頭頸部がんの被験者の口腔粘膜炎の軽減におけるSCV 07の3つの異なる用量の有効性と安全性を評価するための研究
2014年5月22日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
同時に化学療法と放射線療法を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の軽減における、SCV 07の3つの異なる用量の有効性と安全性を評価する第2b相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは第 2b 相、二重盲検、プラセボ対照、4 アーム、アダプティブ デザイン試験で、最初はシスプラチン レジメンで層別化され、その後 1:1:1:1 で無作為化されました。
この研究は、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌 (SCC) の治療のために ChemoRT を受ける被験者で実施されます。
この研究には、被験者の処方放射線計画に応じて約 7 週間の治療期間と、RT 後の第 1 週と第 4 週のフォローアップ訪問が含まれます。
また、化学放射線療法に対する腫瘍反応に対するSCV 07の影響があるかどうかを判断するための、約12か月というより長いフォローアップ期間も含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Disney Family Cancer Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Health System
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19178
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tavares、Florida、アメリカ、32778
- Lake County Oncology and Hematology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Anderson、Indiana、アメリカ、46016
- St. John's Cancer Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
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Massachusetts
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Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
- Southcoast Hospital Group
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Gershenson Radiation
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn,、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System
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Cincinatti、Ohio、アメリカ
- The Christ Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
- Cookeville Regional Cancer Center
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の地方または中央治験審査委員会（IRB）によって承認された研究のためのインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、署名できる
- -最近診断され、病理学的に確認された、口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の非転移性SCCがあり、一次治療としてChemoRTで治療されます; -外科的管理の歴史を持つ被験者は適格です
- 強度変調放射線治療 (IMRT) による従来型の外照射を 2.0 ～ 2.2 Gy の 1 日 1 回の割合で継続的に受け、累積放射線量が 50 ～ 72 Gy になるように計画してください。 計画された放射線治療フィールドには、少なくとも 2 つの口腔部位 (頬粘膜、口腔底、舌、または軟口蓋) が含まれ、各部位が 50 Gy 以上を受ける必要があります。
- 標準的なシスプラチン CT レジメンを週 3 回（0、21、42 日目に 80 ～ 100 mg/m2）または週 1 回（30 ～ 40 mg/m2）投与する計画がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
-スクリーニング訪問時に十分な造血機能、肝機能、および腎機能を持っている：
造血機能
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
- 血小板数≧100×109/L
肝機能
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.0倍以下
- 腎機能：血清クレアチニン濃度≤2mg/dL;結果が 1.4 mg/dL 以上かつ 2.0 mg/dL 以下の場合、サイトのローカル検査室で 24 時間の尿中クレアチニン クリアランス テストを実施する必要があります。 -研究に適格であるためには、被験者は24時間の尿中クレアチニンクリアランスが50 mL /分以上である必要があります
- 女性が出産の可能性がある場合は、血清妊娠検査が陰性であること
- -研究参加中、および女性が出産の可能性がある場合は、最後のCTM治療から30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します
- 18歳以上の男女。
除外基準:
- 唇、副鼻腔、唾液腺、鼻咽頭の腫瘍、または未知の原発腫瘍
- 転移性疾患 (M1) ステージ IV C
- 頭頸部への事前放射線照射
- セツキシマブ（Erbitux®）による治療を予定している
- 誘導CTを受けた
- -他の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がんまたは治癒的に切除された in situ 子宮頸がんを除く
- -HNC以外の主要な外科的処置、またはRT開始前の4週間以内に重大な外傷を受けたことがある;研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -口腔カンジダ症を除く活動性感染症
- ベースライン訪問時にOMを持っている
- -慢性的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患の診断を受けている
- -HIV、HBV、またはHCVの既知の血清陽性
- SCV 07の以前の使用
- -無作為化から30日以内に治験薬を使用した
- 妊娠中または授乳中
- -シスプラチンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または被験者の日記やQOL手段を完成させることを含む研究要件を順守することができない
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはフォローアップの訪問に応じることができないその他の状態または治療法があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：SCV-07 0.1mg/kg
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臨床試験資料; （プラセボまたはSCV 07）0（プラセボ）、0.1、0.3、および1.0 mg / kgの用量で皮下投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：SCV-07 0.3mg/kg
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臨床試験資料; （プラセボまたはSCV 07）0（プラセボ）、0.1、0.3、および1.0 mg / kgの用量で皮下投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：SCV-07 1.0mg/kg
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臨床試験資料; （プラセボまたはSCV 07）0（プラセボ）、0.1、0.3、および1.0 mg / kgの用量で皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：2012年6月
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この研究の主な目的は、同時化学放射線療法を受けている頭頸部がん (HNC) 患者の口腔粘膜炎 (OM) の経過を修正する際の SCV 07 の有効性を評価することです。
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2012年6月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：2012年6月
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この研究の第 2 の目的は、SCV 07 の安全性と忍容性を評価することです。
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2012年6月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
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