Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de SCV 07 dans l'atténuation de la mucosite buccale chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou
22 mai 2014 mis à jour par: SciClone Pharmaceuticals
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de SCV 07 dans l'atténuation de la mucosite buccale chez des sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes
Il s'agit d'un essai de phase 2b, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 4 bras, de conception adaptative, initialement stratifié selon le régime cisplatine, puis randomisé 1:1:1:1.
L'étude sera menée chez des sujets recevant ChemoRT pour le traitement des carcinomes épidermoïdes (CSC) de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx.
L'étude comprend une période de traitement d'environ 7 semaines, en fonction du plan de radiothérapie prescrit par le sujet, et des visites de suivi post-RT de la semaine 1 et de la semaine 4.
Il comprend également une période de suivi plus longue d'environ 12 mois pour déterminer s'il y a un effet du SCV 07 sur la réponse tumorale à la chimioRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Disney Family Cancer Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Health System
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Pomona Valley Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Tavares, Florida, États-Unis, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- The University of Illinois at Chicago
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Indiana
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Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- St. John's Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital
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Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
- Southcoast Hospital Group
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Gershenson Radiation
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn,, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Rochester University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Cincinatti, Ohio, États-Unis
- The Christ Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour l'étude approuvée par le local de l'investigateur ou un comité central d'examen institutionnel (IRB)
- Avoir récemment diagnostiqué, confirmé pathologiquement, un SCC non métastatique de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx qui sera traité avec la chimioRT comme traitement de première ligne ; les sujets ayant des antécédents de prise en charge chirurgicale sont éligibles
- Avoir un plan pour recevoir un cours continu d'irradiation par faisceau externe conventionnel délivré par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) sous forme de fractions quotidiennes uniques de 2,0 à 2,2 Gy, avec une dose de rayonnement cumulée comprise entre 50 et 72 Gy. Les champs de radiothérapie prévus doivent inclure au moins 2 sites buccaux (muqueuse buccale, plancher de la cavité buccale, langue ou palais mou), chaque site recevant ≥ 50 Gy
- Avoir un plan pour recevoir un schéma standard de cisplatine CT administré toutes les trois semaines (80 à 100 mg/m2, les jours 0, 21 et 42) ou hebdomadaire (30 à 40 mg/m2)
- Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Avoir une fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate lors de la visite de dépistage :
Fonction hématopoïétique
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
Fonction hépatique
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,0 fois la LSN
- Fonction rénale : concentration de créatinine sérique ≤ 2 mg/dL ; si le résultat est ≥ 1,4 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL, un test de clairance urinaire de la créatinine sur 24 heures doit être effectué par le laboratoire local du site. Pour être éligible à l'étude, un sujet doit démontrer une clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures ≥ 50 mL/min
- Avoir un test de grossesse sérique négatif si une femme est en âge de procréer
- Accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après le dernier traitement CTM si une femme est en âge de procréer
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Tumeur des lèvres, des sinus, des glandes salivaires, du nasopharynx ou d'une tumeur primaire inconnue
- Maladie métastatique (M1) Stade IV C
- Radiothérapie préalable de la tête et du cou
- Prévoyez d'être traité par cetuximab (Erbitux®)
- Avoir subi une tomodensitométrie par induction
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ excisé curativement
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure, autre que pour HNC, ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début de la RT ; anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Maladie infectieuse active, à l'exclusion de la candidose buccale
- Avoir OM lors de la visite de base
- Avoir un diagnostic de maladie auto-immune nécessitant une immunosuppression chronique
- Séropositivité connue pour le VIH, le VHB ou le VHC
- Utilisation préalable du SCV 07
- Avoir utilisé un agent expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
- êtes enceinte ou allaitez
- Allergies ou intolérances connues au cisplatine
- Incapable de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude, y compris remplir le journal du sujet et les instruments QOL
- Avoir toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
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matériel d'essai clinique; (placebo ou SCV 07) à des doses de 0 (placebo), 0,1, 0,3 et 1,0 mg/kg seront administrés sous-cutanés
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ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
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matériel d'essai clinique; (placebo ou SCV 07) à des doses de 0 (placebo), 0,1, 0,3 et 1,0 mg/kg seront administrés sous-cutanés
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ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
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matériel d'essai clinique; (placebo ou SCV 07) à des doses de 0 (placebo), 0,1, 0,3 et 1,0 mg/kg seront administrés sous-cutanés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: Juin 2012
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du SCV 07 dans la modification de l'évolution de la mucosite buccale (MO) chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) recevant une chimioRT concomitante.
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Juin 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Juin 2012
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L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du SCV 07.
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Juin 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
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