- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01246947
Trikuspidal annuloplastikk for moderat trikuspidal regurgitasjon assosiert med miraloperasjon
En prospektiv randomisert studie av trikuspidal annuloplastikk for moderat trikuspidal regurgitasjon assosiert med mitraloperasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Dette er en enkeltsenter prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie.
Registrere/Randomisere: mitraloperasjon alene, eller mitraloperasjon med trikuspidalklaffreparasjon. Randomisering vil skje før operasjon.
Operasjon: Kirurgen vil utføre mitralkirurgi, og bare de pasientene som er randomisert til trikuspidalklaffreparasjon vil utføre trikuspidalklaffreparasjon ved bruk av en stiv 3-dimensjonal annuloplastikkring ved bruk av standardteknikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter 18-65 + eldre år som gjennomgår mitralklaffoperasjon.
- Tilstedeværelse av moderat eller mild-moderat trikuspidal regurgitasjon som avlest på alle ekkokardiografiske studier utført innen 6 måneder før operasjon. Vurdering om trikuspidal regurgitasjon vil bli utført ved hjelp av en integrativ metode.
- Alle pasienter henvist til mitralklaffoperasjon.
- Kunne forstå samtykket og kunne signere uformelt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasient med strukturell/organisk trikuspidalklaffsykdom.
- Avslag/ manglende evne til å signere uformelt samtykkeskjema.
- Gravide kvinner.
- Endokarditt i trikuspidalklaffen.
- Krav til samtidig hjertekirurgi (annet enn atrieflimmer-korreksjonskirurgi, lukking av PFO (Patent Foramen Ovale) eller ASD (Atrial Septum Defect), eller koronar bypass-operasjon).
- Kardiogent sjokk på tidspunktet for randomisering.
- Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 7 dager før randomisering.
- Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mitralkirurgi alene
Randomisering av mitralklaffkirurgi for ingen reparasjon av moderat trikuspidal oppstøt
|
Randomisert til Mitral-kirurgi alene
|
Aktiv komparator: Mitralkirurgi m/Tricuspid ventil reparasjon
Mitralklaffoperasjon med randomisering for å reparere den moderate trikuspidalregurgitasjonen
|
Randomisert til å motta trikuspidalklaffreparasjon ved bruk av en stiv 3-dimensjonal annuloplastikkring ved bruk av standardteknikker, under mitralkirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graden av trikuspidal regurgitasjon 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Standard transthorax ekkokardiografisk vurdering av graden av trikuspidal regurgitasjon vil bli utført som beskrevet i "Recommendations for evaluation of the severity of native valvular regurgitation with two-dimensional and Doppler echocardiography" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography- 16037; 802). En integrerende tilnærming vil bli brukt, og pasienter vil bli kategorisert som å ha en av:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHA hjertesvikt funksjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrensning av ordinær fysisk aktivitet. Klasse II (mild) Liten begrensning. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse III (Moderat)Markert begrensning. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse IV (alvorlig) Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. |
12 måneder
|
NYHA hjertesvikt funksjonsstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
New York Heart Association Classification (NYHA) Klasse Klasse I (Asymptomatisk) Ingen begrensning av ordinær fysisk aktivitet. Klasse II (mild) Liten begrensning. Behagelig i hvile, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse III (Moderat)Markert begrensning. Behagelig i hvile, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné. Klasse IV (alvorlig) Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten ubehag. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00044723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
Kliniske studier på Mitralkirurgi alene
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Hjertefeil | Mitralventil oppstøt | Mitralventil inkompetanseCanada, Forente stater, Østerrike, Tyskland
-
Mitralign, Inc.Medstar Health Research Institute; The Cooper Health System; Cardiovascular...FullførtFunksjonell Mitral RegurgitationBrasil, Tyskland, Sveits
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutteringRespirasjon, kunstig | Ekkokardiografi | Vaskulær fyllingFrankrike
-
Edwards LifesciencesTilbaketrukketMitralventil oppstøtItalia, Canada, Danmark, Sveits, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)Forente stater, Canada
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalRekrutteringTrikuspidalventilinsuffisiens | AllografterDen russiske føderasjonen