Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di SCV 07 nell'attenuazione della mucosite orale in soggetti con tumore della testa e del collo
22 maggio 2014 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals
Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di SCV 07 nell'attenuazione della mucosite orale in soggetti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioterapia e radioterapia concomitanti
Si tratta di uno studio di fase 2b, in doppio cieco, controllato con placebo, a 4 bracci, con disegno adattivo, inizialmente stratificato per regime di cisplatino e poi randomizzato 1:1:1:1.
Lo studio sarà condotto in soggetti che ricevono ChemoRT per il trattamento dei carcinomi a cellule squamose (SCC) del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe.
Lo studio include un periodo di trattamento di circa 7 settimane, a seconda del piano di radiazioni prescritto dal soggetto, e le visite di follow-up post RT della Settimana 1 e della Settimana 4.
Include anche un periodo di follow-up più lungo di circa 12 mesi per determinare se esiste un effetto di SCV 07 sulla risposta del tumore a ChemoRT.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Disney Family Cancer Center
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Long Beach Health System
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Pomona Valley Hospital
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute
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-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Summa Health System
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti
- The Christ Hospital Cancer Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
- Mount Nittany Medical Center
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Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Wheeling Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconson
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) per lo studio approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) locale o centrale dello sperimentatore
- SCC di recente diagnosi, patologicamente confermato, non metastatico del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe che sarà trattato con ChemoRT come trattamento di prima linea; sono ammissibili i soggetti con una storia di gestione chirurgica
- Avere un piano per ricevere un ciclo continuo di irradiazione a fasci esterni convenzionali erogata dalla radioterapia a intensità modulata (IMRT) come singole frazioni giornaliere da 2,0 a 2,2 Gy, con una dose cumulativa di radiazioni compresa tra 50 e 72 Gy. I campi di radioterapia pianificati devono includere almeno 2 siti orali (mucosa buccale, pavimento della cavità orale, lingua o palato molle), con ciascun sito che riceve ≥ 50 Gy
- Avere un piano per ricevere un regime standard di cisplatino CT somministrato ogni tre settimane (da 80 a 100 mg/m2, nei giorni 0, 21 e 42) o settimanalmente (da 30 a 40 mg/m2)
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
Avere un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale alla visita di screening:
Funzione ematopoietica
- Emoglobina ≥ 10 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
- Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
Funzione epatica
- Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 volte l'ULN
- Funzionalità renale: concentrazione di creatinina sierica ≤ 2 mg/dL; se il risultato è ≥ 1,4 mg/dL e ≤ 2,0 mg/dL, il laboratorio locale del centro deve eseguire un test della clearance della creatinina urinaria delle 24 ore. Per essere idoneo allo studio, un soggetto deve dimostrare una clearance della creatinina urinaria nelle 24 ore ≥ 50 ml/min
- Avere un test di gravidanza su siero negativo se una donna è in età fertile
- Accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento di marchio comunitario se una donna è in età fertile
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Tumore delle labbra, dei seni, delle ghiandole salivari, del rinofaringe o tumore primario sconosciuto
- Malattia metastatica (M1) Stadio IV C
- Precedenti radiazioni alla testa e al collo
- Pianificare il trattamento con cetuximab (Erbitux®)
- Sono stati sottoposti a TC di induzione
- Storia di altri tumori maligni, escluso il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma cervicale in situ asportato curativamente
- Hanno subito una procedura chirurgica maggiore, diversa da quella per HNC, o lesioni traumatiche significative nelle 4 settimane precedenti l'inizio della RT; previsione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
- Malattia infettiva attiva, esclusa la candidosi orale
- Avere OM alla visita di riferimento
- Avere una diagnosi di malattia autoimmune che richieda immunosoppressione cronica
- Sieropositività nota per HIV, HBV o HCV
- Utilizzo precedente di SCV 07
- - Aver utilizzato qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Sono incinta o allattano
- Allergie o intolleranze note al cisplatino
- Incapace di fornire il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento del diario del soggetto e degli strumenti QOL
- Avere qualsiasi altra condizione o terapia che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare le visite di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: SCV-07 0,1 mg/kg
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materiale per studi clinici; (placebo o SCV 07) alle dosi di 0 (placebo), 0,1, 0,3 e 1,0 mg/kg saranno somministrati sc
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ACTIVE_COMPARATORE: SCV-07 0,3 mg/kg
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materiale per studi clinici; (placebo o SCV 07) alle dosi di 0 (placebo), 0,1, 0,3 e 1,0 mg/kg saranno somministrati sc
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ACTIVE_COMPARATORE: SCV-07 1,0 mg/kg
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materiale per studi clinici; (placebo o SCV 07) alle dosi di 0 (placebo), 0,1, 0,3 e 1,0 mg/kg saranno somministrati sc
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: Giugno 2012
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L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di SCV 07 nel modificare il decorso della mucosite orale (OM) in soggetti con carcinoma della testa e del collo (HNC) che ricevono ChemoRT concomitante.
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Giugno 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Giugno 2012
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L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SCV 07.
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Giugno 2012
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
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