Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av SCV 07 ved dempende oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft
22. mai 2014 oppdatert av: SciClone Pharmaceuticals
En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av SCV 07 for å dempe oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft som samtidig får kjemoterapi og strålebehandling
Dette er en fase 2b, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-arms studie med adaptivt design, først stratifisert etter cisplatin-regime, og deretter randomisert 1:1:1:1.
Studien vil bli utført på personer som får ChemoRT for behandling av plateepitelkarsinomer (SCC) i munnhulen, orofarynx, hypofarynx eller strupehode.
Studien inkluderer en behandlingsperiode på ca. 7 uker, avhengig av forsøkspersonens foreskrevne stråleplan, og uke 1 og uke 4 etter RT oppfølgingsbesøk.
Den inkluderer også en lengre oppfølgingsperiode på ca. 12 måneder for å avgjøre om det er en effekt av SCV 07 på tumorresponsen på ChemoRT.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 99309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Health System
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Pomona Valley Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- The Whittingham Cancer Center, Norwalk Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19178
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Lake County Oncology and Hematology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- The University of Illinois at Chicago
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- St. John's Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
- Southcoast Hospital Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Gershenson Radiation
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- Veterans Administration NJ Health Care System
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn,, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rochester University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304
- Summa Health System
-
Cincinatti, Ohio, Forente stater
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
- Cookeville Regional Cancer Center
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
- Kirkland Cancer Center/Jackson Madison County General Hospital
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Hematology Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF) for studien godkjent av etterforskerens lokale eller sentrale institusjonelle vurderingsråd (IRB)
- Har nylig diagnostisert, patologisk bekreftet, ikke-metastatisk SCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx som vil bli behandlet med ChemoRT som førstelinjebehandling; emner med en historie med kirurgisk behandling er kvalifisert
- Ha en plan for å motta et kontinuerlig kurs med konvensjonell ekstern strålebestråling levert ved intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) som enkeltstående daglige fraksjoner på 2,0 til 2,2 Gy, med en kumulativ stråledose mellom 50 og 72 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelt må omfatte minst 2 munnslimhinner (bukkal slimhinne, gulv i munnhulen, tunge eller myk gane), hvor hvert sted mottar ≥ 50 Gy
- Ha en plan for å motta et standard cisplatin CT-regime administrert tre ukentlig (80 til 100 mg/m2, på dag 0, 21 og 42) eller ukentlig (30 til 40 mg/m2)
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Ha tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon ved screeningbesøket:
Hematopoetisk funksjon
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
- Blodplateantall ≥ 100 × 109/L
Leverfunksjon
- Totalt bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 ganger ULN
- Nyrefunksjon: Serumkreatininkonsentrasjon ≤ 2 mg/dL; hvis resultatet er ≥ 1,4 mg/dL og ≤ 2,0 mg/dL, må en 24-timers urinkreatininclearance-test utføres av stedets lokale laboratorium. For å være kvalifisert for studien, må en forsøksperson demonstrere en 24-timers urinkreatininclearance ≥ 50 ml/min.
- Ta en negativ serumgraviditetstest hvis en kvinne er i fertil alder
- Godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste CTM-behandling hvis en kvinne er i fertil alder
- Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Tumor i leppene, bihulene, spyttkjertlene, nasofarynx eller ukjent primærtumor
- Metastatisk sykdom (M1) Stadium IV C
- Forutgående stråling til hode og nakke
- Planlegg å bli behandlet med cetuximab (Erbitux®)
- Har gjennomgått induksjons-CT
- Anamnese med andre ondartede svulster, unntatt ikke-melanom hudkreft eller kurativt utskåret in situ cervikal karsinom
- Har hatt en større kirurgisk prosedyre, annet enn for HNC, eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før oppstart av RT; forventning om behov for et større kirurgisk inngrep under studien
- Aktiv infeksjonssykdom, unntatt oral candidiasis
- Har OM ved baseline-besøket
- Har en diagnose av autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppresjon
- Kjent seropositivitet for HIV, HBV eller HCV
- Tidligere bruk av SCV 07
- Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter randomisering
- Er gravid eller ammer
- Kjente allergier eller intoleranse mot cisplatin
- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekrav, inkludert å fylle ut fagdagboken og QOL-instrumenter
- Har noen annen tilstand eller terapi som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,1 mg/kg
|
klinisk prøvemateriale; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 og 1,0 mg/kg vil bli administrert sc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 0,3 mg/kg
|
klinisk prøvemateriale; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 og 1,0 mg/kg vil bli administrert sc.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SCV-07 1,0 mg/kg
|
klinisk prøvemateriale; (placebo eller SCV 07) i doser på 0 (placebo), 0,1, 0,3 og 1,0 mg/kg vil bli administrert sc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Juni 2012
|
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av SCV 07 for å modifisere forløpet av oral mucositis (OM) hos personer med hode- og nakkekreft (HNC) som samtidig får ChemoRT.
|
Juni 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Juni 2012
|
Det sekundære målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til SCV 07.
|
Juni 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
24. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI-SCV-MUC-P2b-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .