- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01246947
Anuloplastia Tricuspídea por Insuficiencia Tricuspídea Moderada Asociada a Operación Miral
Un ensayo aleatorio prospectivo de anuloplastia tricuspídea para la insuficiencia tricuspídea moderada asociada con la operación mitral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro.
Inscribir/aleatorizar: operación mitral sola u operación mitral con reparación de válvula tricúspide. La aleatorización ocurrirá antes de la operación.
Operación: el cirujano realizará la cirugía mitral y solo aquellos pacientes asignados al azar a la reparación de la válvula tricúspide realizarán la reparación de la válvula tricúspide utilizando un anillo rígido de anuloplastia tridimensional utilizando técnicas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 a 65 años sometidos a cirugía de válvula mitral.
- Presencia de insuficiencia tricuspídea moderada o leve-moderada según cualquier estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 6 meses previos a la operación. Evaluación de si la insuficiencia tricuspídea se realizará mediante un método integrador.
- Todos los pacientes derivados para cirugía de válvula mitral.
- Capaz de entender el consentimiento y capaz de firmar un consentimiento informal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Paciente con valvulopatía tricuspídea orgánica/estructural.
- Negativa/ Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informal.
- Mujeres embarazadas.
- Endocarditis de la válvula tricúspide.
- Requisito de cirugía cardíaca concomitante (que no sea cirugía de corrección de fibrilación auricular, cierre de PFO (foramen oval permeable) o ASD (comunicación interauricular) o cirugía de bypass de arteria coronaria).
- Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización.
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía mitral sola
Aleatorización de cirugía de válvula mitral para no reparar la insuficiencia tricuspídea moderada
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Aleatorizado a cirugía mitral sola
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Comparador activo: Cirugía mitral con reparación de válvula tricúspide
Cirugía de la válvula mitral con aleatorización para reparar la insuficiencia tricuspídea moderada
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Aleatorizado para recibir reparación de la válvula tricúspide mediante un anillo rígido de anuloplastia tridimensional utilizando técnicas estándar, durante la cirugía mitral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de insuficiencia tricuspídea a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación ecocardiográfica transtorácica estándar del grado de insuficiencia tricuspídea se realizará como se describe en "Recomendaciones para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802). Se utilizará un enfoque integrador, y los pacientes se clasificarán por tener uno de los siguientes:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional de la insuficiencia cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase Clase I (Asintomático) Sin limitación de la actividad física ordinaria. Clase II (Leve) Ligera limitación. Cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea. Clase III (Moderada) Limitación marcada. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. Clase IV (Severa) Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. |
12 meses
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Estado funcional de la insuficiencia cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase Clase I (Asintomático) Sin limitación de la actividad física ordinaria. Clase II (Leve) Ligera limitación. Cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea. Clase III (Moderada) Limitación marcada. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. Clase IV (Severa) Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00044723
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