三尖瓣成形术治疗与二尖瓣手术相关的中度三尖瓣反流
2023年5月4日 更新者：University of Maryland, Baltimore
三尖瓣成形术治疗二尖瓣手术相关中度三尖瓣反流的前瞻性随机试验
二尖瓣是流入心脏主泵室的流入瓣膜。
它可能会渗漏或变窄，导致血液回流到肺部血管中。
当患者因二尖瓣渗漏或狭窄而出现症状时，建议通过手术修复或更换二尖瓣。
许多二尖瓣疾病患者还会出现三尖瓣渗漏——三尖瓣是心脏右侧的流入瓣膜（右心将血液泵送到肺部）。
三尖瓣的渗漏量是通过超声检查确定的，渗漏量分为：无、轻度、中度或重度。
当心脏外科医生对患有二尖瓣病变的患者进行手术时，如果三尖瓣渗漏严重，他或她将修复三尖瓣。
这涉及在阀门周围缝上一个布环并使其变窄。
如果三尖瓣渗漏只是轻微的（或没有），外科医生将在二尖瓣手术时单独留下三尖瓣。
如果三尖瓣有中度渗漏，外科医生不确定该怎么做。
在最近对全国数千名三尖瓣中度渗漏的二尖瓣手术患者的回顾中，35% 的患者进行了三尖瓣修复。
由于研究人员不知道最好的方法是什么：单独保留中度渗漏的三尖瓣或用布环固定它，研究人员提出了一项研究以确定哪种方法是最好的。
接受二尖瓣手术且三尖瓣中度渗漏的患者将被随机分配到 1. 进行三尖瓣修复或 2. 不进行三尖瓣修复。
研究人员将对这些患者进行为期两年的仔细跟踪，看看那些接受瓣膜修复的患者的心脏功能是否更好。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项单中心前瞻性随机对照临床试验。
登记/随机化：单独进行二尖瓣手术，或进行三尖瓣修复的二尖瓣手术。 随机化将在手术前进行。
手术：外科医生将进行二尖瓣手术，只有那些随机分配到三尖瓣修复的患者才会使用标准技术使用刚性 3 维瓣环成形术环进行三尖瓣修复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受二尖瓣手术的 18-65 岁以上患者。
- 在手术前 6 个月内进行的任何超声心动图研究中，存在中度或轻度-中度三尖瓣反流。 评估是否使用综合方法进行三尖瓣反流。
- 所有患者均转诊进行二尖瓣手术。
- 能够理解同意书并能够签署非正式同意书。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 患有结构性/器质性三尖瓣疾病的患者。
- 拒绝/无法签署非正式同意书。
- 孕妇。
- 三尖瓣心内膜炎。
- 需要同时进行心脏手术（房颤矫正手术、PFO（卵圆孔未闭）或 ASD（房间隔缺损）闭合术或冠状动脉旁路手术除外）。
- 随机化时的心源性休克。
- 随机分组前 7 天内需要干预的 ST 段抬高型心肌梗死。
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单纯二尖瓣手术
中度三尖瓣返流未修复的二尖瓣手术随机化
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随机分配至单纯二尖瓣手术
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有源比较器：二尖瓣手术加三尖瓣修复
随机化二尖瓣手术修复中度三尖瓣反流
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在二尖瓣手术期间，使用标准技术使用刚性 3 维瓣环成形术环随机接受三尖瓣修复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后12个月三尖瓣反流程度
大体时间：12个月
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三尖瓣反流程度的标准经胸超声心动图评估将按照“使用二维和多普勒超声心动图评估自体瓣膜反流严重程度的建议”（Zoghbi 等人，J Am Soc Echocardiography 2003；16：777- 802）。 将使用综合方法，患者将被归类为具有以下之一：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NYHA 心力衰竭功能状态
大体时间：12个月
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纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级（无症状）不限制普通身体活动。 II 类（轻度）轻微限制。 休息时感觉舒适，但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 III 级（中度）显着限制。 休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV 级（重度）无法进行任何体力活动而不会感到不适。 |
12个月
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NYHA 心力衰竭功能状态
大体时间：24个月
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纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级（无症状）不限制普通身体活动。 II 类（轻度）轻微限制。 休息时感觉舒适，但普通体力活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 III 级（中度）显着限制。 休息时感觉舒适，但少于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 IV 级（重度）无法进行任何体力活动而不会感到不适。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James S Gammie, MD、University of Maryland School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月23日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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