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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von SCV 07 bei der Abschwächung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

22. Mai 2014 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von SCV 07 zur Abschwächung der oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige Phase-2b-Studie mit adaptivem Design, die zunächst nach Cisplatin-Behandlung stratifiziert und dann 1:1:1:1 randomisiert wurde. Die Studie wird an Probanden durchgeführt, die ChemoRT zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen (SCCs) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx erhalten. Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum von ungefähr 7 Wochen, abhängig vom vorgeschriebenen Bestrahlungsplan des Patienten, und Woche 1 und Woche 4 nach RT-Nachsorgeuntersuchungen. Es umfasst auch eine längere Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten, um festzustellen, ob SCV 07 eine Wirkung auf das Ansprechen des Tumors auf ChemoRT hat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 99309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Health System
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19178
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • St. John's Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Southcoast Hospital Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Gershenson Radiation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Veterans Administration NJ Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn,, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rochester University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, ein Einwilligungsformular (ICF) für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen, das vom lokalen oder zentralen Institutional Review Board (IRB) des Prüfarztes genehmigt wurde
  • Kürzlich diagnostiziertes, pathologisch bestätigtes, nicht metastasiertes SCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das mit ChemoRT als Erstlinienbehandlung behandelt wird; Probanden mit einer Geschichte des chirurgischen Managements sind förderfähig
  • Planen Sie eine kontinuierliche Behandlung mit konventioneller externer Bestrahlung durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) als einzelne Tagesfraktionen von 2,0 bis 2,2 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis zwischen 50 und 72 Gy. Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens 2 orale Stellen umfassen (Mundschleimhaut, Mundhöhlenboden, Zunge oder weicher Gaumen), wobei jede Stelle ≥ 50 Gy erhalten muss
  • Haben Sie einen Plan, ein Standard-Cisplatin-CT-Schema zu erhalten, das alle drei Wochen (80 bis 100 mg/m2, an den Tagen 0, 21 und 42) oder wöchentlich (30 bis 40 mg/m2) verabreicht wird
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2 haben

  • Eine angemessene hämatopoetische, hepatische und renale Funktion beim Screening-Besuch haben:

    • Hämatopoetische Funktion

      • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
      • Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
      • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l

    • Leberfunktion

      • Gesamtbilirubin < 1,5-mal die obere Normalgrenze (ULN)
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,0-facher ULN
    • Nierenfunktion: Serumkreatininkonzentration ≤ 2 mg/dL; Wenn das Ergebnis ≥ 1,4 mg/dl und ≤ 2,0 mg/dl beträgt, muss ein 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance-Test vom örtlichen Labor des Zentrums durchgeführt werden. Um für die Studie in Frage zu kommen, muss ein Proband eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin von ≥ 50 ml/min nachweisen
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Stimmen Sie zu, medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten CTM-Behandlung anzuwenden, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Nasopharynx oder unbekannter Primärtumor
  • Metastasierung (M1) Stadium IV C
  • Vorbestrahlung von Kopf und Hals
  • Planen Sie eine Behandlung mit Cetuximab (Erbitux®)
  • Wurde einer Induktions-CT unterzogen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ exzidiertes In-situ-Zervixkarzinom
  • Hatte einen größeren chirurgischen Eingriff, außer bei HNC, oder eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der RT; Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
  • Aktive Infektionskrankheit, ausgenommen orale Candidiasis
  • Haben Sie OM beim Basisbesuch
  • Eine Diagnose einer Autoimmunerkrankung haben, die eine chronische Immunsuppression erfordert
  • Bekannte Seropositivität für HIV, HBV oder HCV
  • Vorherige Verwendung von SCV 07
  • innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung einen Prüfwirkstoff verwendet haben
  • Schwanger sind oder stillen
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeit gegenüber Cisplatin
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs und der QOL-Instrumente
  • Haben Sie eine andere Erkrankung oder Therapie, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde oder Folgebesuche nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
Material für klinische Studien; (Placebo oder SCV 07) in Dosen von 0 (Placebo), 0,1, 0,3 und 1,0 mg/kg werden sc verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
Material für klinische Studien; (Placebo oder SCV 07) in Dosen von 0 (Placebo), 0,1, 0,3 und 1,0 mg/kg werden sc verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
Arzneimittel: SCV-07
Material für klinische Studien; (Placebo oder SCV 07) in Dosen von 0 (Placebo), 0,1, 0,3 und 1,0 mg/kg werden sc verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: Juni 2012
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SCV 07 bei der Modifizierung des Verlaufs der oralen Mukositis (OM) bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs (HNC), die gleichzeitig ChemoRT erhalten.
Juni 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Juni 2012
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SCV 07.
Juni 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI-SCV-MUC-P2b-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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