Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tricuspid Annuloplastie voor matige tricuspidalisregurgitatie geassocieerd met mirale operatie

4 mei 2023 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar tricuspidalisannuloplastiek voor matige tricuspidalisregurgitatie geassocieerd met mitralisoperatie

De mitralisklep is de instroomklep in de belangrijkste pompkamer van het hart. Het kan lek of smal worden en ervoor zorgen dat het bloed terugstroomt naar de bloedvaten van de longen. Wanneer patiënten symptomen krijgen van een lekkende of smalle mitralisklep, wordt een operatie aanbevolen om de klep te repareren of te vervangen. Veel patiënten met mitralisklepziekte ontwikkelen ook een lekkende tricuspidalisklep - de tricuspidalisklep is de instroomklep naar de rechterkant van het hart (het rechterhart pompt bloed door de longen). De mate van lekkage van de tricuspidalisklep wordt bepaald door een ultrasone test en de mate van lekkage wordt beoordeeld als: geen, licht, matig of ernstig. Wanneer een hartchirurg een patiënt met een zieke mitralisklep opereert, zal hij of zij de tricuspidalisklep repareren als de tricuspidalislekkage ernstig is. Dit omvat het naaien van een met stof beklede ring rond de klep en deze smaller maken. Als de lekkage van de tricuspidalisklep slechts licht (of afwezig) is, zal de chirurg de tricuspidalisklep met rust laten tijdens de mitralisklepoperatie. Als de tricuspidalisklep matige lekkage heeft, weten chirurgen niet goed wat ze moeten doen. In een recent overzicht van duizenden patiënten in het hele land die een mitralisklepoperatie ondergingen met matig lekkende tricuspidaliskleppen, had 35% van de patiënten een tricuspidalisklepreparatie. Omdat de onderzoekers niet weten wat de beste aanpak is: de matig lekkende tricuspidalisklep met rust laten of fixeren met een met stof beklede ring, stellen de onderzoekers een studie voor om te bepalen welke aanpak het beste is. Patiënten die een mitralisklepoperatie ondergaan met een matig lekkende tricuspidalisklep worden gerandomiseerd naar 1. een tricuspidalisklepreparatie of 2. geen tricuspidalisklepreparatie. De onderzoekers zullen deze patiënten gedurende twee jaar zorgvuldig volgen en kijken of de hartfunctie beter is bij degenen bij wie de hartklep is gerepareerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Dit is een single-center prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Inschrijven/willekeurig: mitralisoperatie alleen, of mitralisoperatie met herstel van de tricuspidalisklep. Randomisatie vindt plaats vóór de operatie.

Operatie: De chirurg zal een mitralisklepoperatie uitvoeren en alleen de patiënten die gerandomiseerd zijn voor tricuspidalisklepreparatie zullen tricuspidalisklepreparatie uitvoeren met behulp van een stijve 3-dimensionale annuloplastiekring met behulp van standaardtechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten van 18-65 jaar en ouder die een mitralisklepoperatie ondergaan.
  2. Aanwezigheid van matige of milde tot matige tricuspidalisinsufficiëntie, zoals gelezen in elk echocardiografisch onderzoek dat binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie is uitgevoerd. Beoordeling of tricuspidalisregurgitatie zal worden uitgevoerd met behulp van een integratieve methode.
  3. Alle patiënten verwezen voor een mitralisklepoperatie.
  4. In staat om de toestemming te begrijpen en in staat om informele toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënt met een structurele/organische aandoening van de tricuspidalisklep.
  3. Weigering/onvermogen om informeel toestemmingsformulier te ondertekenen.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Tricuspidalisklep endocarditis.
  6. Vereiste voor gelijktijdige hartchirurgie (anders dan correctiechirurgie voor atriumfibrilleren, sluiting van PFO (Patent Foramen Ovale) of ASD (Atriumseptumdefect) of coronaire bypassoperatie).
  7. Cardiogene shock op het moment van randomisatie.
  8. Myocardinfarct met ST-segmentelevatie waarvoor interventie nodig is binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  9. Bewijs van cirrose of leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mitralisoperatie alleen
Mitralisklepchirurgie randomisatie voor geen herstel van de matige tricuspidalisregurgitatie
Ander: Mitralisoperatie alleen
Gerandomiseerd naar alleen mitralisoperaties
Actieve vergelijker: Mitralisoperatie met herstel van de tricuspidalisklep
Mitralisklepoperatie met randomisatie om de matige tricuspidalisregurgitatie te herstellen
Procedure: Tricuspidalisklep reparatie
Gerandomiseerd om tricuspidalisklepreparatie te ondergaan met behulp van een stijve 3-dimensionale annuloplastiekring met behulp van standaardtechnieken, tijdens mitralisoperatie.
Andere namen:
  • Tricuspidalisklep annuloplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van tricuspidalisregurgitatie 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Standaard transthoracale echocardiografische beoordeling van de mate van tricuspidalisregurgitatie zal worden uitgevoerd zoals beschreven in "Aanbevelingen voor evaluatie van de ernst van natieve klepinsufficiëntie met tweedimensionale en Doppler-echocardiografie" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Er zal een integratieve benadering worden gebruikt en patiënten zullen worden gecategoriseerd als een van de volgende:

  1. geen/triviaal
  2. mild
  3. gematigd
  4. ernstige tricuspidalis regurgitatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NYHA hartfalen functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden

New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (asymptomatisch) Geen beperking van gewone fysieke activiteit. Klasse II (mild) Lichte beperking. Comfortabel in rust, maar gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse III (Gemiddeld) Duidelijke beperking. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV (ernstig) Niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
12 maanden
NYHA hartfalen functionele status
Tijdsspanne: 24 maanden

New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (asymptomatisch) Geen beperking van gewone fysieke activiteit. Klasse II (mild) Lichte beperking. Comfortabel in rust, maar gewone lichamelijke activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse III (Gemiddeld) Duidelijke beperking. Comfortabel in rust, maar minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV (ernstig) Niet in staat om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00044723

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren