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두경부암 피험자의 구강 점막염 완화에 있어 SCV 07의 세 가지 다른 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2014년 5월 22일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals

동시 화학 요법과 방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자의 구강 점막염을 완화하는 데 SCV 07의 세 가지 다른 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 2b상, 이중 맹검, 위약 대조, 4군, 적응 설계 시험으로 처음에는 시스플라틴 요법으로 계층화한 다음 무작위로 1:1:1:1로 배정했습니다. 이 연구는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종(SCC)의 치료를 위해 ChemoRT를 받는 피험자에서 수행될 것입니다. 이 연구는 피험자의 처방된 방사선 계획에 따라 약 7주의 치료 기간과 RT 후속 방문 후 1주 및 4주를 포함합니다. 또한 ChemoRT에 대한 종양 반응에 대한 SCV 07의 영향이 있는지 확인하기 위해 약 12개월의 더 긴 추적 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 99309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Health System
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Pomona Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19178
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, 미국, 46016
        • St. John's Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
        • Southcoast Hospital Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Gershenson Radiation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Veterans Administration NJ Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn,, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Rochester University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinatti, Ohio, 미국
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
        • Cookeville Regional Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 지역 또는 중앙 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 연구에 대한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지와 능력
  • 1차 치료로서 ChemoRT로 치료될 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 최근 진단, 병리학적으로 확인된 비전이성 SCC 수술 관리의 이력이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
  • 50~72Gy의 누적 방사선량과 함께 2.0~2.2Gy의 단일 일일 분수로 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에 의해 전달되는 기존의 외부 빔 조사를 지속적으로 받을 계획이 있어야 합니다. 계획된 방사선 치료 분야는 최소 2개의 구강 부위(협점막, 구강 바닥, 혀 또는 연구개)를 포함해야 하며 각 부위는 ≥ 50 Gy를 수신해야 합니다.
  • 주 3회(80~100mg/m2, 0일, 21일, 42일) 또는 매주(30~40mg/m2) 표준 시스플라틴 CT 요법을 받을 계획이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 2

  • 스크리닝 방문 시 적절한 조혈, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.

    • 조혈 기능

      • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
      • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
      • 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L

    • 간 기능

      • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 총 빌리루빈
      • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 2.0배
    • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 농도 ≤ 2 mg/dL; 결과가 ≥ 1.4mg/dL 및 ≤ 2.0mg/dL인 경우 현장의 현지 검사실에서 24시간 소변 크레아티닌 청소율 검사를 수행해야 합니다. 연구에 적격하려면 피험자가 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min을 입증해야 합니다.
  • 여성이 가임기라면 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오.
  • 여성이 가임기인 경우 연구 참여 기간 및 마지막 CTM 치료 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.

제외 기준:

  • 입술, 부비동, 침샘, 비인두의 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양
  • 전이성 질환(M1) IV기 C
  • 머리와 목에 대한 사전 방사선
  • cetuximab(Erbitux®) 치료 계획
  • 유도 CT를 받았습니다.
  • 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 제자리 자궁경부암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • HNC 이외의 대수술을 받았거나 RT 시작 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었습니다. 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상
  • 구강 칸디다증을 제외한 활동성 전염병
  • 기준선 방문 시 OM을 갖습니다.
  • 만성면역억제가 필요한 자가면역질환 진단을 받은 자
  • HIV, HBV 또는 HCV에 대해 알려진 혈청 양성 반응
  • SCV 07 사전 사용
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 조사용 제제를 사용함
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 시스플라틴에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
  • 피험자 일지 및 QOL 도구 작성을 포함하여 정보에 입각한 동의를 하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 후속 방문을 준수할 수 없게 만드는 다른 상태 또는 치료법이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0.1mg/kg
의약품: SCV-07
임상시험자료; (위약 또는 SCV 07) 0(위약), 0.1, 0.3 및 1.0 mg/kg 용량으로 피하 투여
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0.3mg/kg
의약품: SCV-07
임상시험자료; (위약 또는 SCV 07) 0(위약), 0.1, 0.3 및 1.0 mg/kg 용량으로 피하 투여
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1.0mg/kg
의약품: SCV-07
임상시험자료; (위약 또는 SCV 07) 0(위약), 0.1, 0.3 및 1.0 mg/kg 용량으로 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 2012년 6월
이 연구의 1차 목적은 동시 ChemoRT를 받는 두경부암(HNC) 피험자에서 구강 점막염(OM) 과정을 수정하는 SCV 07의 효능을 평가하는 것입니다.
2012년 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 2012년 6월
연구의 두 번째 목적은 SCV 07의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2012년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciClone Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCI-SCV-MUC-P2b-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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