Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek SCV 07 w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi

22 maja 2014 zaktualizowane przez: SciClone Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych dawek SCV 07 w łagodzeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi otrzymujących jednocześnie chemioterapię i radioterapię

Jest to badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, 4-ramienne, adaptacyjne, początkowo stratyfikowane według schematu cisplatyny, a następnie randomizowane w stosunku 1:1:1:1. Badanie zostanie przeprowadzone u osób otrzymujących ChemoRT w leczeniu raka płaskonabłonkowego (SCC) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani. Badanie obejmuje okres leczenia wynoszący około 7 tygodni, w zależności od zaleconego przez pacjenta planu naświetlania oraz wizyty kontrolne w 1. i 4. tygodniu po radioterapii. Obejmuje to również dłuższy okres obserwacji wynoszący około 12 miesięcy w celu określenia, czy istnieje wpływ SCV 07 na odpowiedź guza na ChemoRT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 99309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Health System
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19178
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • St. John's Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Southcoast Hospital Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Gershenson Radiation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Veterans Administration NJ Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn,, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rochester University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cookeville Regional Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) na badanie zatwierdzonego przez lokalną lub centralną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) Badacza
  • niedawno zdiagnozowany, patologicznie potwierdzony SCC bez przerzutów w jamie ustnej, części ustnej gardła, części gardła dolnego lub krtani, który będzie leczony chemioterapią pierwszego rzutu; kwalifikują się osoby z historią leczenia chirurgicznego
  • Zaplanuj ciągły cykl napromieniania konwencjonalną wiązką zewnętrzną dostarczaną przez radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) jako pojedyncze frakcje dzienne od 2,0 do 2,2 Gy, ze skumulowaną dawką promieniowania między 50 a 72 Gy. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej 2 miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa policzków, dno jamy ustnej, język lub podniebienie miękkie), przy czym każde miejsce powinno otrzymać ≥ 50 Gy
  • Mieć plan otrzymywania standardowego schematu cisplatyny CT podawanego co trzy tygodnie (80 do 100 mg/m2, w dniach 0, 21 i 42) lub co tydzień (30 do 40 mg/m2)
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Mieć odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek podczas wizyty przesiewowej:

    • Funkcja krwiotwórcza

      • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
      • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l

    • Czynność wątroby

      • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
      • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 razy GGN
    • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl; jeśli wynik wynosi ≥ 1,4 mg/dl i ≤ 2,0 mg/dl, lokalne laboratorium ośrodka musi wykonać 24-godzinny test klirensu kreatyniny w moczu. Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi wykazywać 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu ≥ 50 ml/min
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym
  • Wyrażam zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim zabiegu CTM, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór warg, zatok, ślinianek, nosogardzieli lub nieznany guz pierwotny
  • Choroba z przerzutami (M1) Stadium IV C
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Planuj leczenie cetuksymabem (Erbitux®)
  • Przeszedł indukcyjną tomografię komputerową
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy wyciętego in situ w celu wyleczenia
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny inny niż HNC lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem RT; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Aktywna choroba zakaźna, z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  • Miej OM podczas wizyty wyjściowej
  • Mają diagnozę choroby autoimmunologicznej wymagającej przewlekłej immunosupresji
  • Znana seropozytywność w kierunku HIV, HBV lub HCV
  • Wcześniejsze użycie SCV 07
  • Użyłeś dowolnego środka badawczego w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Znane alergie lub nietolerancja na cisplatynę
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania, w tym wypełnienia dzienniczka pacjenta i instrumentów QOL
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub terapię, które w opinii Badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do przestrzegania wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
Lek: SCV-07
materiał z badań klinicznych; (placebo lub SCV 07) w dawkach 0 (placebo), 0,1, 0,3 i 1,0 mg/kg mc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
Lek: SCV-07
materiał z badań klinicznych; (placebo lub SCV 07) w dawkach 0 (placebo), 0,1, 0,3 i 1,0 mg/kg mc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
Lek: SCV-07
materiał z badań klinicznych; (placebo lub SCV 07) w dawkach 0 (placebo), 0,1, 0,3 i 1,0 mg/kg mc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Czerwiec 2012
Głównym celem badania jest ocena skuteczności SCV 07 w modyfikacji przebiegu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) u chorych na raka głowy i szyi (HNC) otrzymujących jednocześnie ChemoRT.
Czerwiec 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Czerwiec 2012
Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SCV 07.
Czerwiec 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI-SCV-MUC-P2b-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj