Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tricuspid anuloplastia keskivaikeaan kolmikulmaiseen regurgitaatioon, joka liittyy miraalileikkaukseen

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Tuleva satunnaistettu trikuspidaalisen anuloplastian koe mitraalileikkaukseen liittyvän keskivaikean kolmilihaksen regurgitaatioon

Mitraaliläppä on sisäänvirtausventtiili sydämen pääpumppukammioon. Se voi muuttua vuotavaksi tai kapeaksi ja aiheuttaa veren palautumisen keuhkojen verisuoniin. Kun potilaat saavat oireita vuotavasta tai kapeasta mitraaliläpästä, suositellaan leikkausta venttiilin korjaamiseksi tai vaihtamiseksi. Monille potilaille, joilla on mitraaliläppäsairaus, kehittyy myös vuotava kolmikulmainen läppä - kolmikulmainen läppä on sisäänvirtausventtiili sydämen oikealle puolelle (oikea sydän pumppaa verta keuhkojen läpi). Trikuspidaaliläpän vuodon määrä määritetään ultraäänitestillä, ja vuodon määrä luokitellaan: ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vakava. Kun sydänkirurgi leikkaa potilasta, jolla on sairaana mitraaliläppä, hän korjaa kolmikulmaläpän, jos kolmikulmainen vuoto on vakava. Tämä edellyttää kankaalla päällystetyn renkaan ompelua venttiilin ympärille ja sen kaventamista. Jos kolmikulmaläpän vuoto on vain lievä (tai puuttuu), kirurgi jättää kolmikulmaläpän rauhaan mitraaliläpän leikkauksen aikana. Jos kolmiulotteisessa venttiilissä on kohtalainen vuoto, kirurgit ovat epävarmoja siitä, mitä tehdä. Hiljattain tehdyssä katsauksessa, jossa tuhansia potilaita eri puolilla maata joutuivat mitraaliläpän leikkaukseen kohtalaisen vuotavilla kolmikulmaläpäillä, 35 %:lla potilaista oli kolmikulmaläpän korjaus. Koska tutkijat eivät tiedä, mikä on paras tapa: jättää kohtalaisen vuotava kolmikulmainen venttiili rauhaan vai korjata se kankaalla päällystetyllä renkaalla, tutkijat ehdottavat tutkimusta parhaan lähestymistavan määrittämiseksi. Potilaat, joille on tehty mitraaliläpän leikkaus, jossa on kohtalaisen vuotava kolmikulmaläppä, satunnaistetaan joko 1. kolmikulmaläpän korjaukseen tai 2. kolmikulmaläppäkorjauksen puuttumiseen. Tutkijat seuraavat tarkasti näitä potilaita kahden vuoden ajan ja katsovat, onko sydämen toiminta parempi niillä, jotka saivat läppänsä kuntoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Ilmoittautuminen/satunnaistaminen: pelkkä mitraalileikkaus tai kolmikulmaläpän korjaus. Satunnaistaminen tapahtuu ennen leikkausta.

Leikkaus: Kirurgi suorittaa mitraalileikkauksen, ja vain kolmiulotteisen läpän korjaukseen satunnaistetut potilaat suorittavat kolmiulotteisen läpän korjauksen käyttämällä jäykkää 3-ulotteista annuloplastiarengasta standarditekniikoita käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki 18-65+ vanhemmat potilaat mitraaliläpän leikkauksessa.
  2. Kohtalainen tai lievä tai keskivaikea trikuspidaalisen regurgitaatio, joka on luettavissa kaikista kaikukardiografisista tutkimuksista, jotka on suoritettu 6 kuukauden aikana ennen leikkausta. Arvioidaan, suoritetaanko kolmiulotteinen regurgitaatio integratiivisella menetelmällä.
  3. Kaikki potilaat lähetettiin mitraaliläpän leikkaukseen.
  4. Pystyy ymmärtämään suostumuksen ja kykenemään allekirjoittamaan epävirallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat potilaat.
  2. Potilas, jolla on rakenteellinen/orgaaninen kolmikulmaläppäsairaus.
  3. Kieltäytyminen/kyvyttömyys allekirjoittaa epävirallinen suostumuslomake.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Trikuspidaaliläpän endokardiitti.
  6. Samanaikaisen sydänleikkauksen vaatimus (muu kuin eteisvärinän korjausleikkaus, PFO (Patent Foramen Ovale) tai ASD (Atrial Septal Defect) sulkeminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  7. Kardiogeeninen sokki satunnaistuksen aikana.
  8. Interventiota vaativa ST-segmentin nousu sydäninfarkti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksin mitraalileikkaus
Mitraaliläpän leikkauksen satunnaistaminen kohtalaisen kolmikulmaisen regurgitaation korjaamiseksi
Muut: Yksin mitraalileikkaus
Satunnaistettu yksin mitraalileikkaukseen
Active Comparator: Mitraalirikkaus kolmikulmaläpän korjauksella
Mitraaliläpän leikkaus ja satunnaistaminen kohtalaisen kolmikulmaisen regurgitaation korjaamiseksi
Menettely: Tricuspid venttiilin korjaus
Satunnaistettu saamaan Tricuspid-läppäkorjaus käyttämällä jäykkää 3-ulotteista annuloplastiarengasta standarditekniikoita käyttäen mitraalileikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Trikuspidaaliläpän annuloplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trikuspidaalisen regurgitaation aste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tavallinen transthorakaalinen kaikukardiografinen kolmiulotteisen regurgitaation asteen arviointi suoritetaan kohdassa "Suositukset natiiviläppäreurgitaation vakavuuden arvioimiseksi kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla" (Zoghbi et ai., J Am Soc Echocardiography 20077-16:7-16:7; 802).

Integroivaa lähestymistapaa käytetään, ja potilaat luokitellaan sellaisiin, joilla on jokin seuraavista:

  1. ei mikään/triviaali
  2. lievä
  3. kohtalainen
  4. vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NYHA-sydämen vajaatoiminnan toimintatila
Aikaikkuna: 12 kuukautta

New York Heart Association -luokitus (NYHA) Luokka I (oireeton) Ei rajoituksia normaalille fyysiselle aktiivisuudelle. Luokka II (lievä) Lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka III (Keskitaso) Merkittävä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV (vakava)Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
12 kuukautta
NYHA-sydämen vajaatoiminnan toimintatila
Aikaikkuna: 24 kuukautta

New York Heart Association -luokitus (NYHA) Luokka I (oireeton) Ei rajoituksia normaalille fyysiselle aktiivisuudelle. Luokka II (lievä) Lievä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka III (Keskitaso) Merkittävä rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV (vakava)Ei pysty suorittamaan mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00044723

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa