Исследование по оценке эффективности и безопасности трех различных доз SCV 07 в ослаблении орального мукозита у субъектов с раком головы и шеи
22 мая 2014 г. обновлено: SciClone Pharmaceuticals
Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности трех различных доз SCV 07 в ослаблении орального мукозита у субъектов с раком головы и шеи, получающих одновременную химиотерапию и лучевую терапию.
Это фаза 2b, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-х групповое исследование с адаптивным дизайном, первоначально стратифицированное по схеме цисплатина, а затем рандомизированное 1:1:1:1.
Исследование будет проводиться на субъектах, получающих ChemoRT для лечения плоскоклеточного рака (SCC) полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани.
Исследование включает в себя период лечения продолжительностью приблизительно 7 недель, в зависимости от назначенного пациенту плана облучения, а также контрольные визиты после лучевой терапии на 1-й и 4-й неделе.
Он также включает более длительный период наблюдения продолжительностью около 12 месяцев, чтобы определить, есть ли влияние SCV 07 на ответ опухоли на ChemoRT.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
- Summa Health System
-
Cincinatti, Ohio, Соединенные Штаты
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия (ICF) для исследования, одобренную местным или центральным Институциональным контрольным советом (IRB) исследователя.
- Недавно диагностированный, патологически подтвержденный, неметастатический плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, который будет лечиться с помощью ChemoRT в качестве лечения первой линии; субъекты с историей хирургического лечения имеют право
- Имейте план получения непрерывного курса обычного внешнего лучевого облучения, осуществляемого с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в виде разовых ежедневных фракций от 2,0 до 2,2 Гр с кумулятивной дозой облучения от 50 до 72 Гр. Планируемые области лучевой терапии должны включать как минимум 2 участка ротовой полости (слизистая оболочка щеки, дно полости рта, язык или мягкое небо), при этом каждый участок получает ≥ 50 Гр
- Спланируйте стандартную схему КТ с цисплатином, вводимую три раза в неделю (от 80 до 100 мг/м2, в дни 0, 21 и 42) или еженедельно (от 30 до 40 мг/м2)
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Иметь адекватную функцию кроветворения, печени и почек на скрининговом визите:
Кроветворная функция
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л
Функция печени
- Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 раза выше ВГН
- Функция почек: концентрация креатинина в сыворотке ≤ 2 мг/дл; если результат ≥ 1,4 мг/дл и ≤ 2,0 мг/дл, местная лаборатория должна провести 24-часовой тест на клиренс креатинина в моче. Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен продемонстрировать 24-часовой клиренс креатинина с мочой ≥ 50 мл/мин.
- Наличие отрицательного сывороточного теста на беременность, если женщина имеет детородный потенциал.
- Согласитесь использовать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего лечения КТМ, если женщина способна к деторождению.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Опухоль губ, придаточных пазух носа, слюнных желез, носоглотки или неизвестная первичная опухоль
- Метастатическая болезнь (М1) Стадия IV С
- Предварительное облучение головы и шеи
- План лечения цетуксимабом (Эрбитукс®)
- Прошли индукционную КТ
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки, иссеченной на месте.
- перенесли серьезное хирургическое вмешательство, кроме HNC, или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала лучевой терапии; ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры во время исследования
- Активное инфекционное заболевание, за исключением кандидоза полости рта
- Иметь ОМ на базовом визите
- Диагноз аутоиммунного заболевания, требующего хронической иммуносупрессии
- Известная серопозитивность на ВИЧ, ВГВ или ВГС
- Предыдущее использование SCV 07
- Использовали какой-либо исследуемый агент в течение 30 дней после рандомизации
- беременны или кормите грудью
- Известные аллергии или непереносимость цисплатина
- Невозможно дать информированное согласие или выполнить требования исследования, включая заполнение дневника субъекта и инструментов QOL
- Иметь любое другое состояние или терапию, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для исследования или неспособным выполнять последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 мг/кг
|
материал клинического исследования; (плацебо или SCV 07) в дозах 0 (плацебо), 0,1, 0,3 и 1,0 мг/кг будут вводить подкожно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 мг/кг
|
материал клинического исследования; (плацебо или SCV 07) в дозах 0 (плацебо), 0,1, 0,3 и 1,0 мг/кг будут вводить подкожно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 мг/кг
|
материал клинического исследования; (плацебо или SCV 07) в дозах 0 (плацебо), 0,1, 0,3 и 1,0 мг/кг будут вводить подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Июнь 2012 г.
|
Основной целью исследования является оценка эффективности SCV 07 в изменении течения орального мукозита (ОМ) у субъектов с раком головы и шеи (HNC), получающих одновременную химиолучевую терапию.
|
Июнь 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Июнь 2012 г.
|
Вторичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости SCV 07.
|
Июнь 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .