Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av SCV 07 vid försvagande oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer
22 maj 2014 uppdaterad av: SciClone Pharmaceuticals
En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av SCV 07 för att dämpa oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som samtidigt får kemoterapi och strålbehandling
Detta är en fas 2b, dubbelblind, placebokontrollerad, 4-armsstudie med adaptiv design, initialt stratifierad med cisplatinregim och sedan randomiserad 1:1:1:1.
Studien kommer att genomföras på försökspersoner som får ChemoRT för behandling av skivepitelcancer (SCC) i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud.
Studien inkluderar en behandlingsperiod på cirka 7 veckor, beroende på patientens föreskrivna strålningsplan, och vecka 1 och vecka 4 efter RT uppföljningsbesök.
Det inkluderar också en längre uppföljningsperiod på cirka 12 månader för att fastställa om det finns en effekt av SCV 07 på tumörsvaret på ChemoRT.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Förenta staterna, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Förenta staterna, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
- Summa Health System
-
Cincinatti, Ohio, Förenta staterna
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan förstå och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) för studien som godkänts av utredarens lokala eller centrala institutionella granskningsnämnd (IRB)
- Har nyligen diagnostiserat, patologiskt bekräftad, icke-metastaserande SCC i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx som kommer att behandlas med ChemoRT som förstahandsbehandling; ämnen med en historia av kirurgisk behandling är berättigade
- Ha en plan för att ta emot en kontinuerlig kur av konventionell extern strålbestrålning levererad med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) som enstaka dagliga fraktioner på 2,0 till 2,2 Gy, med en kumulativ stråldos mellan 50 och 72 Gy. Planerade strålbehandlingsfält måste inkludera minst 2 orala platser (buckal slemhinna, botten i munhålan, tunga eller mjuk gom), där varje plats får ≥ 50 Gy
- Ha en plan för att få en standard cisplatin CT-regim administrerad tre gånger i veckan (80 till 100 mg/m2, dag 0, 21 och 42) eller varje vecka (30 till 40 mg/m2)
- Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Ha adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion vid screeningbesöket:
Hematopoetisk funktion
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
- Trombocytantal ≥ 100 × 109/L
Leverfunktion
- Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,0 gånger ULN
- Njurfunktion: Serumkreatininkoncentration ≤ 2 mg/dL; om resultatet är ≥ 1,4 mg/dL och ≤ 2,0 mg/dL, måste ett 24-timmars urinkreatininclearancetest utföras av platsens lokala laboratorium. För att vara berättigad till studien måste en försöksperson visa en 24-timmars urinkreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Har ett negativt serumgraviditetstest om en kvinna är i fertil ålder
- Gå med på att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den senaste CTM-behandlingen om en kvinna är i fertil ålder
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Tumör i läppar, bihålor, spottkörtlar, nasofarynx eller okänd primärtumör
- Metastaserande sjukdom (M1) Steg IV C
- Före strålning till huvud och nacke
- Planerar att bli behandlad med cetuximab (Erbitux®)
- Har genomgått induktions-CT
- Anamnes på andra maligna tumörer, exklusive icke-melanom hudcancer eller kurativt exciderad in situ cervikal karcinom
- Har haft ett större kirurgiskt ingrepp, annat än för HNC, eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före påbörjandet av RT; förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Aktiv infektionssjukdom, exklusive oral candidiasis
- Har OM vid grundbesöket
- Har en diagnos av autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppression
- Känd seropositivitet för HIV, HBV eller HCV
- Tidigare användning av SCV 07
- Har använt något undersökningsmedel inom 30 dagar efter randomisering
- Är gravid eller ammar
- Kända allergier eller intolerans mot cisplatin
- Kan inte ge informerat samtycke eller följa studiekrav, inklusive att fylla i ämnesdagboken och QOL-instrument
- Har något annat tillstånd eller terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att följa uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
|
material för kliniska prövningar; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 och 1,0 mg/kg kommer att administreras sc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
|
material för kliniska prövningar; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 och 1,0 mg/kg kommer att administreras sc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
|
material för kliniska prövningar; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 och 1,0 mg/kg kommer att administreras sc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: Juni 2012
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av SCV 07 för att modifiera förloppet av oral mukosit (OM) hos patienter med huvud- och halscancer (HNC) som samtidigt får ChemoRT.
|
Juni 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Juni 2012
|
Det sekundära målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SCV 07.
|
Juni 2012
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2010
Första postat (UPPSKATTA)
24 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .