评估三种不同剂量的 SCV 07 减轻头颈癌患者口腔粘膜炎的疗效和安全性的研究
2014年5月22日 更新者：SciClone Pharmaceuticals
一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估三种不同剂量的 SCV 07 在减轻接受同步化疗和放疗的头颈癌患者口腔粘膜炎方面的疗效和安全性
这是一项 2b 期、双盲、安慰剂对照、4 组适应性设计试验，最初按顺铂方案分层，然后按 1:1:1:1 随机分组。
该研究将在接受 ChemoRT 治疗口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌 (SCC) 的受试者中进行。
该研究包括大约 7 周的治疗期，具体取决于受试者规定的放射计划，以及 RT 后第 1 周和第 4 周的随访。
它还包括大约 12 个月的较长随访期，以确定 SCV 07 是否对肿瘤对 ChemoRT 的反应有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank、California、美国、91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona、California、美国、91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares、Florida、美国、32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、美国、46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven、Massachusetts、美国、02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、美国、07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44304
- Summa Health System
-
Cincinatti、Ohio、美国
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
State College、Pennsylvania、美国、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville、Tennessee、美国、38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson、Tennessee、美国、38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconson
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够理解并签署研究者当地或中央机构审查委员会 (IRB) 批准的研究的知情同意书 (ICF)
- 最近诊断出并经病理证实的非转移性口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌，将接受 ChemoRT 作为一线治疗；有手术治疗史的受试者符合条件
- 计划接受通过调强放射治疗 (IMRT) 进行的连续常规外照射，每天一次，剂量为 2.0 至 2.2 Gy，累积辐射剂量在 50 至 72 Gy 之间。 计划的放射治疗野必须包括至少 2 个口腔部位（颊粘膜、口腔底、舌或软腭），每个部位接受 ≥ 50 Gy
- 制定接受标准顺铂 CT 方案的计划，每三周一次（80 至 100 mg/m2，第 0、21 和 42 天）或每周一次（30 至 40 mg/m2）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2
在筛选访问时具有足够的造血功能、肝功能和肾功能：
造血功能
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
- 血小板计数≥100×109/L
肝功能
- 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≤ ULN 的 2.0 倍
- 肾功能：血清肌酐浓度≤2 mg/dL；如果结果 ≥ 1.4 mg/dL 且 ≤ 2.0 mg/dL，则必须由现场的当地实验室进行 24 小时尿肌酐清除率测试。 要符合研究资格，受试者必须证明 24 小时尿肌酐清除率≥ 50 mL/min
- 如果女性有生育潜力，则进行阴性血清妊娠试验
- 如果女性有生育能力，同意在研究参与期间和最后一次 CTM 治疗后 30 天内使用医学上可接受的节育方法
- 18 岁或以上的男性或女性。
排除标准：
- 唇部、鼻窦、唾液腺、鼻咽部肿瘤或不明原发肿瘤
- 转移性疾病 (M1) IV C 期
- 先前对头部和颈部的辐射
- 计划接受西妥昔单抗 (Erbitux®) 治疗
- 做过感应CT
- 其他恶性肿瘤病史，不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌根治性切除
- 在 RT 开始前 4 周内进行过除 HNC 以外的重大外科手术或重大外伤；预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 活动性传染病，不包括口腔念珠菌病
- 在基线访问时有 OM
- 诊断出患有需要慢性免疫抑制的自身免疫性疾病
- 已知的 HIV、HBV 或 HCV 血清阳性
- 先前使用 SCV 07
- 在随机分组后 30 天内使用过任何研究药物
- 怀孕或哺乳
- 已知对顺铂过敏或不耐受
- 无法给予知情同意或遵守研究要求，包括完成受试者日记和 QOL 工具
- 有任何其他条件或治疗，研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SCV-07 0.1毫克/千克
|
临床试验材料； （安慰剂或 SCV 07）以 0（安慰剂）、0.1、0.3 和 1.0 mg/kg 的剂量皮下给药
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SCV-07 0.3毫克/千克
|
临床试验材料； （安慰剂或 SCV 07）以 0（安慰剂）、0.1、0.3 和 1.0 mg/kg 的剂量皮下给药
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SCV-07 1.0毫克/千克
|
临床试验材料； （安慰剂或 SCV 07）以 0（安慰剂）、0.1、0.3 和 1.0 mg/kg 的剂量皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：2012 年 6 月
|
该研究的主要目的是评估 SCV 07 在改变接受同步化疗的头颈癌 (HNC) 患者口腔粘膜炎 (OM) 病程方面的疗效。
|
2012 年 6 月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：2012 年 6 月
|
该研究的次要目的是评估 SCV 07 的安全性和耐受性。
|
2012 年 6 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月22日
首次发布 (估计)
2010年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月22日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.