Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses SCV 07 bij het verzwakken van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker
22 mei 2014 bijgewerkt door: SciClone Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses SCV 07 bij het verzwakken van orale mucositis bij proefpersonen met hoofd-halskanker die gelijktijdig chemotherapie en radiotherapie krijgen
Dit is een fase 2b, dubbelblind, placebogecontroleerd, 4-armig, adaptief opgezet onderzoek, aanvankelijk gestratificeerd volgens cisplatineregime en vervolgens gerandomiseerd 1:1:1:1.
De studie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die ChemoRT krijgen voor de behandeling van plaveiselcelcarcinomen (SCC's) van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx.
Het onderzoek omvat een behandelingsperiode van ongeveer 7 weken, afhankelijk van het voorgeschreven bestralingsplan van de proefpersoon, en week 1 en week 4 na RT-vervolgbezoeken.
Het omvat ook een langere follow-upperiode van ongeveer 12 maanden om te bepalen of er een effect is van SCV 07 op de tumorrespons op ChemoRT.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
Cincinatti, Ohio, Verenigde Staten
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Verenigde Staten, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de lokale of een centrale Institutional Review Board (IRB) van de onderzoeker
- Onlangs gediagnosticeerd, pathologisch bevestigd, niet-gemetastaseerd SCC van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx dat zal worden behandeld met ChemoRT als eerstelijnsbehandeling; proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling komen in aanmerking
- Een plan hebben om een continue kuur van conventionele uitwendige bestraling te ontvangen, geleverd door intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) als enkele dagelijkse fracties van 2,0 tot 2,2 Gy, met een cumulatieve stralingsdosis tussen 50 en 72 Gy. Geplande stralingsbehandelingsvelden moeten ten minste 2 orale locaties omvatten (buccale mucosa, bodem van de mondholte, tong of zacht gehemelte), waarbij elke locatie ≥ 50 Gy ontvangt
- Een plan hebben om een standaard cisplatine CT-regime te krijgen dat driewekelijks (80 tot 100 mg/m2, op dag 0, 21 en 42) of wekelijks (30 tot 40 mg/m2) wordt toegediend
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 hebben
Zorg voor een adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie tijdens het screeningsbezoek:
Hematopoietische functie
- Hemoglobine ≥ 10 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
Leverfunctie
- Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 keer de ULN
- Nierfunctie: serumcreatinineconcentratie ≤ 2 mg/dl; als het resultaat ≥ 1,4 mg/dL en ≤ 2,0 mg/dL is, moet een 24-uurs creatinineklaringstest in de urine worden uitgevoerd door het plaatselijke laboratorium van de locatie. Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet een proefpersoon een 24-uurs creatinineklaring in de urine van ≥ 50 ml/min aantonen
- Heb een negatieve serumzwangerschapstest als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is
- Stem ermee in om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste CTM-behandeling als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Tumor van de lippen, sinussen, speekselklieren, nasopharynx of onbekende primaire tumor
- Gemetastaseerde ziekte (M1) Stadium IV C
- Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals
- Plan om behandeld te worden met cetuximab (Erbitux®)
- Inductie CT hebben ondergaan
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of curatief weggesneden in situ cervicaal carcinoom
- Een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, anders dan voor HNC, of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van RT; anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek
- Actieve infectieziekte, met uitzondering van orale candidiasis
- Laat OM bij het basisbezoek
- Een diagnose hebben van een auto-immuunziekte die chronische immunosuppressie vereist
- Bekende seropositiviteit voor HIV, HBV of HCV
- Voorafgaand gebruik van IKB 07
- Binnen 30 dagen na randomisatie een onderzoeksmiddel hebben gebruikt
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Bekende allergieën of intolerantie voor cisplatine
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studievereisten, inclusief het invullen van het onderwerpdagboek en QOL-instrumenten
- Een andere aandoening of therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan vervolgbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
|
klinisch proefmateriaal; (placebo of SCV 07) in doses van 0 (placebo), 0,1, 0,3 en 1,0 mg/kg worden sc toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
|
klinisch proefmateriaal; (placebo of SCV 07) in doses van 0 (placebo), 0,1, 0,3 en 1,0 mg/kg worden sc toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
|
klinisch proefmateriaal; (placebo of SCV 07) in doses van 0 (placebo), 0,1, 0,3 en 1,0 mg/kg worden sc toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Juni 2012
|
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van SCV 07 bij het wijzigen van het beloop van orale mucositis (OM) bij personen met hoofd-halskanker (HNC) die gelijktijdig ChemoRT krijgen.
|
Juni 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Juni 2012
|
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van SCV 07.
|
Juni 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .