricuspide è la valvola di afflusso al lato destro del cuore (il cuore destro pompa il sangue attraverso i polmoni). La quantità di perdita della valvola tricuspide è determinata da un test a ultrasuoni e la quantità di perdita è classificata come: nessuna, lieve, moderata o grave. Quando un cardiochirurgo opera su un paziente con una valvola mitrale malata, riparerà la valvola tricuspide se la perdita della tricuspide è grave. Ciò comporta la cucitura di un anello ricoperto di stoffa attorno alla valvola e il suo restringimento. Se la perdita della valvola tricuspide è solo lieve (o assente), il chirurgo lascerà sola la valvola tricuspide al momento dell'intervento della valvola mitrale. Se la valvola tricuspide presenta perdite moderate, i chirurghi sono incerti sul da farsi. In una recente revisione di migliaia di pazienti in tutta la nazione sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale con valvole tricuspidi moderatamente permeabili, il 35% dei pazienti ha subito la riparazione della valvola tricuspide. Poiché gli investigatori non sanno quale sia l'approccio migliore: lasciare da sola la valvola tricuspide che perde moderatamente o fissarla con un anello coperto di stoffa, gli investigatori propongono uno studio per determinare quale sia l'approccio migliore. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale con una valvola tricuspide moderatamente permeabile saranno randomizzati a 1. avere una riparazione della valvola tricuspide o 2. non avere una riparazione della valvola tricuspide. Gli investigatori seguiranno attentamente questi pazienti per due anni e vedranno se la funzione cardiaca è migliore tra coloro a cui è stata riparata la valvola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato prospettico a centro singolo.

Enroll/Randomize: intervento mitralico da solo o intervento mitralico con riparazione della valvola tricuspide. La randomizzazione avverrà prima dell'operazione.

Operazione: il chirurgo eseguirà un intervento chirurgico mitralico e solo i pazienti randomizzati alla riparazione della valvola tricuspide eseguiranno la riparazione della valvola tricuspide utilizzando un anello rigido per annuloplastica tridimensionale utilizzando tecniche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni e oltre sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale.
  2. Presenza di rigurgito tricuspidale moderato o lieve-moderato come letto su qualsiasi studio ecocardiografico eseguito entro 6 mesi prima dell'intervento. Valutazione se il rigurgito tricuspidale verrà eseguito utilizzando un metodo integrativo.
  3. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico alla valvola mitrale.
  4. In grado di comprendere il consenso e in grado di firmare il consenso informale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Paziente con patologia valvolare tricuspide strutturale/organica.
  3. Rifiuto/impossibilità di firmare il modulo di consenso informale.
  4. Donne incinte.
  5. Endocardite della valvola tricuspide.
  6. Necessità di cardiochirurgia concomitante (diversa dalla chirurgia per la correzione della fibrillazione atriale, chiusura di PFO (forame ovale pervio) o ASD (difetto del setto atriale) o intervento di bypass coronarico).
  7. Shock cardiogeno al momento della randomizzazione.
  8. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  9. Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia mitralica da sola
Randomizzazione della chirurgia della valvola mitrale per nessuna riparazione del rigurgito tricuspidale moderato
Randomizzato alla sola chirurgia mitralica
Comparatore attivo: Chirurgia mitralica con riparazione della valvola tricuspide
Chirurgia della valvola mitrale con randomizzazione per riparare il rigurgito tricuspidale moderato
Randomizzato per ricevere la riparazione della valvola tricuspide utilizzando un anello rigido per annuloplastica tridimensionale utilizzando tecniche standard, durante la chirurgia mitralica.
Altri nomi:
  • Anuloplastica della valvola tricuspide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di rigurgito tricuspidale a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà eseguita una valutazione ecocardiografica transtoracica standard del grado di rigurgito tricuspidale come descritto in "Recommendations for evaluation of the gravity of native valvolar regurgitation with two-dimensional and Doppler echocardiography" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Verrà utilizzato un approccio integrativo e i pazienti saranno classificati come aventi uno di:

  1. nessuno/banale
  2. blando
  3. moderare
  4. grave rigurgito tricuspidale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale dell'insufficienza cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi

Classificazione New York Heart Association (NYHA)Classe Classe I (Asintomatica)Nessuna limitazione dell'attività fisica ordinaria. Classe II (lieve) Lieve limitazione. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe III (Moderata)Limitazione marcata. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV (Grave) Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.

12 mesi
Stato funzionale dell'insufficienza cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi

Classificazione New York Heart Association (NYHA)Classe Classe I (Asintomatica)Nessuna limitazione dell'attività fisica ordinaria. Classe II (lieve) Lieve limitazione. Confortevole a riposo, ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe III (Moderata)Limitazione marcata. Confortevole a riposo, ma meno di un'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV (Grave) Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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