Tanulmány az SCV 07 három különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás enyhítésében fej- és nyakrákos egyéneknél
2014. május 22. frissítette: SciClone Pharmaceuticals
2b. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az SCV 07 három különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás enyhítésében fej-nyakrákos, egyidejű kemoterápiában és radioterápiában részesülő alanyoknál
Ez egy 2b fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 karból álló, adaptív tervezésű vizsgálat, kezdetben ciszplatin-kezeléssel rétegzett, majd 1:1:1:1 arányban randomizált.
A vizsgálatot a szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége laphámsejtes karcinómáinak (SCC-k) kezelésére ChemoRT-t kapó alanyokon végzik el.
A vizsgálat körülbelül 7 hetes kezelési időszakot foglal magában, az alany előírt besugárzási tervétől függően, valamint az RT utáni 1. és 4. hetet.
Ez magában foglal egy hosszabb, körülbelül 12 hónapos követési időszakot is annak megállapítására, hogy az SCV 07 hatással van-e a tumor ChemoRT-re adott válaszára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
- Summa Health System
-
Cincinatti, Ohio, Egyesült Államok
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Egyesült Államok, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconson
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes megérteni és aláírni a vizsgálathoz a vizsgáló helyi vagy központi intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)
- A közelmúltban diagnosztizáltak, patológiásan megerősített, nem áttétet adó szájüregi, szájgarat, hypopharynx vagy gége SCC-t, amelyet első vonalbeli kezelésként ChemoRT-vel kezelnek; sebészi kezeléssel rendelkező alanyok támogathatók
- Tervezze meg a hagyományos, intenzitás-modulált sugárterápiával (IMRT) leadott, folyamatos, 2,0-2,2 Gy-os napi frakciókat tartalmazó, 50 és 72 Gy közötti kumulatív sugárdózisú, folyamatos külső besugárzást. A tervezett sugárkezelési területeknek legalább 2 szájterületet kell tartalmazniuk (a szájnyálkahártya, a szájüreg feneke, a nyelv vagy a lágy szájpadlás), és mindegyik terület ≥ 50 Gy-t kap.
- Tervezze meg, hogy háromhetente (80-100 mg/m2, a 0., 21. és 42. napon) vagy hetente (30-40 mg/m2) kapjon egy standard ciszplatin CT-t.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza ≤ 2
Megfelelő vérképző-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton:
Hematopoietikus funkció
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L
Májfunkció
- Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának ≤ 2,0-szerese
- Vesefunkció: A szérum kreatinin koncentrációja ≤ 2 mg/dl; ha az eredmény ≥ 1,4 mg/dl és ≤ 2,0 mg/dl, akkor a telephely helyi laboratóriumának 24 órás vizelet kreatinin-clearance tesztet kell végeznie. A vizsgálatban részt vevő alanynak 24 órás vizelet kreatinin-clearance-e ≥ 50 ml/perc
- Ha egy nő fogamzóképes, végezzen negatív szérum terhességi tesztet
- beleegyezik abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz a vizsgálatban való részvétel során és az utolsó CTM-kezelést követő 30 napig, ha egy nő fogamzóképes
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
Kizárási kritériumok:
- Az ajkak, melléküregek, nyálmirigyek, orrgarat daganata vagy ismeretlen elsődleges daganat
- Áttétes betegség (M1) IV C stádium
- Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
- Cetuximab (Erbitux®) kezelésének terve
- Indukciós CT-n estek át
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a gyógyítóan kimetszett in situ méhnyakrákot
- Az RT megkezdése előtt 4 héten belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át, kivéve HNC miatt, vagy jelentős traumás sérülésen esett át; nagy műtéti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
- Aktív fertőző betegség, a szájüregi candidiasis kivételével
- Legyen OM az alaplátogatásnál
- Autoimmun betegség diagnózisa, amely krónikus immunszuppressziót igényel
- Ismert szeropozitivitás HIV, HBV vagy HCV esetében
- Az SCV 07 korábbi használata
- Használt bármilyen vizsgálati szert a randomizálást követő 30 napon belül
- Terhesek vagy szoptatnak
- Ismert allergia vagy intolerancia a ciszplatinnal szemben
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi követelményeket, beleértve a tantárgyi napló és az életminőség-mérő eszközök kitöltését
- Bármilyen olyan állapota vagy terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni az utóvizsgálatoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
|
klinikai vizsgálati anyag; (placebo vagy SCV 07) 0 (placebo), 0,1, 0,3 és 1,0 mg/kg dózisban szubkután kerül beadásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
|
klinikai vizsgálati anyag; (placebo vagy SCV 07) 0 (placebo), 0,1, 0,3 és 1,0 mg/kg dózisban szubkután kerül beadásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
|
klinikai vizsgálati anyag; (placebo vagy SCV 07) 0 (placebo), 0,1, 0,3 és 1,0 mg/kg dózisban szubkután kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 2012. június
|
A vizsgálat elsődleges célja az SCV 07 hatékonyságának értékelése a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) lefolyásának módosításában fej-nyakrákos (HNC) betegeknél, akik egyidejűleg ChemoRT-t kapnak.
|
2012. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 2012. június
|
A vizsgálat másodlagos célja az SCV 07 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
|
2012. június
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .