Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de SCV 07 en la atenuación de la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello
22 de mayo de 2014 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes de SCV 07 para atenuar la mucositis oral en sujetos con cáncer de cabeza y cuello que reciben quimioterapia y radioterapia simultáneas
Este es un ensayo de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, de 4 brazos, de diseño adaptativo, inicialmente estratificado por régimen de cisplatino y luego aleatorizado 1:1:1:1.
El estudio se llevará a cabo en sujetos que reciban ChemoRT para el tratamiento de carcinomas de células escamosas (SCC) de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe.
El estudio incluye un período de tratamiento de aproximadamente 7 semanas, según el plan de radiación prescrito para el sujeto, y las visitas de seguimiento posteriores a la RT de la Semana 1 y la Semana 4.
También incluye un período de seguimiento más largo de aproximadamente 12 meses para determinar si SCV 07 tiene algún efecto sobre la respuesta tumoral a ChemoRT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pomona Valley Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. John's Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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-
Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Hospital Group
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Gershenson Radiation
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
- The Christ Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de entender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) para el estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) local o central del Investigador
- Tienen SCC no metastásico de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe recientemente diagnosticado y confirmado patológicamente que se tratará con ChemoRT como tratamiento de primera línea; los sujetos con antecedentes de manejo quirúrgico son elegibles
- Tener un plan para recibir un curso continuo de irradiación de haz externo convencional administrada por radioterapia de intensidad modulada (IMRT) como fracciones diarias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, con una dosis de radiación acumulada entre 50 y 72 Gy. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos 2 sitios orales (mucosa bucal, piso de la cavidad oral, lengua o paladar blando), y cada sitio recibe ≥ 50 Gy
- Tener un plan para recibir un régimen estándar de cisplatino CT administrado cada tres semanas (80 a 100 mg/m2, los días 0, 21 y 42) o semanalmente (30 a 40 mg/m2)
- Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Tener una función hematopoyética, hepática y renal adecuada en la visita de selección:
función hematopoyética
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
función hepática
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 veces el ULN
- Función renal: Concentración de creatinina sérica ≤ 2 mg/dL; si el resultado es ≥ 1,4 mg/dL y ≤ 2,0 mg/dL, el laboratorio local del sitio debe realizar una prueba de depuración de creatinina en orina de 24 horas. Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe demostrar un aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas ≥ 50 ml/min.
- Tener una prueba de embarazo en suero negativa si una mujer está en edad fértil
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento de CTM si una mujer está en edad fértil
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tumor de los labios, senos paranasales, glándulas salivales, nasofaringe o tumor primario desconocido
- Enfermedad metastásica (M1) Estadio IV C
- Radiación previa a la cabeza y el cuello.
- Plan para ser tratado con cetuximab (Erbitux®)
- Haberse sometido a una TC de inducción
- Antecedentes de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ extirpado con fines curativos
- Haber tenido un procedimiento quirúrgico mayor, que no sea por HNC, o una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la RT; anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio
- Enfermedad infecciosa activa, excluida la candidiasis oral
- Tener OM en la visita inicial
- Tener un diagnóstico de enfermedad autoinmune que requiera inmunosupresión crónica
- Seropositividad conocida para VIH, VHB o VHC
- Uso previo de SCV 07
- Haber usado cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la aleatorización
- Está embarazada o amamantando
- Alergias conocidas o intolerancia al cisplatino
- Incapaz de dar su consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio, incluido completar el diario del sujeto y los instrumentos de calidad de vida
- Tiene cualquier otra condición o terapia que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: SCV-07 0,1 mg/kg
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material de ensayos clínicos; (placebo o SCV 07) en dosis de 0 (placebo), 0,1, 0,3 y 1,0 mg/kg se administrarán sc
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COMPARADOR_ACTIVO: SCV-07 0,3 mg/kg
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material de ensayos clínicos; (placebo o SCV 07) en dosis de 0 (placebo), 0,1, 0,3 y 1,0 mg/kg se administrarán sc
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COMPARADOR_ACTIVO: SCV-07 1,0 mg/kg
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material de ensayos clínicos; (placebo o SCV 07) en dosis de 0 (placebo), 0,1, 0,3 y 1,0 mg/kg se administrarán sc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: Junio 2012
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El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SCV 07 para modificar el curso de la mucositis oral (OM) en sujetos con cáncer de cabeza y cuello (HNC) que reciben ChemoRT concurrente.
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Junio 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Junio 2012
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El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SCV 07.
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Junio 2012
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
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