Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmen eri SCV 07 -annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun mukosiitin lievittämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kolmen eri SCV 07 -annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun mukosiitin lievittämisessä potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpää ja jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa

Tämä on vaiheen 2b, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4-haarainen, adaptiivisen suunnittelun koe, joka ensin kerrostettiin sisplatiinihoito-ohjelmalla ja satunnaistettiin sitten suhteessa 1:1:1:1. Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka saavat ChemoRT-hoitoa suuontelon, suun, nielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyövän (SCC) hoitoon. Tutkimus sisältää noin 7 viikon hoitojakson, riippuen koehenkilön määrätystä säteilysuunnitelmasta, sekä viikon 1 ja 4 RT-seurantakäynnit. Se sisältää myös pidemmän, noin 12 kuukauden seurantajakson sen määrittämiseksi, onko SCV 07:llä vaikutusta kasvainvasteeseen ChemoRT:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 99309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Health System
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19178
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
        • Lake County Oncology and Hematology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46016
        • St. John's Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02719
        • Southcoast Hospital Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Gershenson Radiation
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • Veterans Administration NJ Health Care System
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn,, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rochester University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
        • Cookeville Regional Cancer Center
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukselle, jonka on hyväksynyt tutkijan paikallinen tai keskusinstituutin arviointilautakunta (IRB)
  • Sinulla on äskettäin diagnosoitu, patologisesti vahvistettu, ei-metastaattinen suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään SCC, jota hoidetaan ChemoRT:llä ensilinjan hoitona; potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurginen hoito, ovat tukikelpoisia
  • Suunnittele saada jatkuva perinteinen ulkoinen sädesäteilytys intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) yksittäisinä päivittäisinä 2,0–2,2 Gy:n fraktioina kumulatiivisella säteilyannoksella 50–72 Gy. Suunniteltujen sädehoitokenttien tulee sisältää vähintään 2 suukohtaa (suun limakalvo, suuontelon pohja, kieli tai pehmeä suulaki), joista jokainen saa ≥ 50 Gy
  • Sinulla on suunnitelma saada tavallinen sisplatiini-TT-ohjelma, joka annetaan kolmen viikon välein (80–100 mg/m2, päivinä 0, 21 ja 42) tai viikoittain (30–40 mg/m2)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

  • Sinulla on riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta seulontakäynnillä:

    • Hematopoieettinen toiminta

      • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
      • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
      • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l

    • Maksan toiminta

      • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,0 kertaa ULN
    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinipitoisuus ≤ 2 mg/dl; jos tulos on ≥ 1,4 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl, paikan päällä olevan paikallisen laboratorion on suoritettava 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumatesti. Tutkimuskelpoisen henkilön on osoitettava 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Tee negatiivinen seerumin raskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen CTM-hoidon jälkeen, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten, nenänielun kasvain tai tuntematon primaarinen kasvain
  • Metastaattinen sairaus (M1) Vaihe IV C
  • Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
  • Suunnittele hoitoa setuksimabilla (Erbitux®)
  • Heille on tehty induktio-CT
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai parantavasti leikattu in situ kohdunkaulan karsinooma
  • sinulla on ollut suuri kirurginen toimenpide, muu kuin HNC:n vuoksi, tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen RT-hoidon aloittamista; suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Aktiivinen tartuntatauti, ei kuitenkaan suun kandidiaasi
  • Pidä OM peruskäynnillä
  • Sinulla on diagnosoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista immunosuppressiota
  • Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle, HBV:lle tai HCV:lle
  • SCV 07:n aikaisempi käyttö
  • ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusainetta 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  • olet raskaana tai imetät
  • Tunnetut allergiat tai intoleranssi sisplatiinille
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien ainepäiväkirjan ja QOL-instrumenttien täyttäminen
  • Sinulla on jokin muu sairaus tai terapia, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
Lääke: SCV-07
kliinisen kokeen materiaali; (plasebo tai SCV 07) annoksina 0 (plasebo), 0,1, 0,3 ja 1,0 mg/kg annetaan sc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
Lääke: SCV-07
kliinisen kokeen materiaali; (plasebo tai SCV 07) annoksina 0 (plasebo), 0,1, 0,3 ja 1,0 mg/kg annetaan sc.
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
Lääke: SCV-07
kliinisen kokeen materiaali; (plasebo tai SCV 07) annoksina 0 (plasebo), 0,1, 0,3 ja 1,0 mg/kg annetaan sc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SCV 07:n tehoa suun mukosiitin (OM) etenemisen muuttamisessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä (HNC), jotka saavat samanaikaisesti ChemoRT-hoitoa.
Kesäkuu 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2012
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida SCV 07:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Kesäkuu 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI-SCV-MUC-P2b-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa