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Anuloplastia Tricuspídea por Insuficiencia Tricuspídea Moderada Asociada a Operación Miral

4 de mayo de 2023 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Un ensayo aleatorio prospectivo de anuloplastia tricuspídea para la insuficiencia tricuspídea moderada asociada con la operación mitral

La válvula mitral es la válvula de entrada a la cámara de bombeo principal del corazón. Puede tener fugas o estrecharse y hacer que la sangre retroceda hacia los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando los pacientes tienen síntomas de una válvula mitral estrecha o con fugas, se recomienda la cirugía para reparar o reemplazar la válvula. Muchos pacientes con enfermedad de la válvula mitral también desarrollan una válvula tricúspide con fugas: la válvula tricúspide es la válvula de entrada al lado derecho del corazón (el corazón derecho bombea sangre a través de los pulmones). La cantidad de fugas de la válvula tricúspide se determina mediante una prueba de ultrasonido, y la cantidad de fugas se clasifica como: ninguna, leve, moderada o grave. Cuando un cirujano del corazón opera a un paciente con una válvula mitral enferma, reparará la válvula tricúspide si la fuga tricuspídea es grave. Esto implica coser un anillo cubierto de tela alrededor de la válvula y estrecharlo. Si la fuga de la válvula tricúspide es leve (o inexistente), el cirujano dejará la válvula tricúspide sola en el momento de la cirugía de la válvula mitral. Si la válvula tricúspide tiene una fuga moderada, los cirujanos no saben qué hacer. En una revisión reciente de miles de pacientes en todo el país que se sometieron a una cirugía de válvula mitral con válvulas tricúspide con fugas moderadas, el 35 % de los pacientes se sometieron a una reparación de la válvula tricúspide. Dado que los investigadores no saben cuál es el mejor enfoque: dejar la válvula tricúspide con fugas moderadas en paz o repararla con un anillo cubierto de tela, los investigadores proponen un estudio para determinar cuál es el mejor enfoque. Los pacientes que se someten a una cirugía de la válvula mitral con una válvula tricúspide con fugas moderadas serán asignados al azar para 1. someterse a una reparación de la válvula tricúspide o 2. no someterse a una reparación de la válvula tricúspide. Los investigadores harán un seguimiento cuidadoso de estos pacientes durante dos años y verán si la función cardíaca es mejor entre aquellos a quienes se les arregló la válvula.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo centro.

Inscribir/aleatorizar: operación mitral sola u operación mitral con reparación de válvula tricúspide. La aleatorización ocurrirá antes de la operación.

Operación: el cirujano realizará la cirugía mitral y solo aquellos pacientes asignados al azar a la reparación de la válvula tricúspide realizarán la reparación de la válvula tricúspide utilizando un anillo rígido de anuloplastia tridimensional utilizando técnicas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes mayores de 18 a 65 años sometidos a cirugía de válvula mitral.
  2. Presencia de insuficiencia tricuspídea moderada o leve-moderada según cualquier estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 6 meses previos a la operación. Evaluación de si la insuficiencia tricuspídea se realizará mediante un método integrador.
  3. Todos los pacientes derivados para cirugía de válvula mitral.
  4. Capaz de entender el consentimiento y capaz de firmar un consentimiento informal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Paciente con valvulopatía tricuspídea orgánica/estructural.
  3. Negativa/ Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informal.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Endocarditis de la válvula tricúspide.
  6. Requisito de cirugía cardíaca concomitante (que no sea cirugía de corrección de fibrilación auricular, cierre de PFO (foramen oval permeable) o ASD (comunicación interauricular) o cirugía de bypass de arteria coronaria).
  7. Shock cardiogénico en el momento de la aleatorización.
  8. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
  9. Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía mitral sola
Aleatorización de cirugía de válvula mitral para no reparar la insuficiencia tricuspídea moderada
Aleatorizado a cirugía mitral sola
Comparador activo: Cirugía mitral con reparación de válvula tricúspide
Cirugía de la válvula mitral con aleatorización para reparar la insuficiencia tricuspídea moderada
Aleatorizado para recibir reparación de la válvula tricúspide mediante un anillo rígido de anuloplastia tridimensional utilizando técnicas estándar, durante la cirugía mitral.
Otros nombres:
  • Anuloplastia de válvula tricúspide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de insuficiencia tricuspídea a los 12 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses

La evaluación ecocardiográfica transtorácica estándar del grado de insuficiencia tricuspídea se realizará como se describe en "Recomendaciones para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia valvular nativa con ecocardiografía bidimensional y Doppler" (Zoghbi et al, J Am Soc Echocardiography 2003; 16:777- 802).

Se utilizará un enfoque integrador, y los pacientes se clasificarán por tener uno de los siguientes:

  1. ninguno/trivial
  2. leve
  3. moderado
  4. Regurgitación tricuspídea severa.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional de la insuficiencia cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses

Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase Clase I (Asintomático) Sin limitación de la actividad física ordinaria. Clase II (Leve) Ligera limitación. Cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase III (Moderada) Limitación marcada. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV (Severa) Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias.

12 meses
Estado funcional de la insuficiencia cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 24 meses

Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase Clase I (Asintomático) Sin limitación de la actividad física ordinaria. Clase II (Leve) Ligera limitación. Cómodo en reposo, pero la actividad física normal produce fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase III (Moderada) Limitación marcada. Cómodo en reposo, pero la actividad menos que ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV (Severa) Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James S Gammie, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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