Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trikuspidal annuloplastikk for moderat trikuspidal regurgitasjon assosiert med miraloperasjon

4. mai 2023 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En prospektiv randomisert studie av trikuspidal annuloplastikk for moderat trikuspidal regurgitasjon assosiert med mitraloperasjon

Mitralklaffen er innstrømningsventilen inn i hjertets hovedpumpekammer. Det kan bli lekk eller trangt, og føre til at blodet kommer tilbake i blodårene i lungene. Når pasienter får symptomer fra en lekk eller smal mitralklaff, anbefales kirurgi for enten å fikse eller erstatte klaffen. Mange pasienter med mitralklaffsykdom utvikler også en lekk trikuspidalklaff – trikuspidalklaffen er innstrømningsklaffen til høyre side av hjertet (høyre hjerte pumper blod over lungene). Mengden lekkasje av trikuspidalklaffen bestemmes av en ultralydtest, og mengden lekkasje er gradert som: ingen, mild, moderat eller alvorlig. Når en hjertekirurg opererer en pasient med en syk mitralklaff, vil han eller hun fikse trikuspidalklaffen hvis trikuspidallekkasjen er alvorlig. Dette innebærer å sy en tøykledd ring rundt ventilen og innsnevre den. Hvis trikuspidalklaffen bare er mild (eller fraværende), vil kirurgen la trikuspidalklaffen være i fred på tidspunktet for mitralklaffoperasjon. Hvis trikuspidalklaffen har moderat lekkasje, er kirurgene usikre på hva de skal gjøre. I en nylig gjennomgang av tusenvis av pasienter over hele landet som gjennomgikk mitralklaffoperasjon med moderat utette trikuspidalklaffer, hadde 35 % av pasientene trikuspidalklaffreparasjon. Siden etterforskerne ikke vet hva den beste tilnærmingen er: å la den moderat utette trikuspidalklaffen være i fred eller å fikse den med en klutkledd ring, foreslår etterforskerne en studie for å finne ut hvilken tilnærming som er best. Pasienter som har mitralklaffoperasjon med moderat lekk trikuspidalklaff vil bli randomisert til enten 1. å ha en trikuspidalklaffreparasjon eller 2. å ikke ha en trikuspidalklaffreparasjon. Etterforskerne vil følge disse pasientene nøye i to år og se om hjertefunksjonen er bedre blant de som har fått fikset klaffen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en enkeltsenter prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.

Registrere/Randomisere: mitraloperasjon alene, eller mitraloperasjon med trikuspidalklaffreparasjon. Randomisering vil skje før operasjon.

Operasjon: Kirurgen vil utføre mitralkirurgi, og bare de pasientene som er randomisert til trikuspidalklaffreparasjon vil utføre trikuspidalklaffreparasjon ved bruk av en stiv 3-dimensjonal annuloplastikkring ved bruk av standardteknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter 18-65 + eldre år som gjennomgår mitralklaffoperasjon.
  2. Tilstedeværelse av moderat eller mild-moderat trikuspidal regurgitasjon som avlest på alle ekkokardiografiske studier utført innen 6 måneder før operasjon. Vurdering om trikuspidal regurgitasjon vil bli utført ved hjelp av en integrativ metode.
  3. Alle pasienter henvist til mitralklaffoperasjon.
  4. Kunne forstå samtykket og kunne signere uformelt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Pasient med strukturell/organisk trikuspidalklaffsykdom.
  3. Avslag/ manglende evne til å signere uformelt samtykkeskjema.
  4. Gravide kvinner.
  5. Endokarditt i trikuspidalklaffen.
  6. Krav til samtidig hjertekirurgi (annet enn atrieflimmer-korreksjonskirurgi, lukking av PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (Atrial Septum Defect), eller koronar bypass-operasjon).
  7. Kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering.
  8. Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 7 dager før randomisering.
  9. Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mitralkirurgi alene
Randomisering av mitralklaffkirurgi for ingen reparasjon av moderat trikuspidal oppstøt
Randomisert til Mitral-kirurgi alene
Aktiv komparator: Mitralkirurgi m/Tricuspid ventil reparasjon
Mitralklaffoperasjon med randomisering for å reparere den moderate trikuspidalregurgitasjonen
Randomisert til å motta trikuspidalklaffreparasjon ved bruk av en stiv 3-dimensjonal annuloplastikkring ved bruk av standardteknikker, under mitralkirurgi.
Andre navn:
  • Trikuspidalklaff annuloplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av trikuspidal regurgitasjon 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder

Standard transthorax ekkokardiografisk vurdering av graden av trikuspidal regurgitasjon vil bli utført som beskrevet i "Recommendations for evaluation of the severity of native valvular regurgitation with two-dimensional and Doppler echocardiography" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography- 16037; 802).

En integrerende tilnærming vil bli brukt, og pasienter vil bli kategorisert som å ha en av:

  1. ingen/trivielt
  2. mild
  3. moderat
  4. alvorlig trikuspidal oppstøt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA hjertesvikt funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder

New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrensning av ordinær fysisk aktivitet. Klasse II (mild) Liten begrensning. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse III (Moderat)Markert begrensning. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV (alvorlig) Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag.

12 måneder
NYHA hjertesvikt funksjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder

New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrensning av ordinær fysisk aktivitet. Klasse II (mild) Liten begrensning. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse III (Moderat)Markert begrensning. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV (alvorlig) Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag.

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Mitralkirurgi alene

3
Abonnere