Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Três Doses Diferentes de SCV 07 na Atenuação da Mucosite Oral em Indivíduos com Câncer de Cabeça e Pescoço
22 de maio de 2014 atualizado por: SciClone Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de SCV 07 na atenuação da mucosite oral em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço recebendo quimioterapia e radioterapia concomitantes
Este é um estudo de fase 2b, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 braços, de design adaptativo, inicialmente estratificado por regime de cisplatina e, em seguida, randomizado 1:1:1:1.
O estudo será conduzido em indivíduos recebendo ChemoRT para o tratamento de carcinomas de células escamosas (CECs) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe.
O estudo inclui um período de tratamento de aproximadamente 7 semanas, dependendo do plano de radiação prescrito para o sujeito, e visitas de acompanhamento pós-RT nas semanas 1 e 4.
Também inclui um período de acompanhamento mais longo de aproximadamente 12 meses para determinar se há efeito do SCV 07 na resposta do tumor à quimioRT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Disney Family Cancer Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Health System
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Pomona Valley Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
- St. John's Cancer Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital
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-
Massachusetts
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Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
- Southcoast Hospital Group
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Gershenson Radiation
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- The Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn,, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Rochester University Medical Center
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Cincinatti, Ohio, Estados Unidos
- The Christ Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) para o estudo aprovado pelo Investigador local ou por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) central
- Tiver diagnosticado recentemente, patologicamente confirmado, SCC não metastático da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe que será tratado com ChemoRT como tratamento de primeira linha; indivíduos com histórico de tratamento cirúrgico são elegíveis
- Tenha um plano para receber um curso contínuo de irradiação de feixe externo convencional entregue por radioterapia de intensidade modulada (IMRT) como frações diárias únicas de 2,0 a 2,2 Gy, com uma dose de radiação cumulativa entre 50 e 72 Gy. Os campos de tratamento com radiação planejados devem incluir pelo menos 2 locais orais (mucosa bucal, assoalho da cavidade oral, língua ou palato mole), com cada local recebendo ≥ 50 Gy
- Ter um plano para receber um regime padrão de TC com cisplatina administrado três vezes por semana (80 a 100 mg/m2, nos dias 0, 21 e 42) ou semanalmente (30 a 40 mg/m2)
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Ter função hematopoiética, hepática e renal adequada na consulta de triagem:
Função hematopoiética
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Contagens absolutas de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L
função hepática
- Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior normal (ULN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 vezes o LSN
- Função renal: Concentração de creatinina sérica ≤ 2 mg/dL; se o resultado for ≥ 1,4 mg/dL e ≤ 2,0 mg/dL, um teste de depuração de creatinina urinária de 24 horas deve ser realizado pelo laboratório local do centro. Para ser elegível para o estudo, um indivíduo deve demonstrar uma depuração de creatinina urinária de 24 horas ≥ 50 mL/min
- Ter um teste de gravidez sérico negativo se uma mulher estiver em idade fértil
- Concordar em usar métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis durante a participação no estudo e por 30 dias após o último tratamento de CTM se uma mulher estiver em idade fértil
- Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Tumor dos lábios, seios da face, glândulas salivares, nasofaringe ou tumor primário desconhecido
- Doença metastática (M1) Estágio IV C
- Radiação prévia na cabeça e pescoço
- Planejar ser tratado com cetuximabe (Erbitux®)
- Foram submetidos a TC de indução
- História de outros tumores malignos, excluindo câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical excisado curativamente in situ
- Teve um grande procedimento cirúrgico, exceto para HNC, ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início da RT; antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo
- Doença infecciosa ativa, excluindo candidíase oral
- Ter OM na visita inicial
- Tem um diagnóstico de doença autoimune que requer imunossupressão crônica
- Soropositividade conhecida para HIV, HBV ou HCV
- Uso prévio do SCV 07
- Ter usado qualquer agente experimental dentro de 30 dias após a randomização
- Está grávida ou amamentando
- Alergias conhecidas ou intolerância à cisplatina
- Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo, incluindo preencher o diário do sujeito e os instrumentos de QV
- Ter qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir as visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1mg/kg
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material de ensaio clínico; (placebo ou SCV 07) nas doses de 0 (placebo), 0,1, 0,3 e 1,0 mg/kg serão administrados sc
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ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3mg/kg
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material de ensaio clínico; (placebo ou SCV 07) nas doses de 0 (placebo), 0,1, 0,3 e 1,0 mg/kg serão administrados sc
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ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0mg/kg
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material de ensaio clínico; (placebo ou SCV 07) nas doses de 0 (placebo), 0,1, 0,3 e 1,0 mg/kg serão administrados sc
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: Junho de 2012
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O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do SCV 07 na modificação do curso da mucosite oral (OM) em indivíduos com câncer de cabeça e pescoço (CCP) recebendo quimioRT concomitante.
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Junho de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Junho de 2012
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do SCV 07.
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Junho de 2012
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
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