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腎臓病におけるビタミンDと血管の健康

2017年6月13日 更新者：University of British Columbia

慢性腎臓病患者の血管硬化と血圧に対するビタミンD補給の影響

腎臓病のある人は心臓病のリスクが高くなります。 これは、高血圧、高コレステロール、過体重などの従来の危険因子とは関係がありません。 ビタミンDの欠乏は血管の損傷の原因である可能性があり、心臓病と腎臓病の関連性を説明できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カナダに住むほとんどの人は、太陽や食べ物から十分なビタミンDを摂取していません。 腎臓病がある場合、腎臓病により体内でわずかに存在するビタミン D が活性化されなくなるため、これは特に問題となります。 活性型ビタミン D のレベルが低いと、カルシウムとリン酸、およびカルシウムとリン酸を制御するすべてのホルモンとのドミノ効果が発生します。 一部の人々は、この不均衡が血管に損傷を与え、血管が硬くなり、柔軟性が低下し（動脈硬化）、それが心臓病を引き起こす可能性があると考えています。 さらに、処方できるビタミン D は 2 種類ありますが、2 種類のビタミン D に違いがあるかどうか、またそれらが血管に及ぼす影響は現時点では不明です。

この研究の目的は、ビタミン D を薬剤として投与することが血管の硬さに直接影響を与えるかどうかを調査することです。 この研究の結果は、医師と栄養士の両方がビタミンD療法が患者にとって有益であるかどうかを判断するのに役立ち、慢性腎臓病（CKD）患者にどの種類のビタミンDを投与するのが最適かを決定するのに役立つはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -推定糸球体濾過量（eGFR）が15～45ml/分で、過去6か月間の糸球体濾過量（GFR）の変化が2ml/分未満の患者
  • 従来の心血管疾患（CVD）リスクを最大限に軽減する薬剤で治療されている

除外基準:

  • 過去6か月間で推定糸球体濾過量（eGFR）の変化が2.1ml/分を超える患者
  • 末期悪性腫瘍を患っている人
  • 6か月以内に移植が予定されている方、または登録後6か月以内に腎代替療法（透析）を開始する見込みのある方
  • 活動性感染症または活動性炎症疾患（全身性エリテマトーデス（SLE）、血管炎）のある方
  • インフォームドコンセントを拒否する人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1.

1,25 ビタミン D (0.50 μg * 1 週間あたり 3 回)

これは、安定したCKD被験者125名を対象とした、プラセボと比較したビタミンD補給（ビタミンD1、25種類またはビタミンD25種類）の動脈硬化および血管の健康のその他のパラメータへの影響を調べる、前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
5000 IUのビタミンDを週3回、6か月間経口投与
ダイエットサプリメント：ビタミンD
0.5μg 1,25ビタミンDを週3回、6か月間経口投与
アクティブコンパレータ：2.

25 ビタミン D (5000IU * 1 週間あたり 3)

これは、安定したCKD被験者125名を対象とした、プラセボと比較したビタミンD補給（ビタミンD1、25種類またはビタミンD25種類）の動脈硬化および血管の健康のその他のパラメータへの影響を調べる、前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。
ダイエットサプリメント：ビタミンD
5000 IUのビタミンDを週3回、6か月間経口投与
ダイエットサプリメント：ビタミンD
0.5μg 1,25ビタミンDを週3回、6か月間経口投与
プラセボコンパレーター：3.
プラセボを週3回、6か月間経口投与
ダイエットサプリメント：ダイエットサプリ
プラセボを週3回、6か月間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD療法が腎臓病患者にとって有益かどうかを医師と栄養士の両方が判断できるよう支援する
時間枠：15ヶ月
主要評価項目を確立するための具体的な測定には、血管の弾性を測定するために使用される非侵襲的検査である脈波伝播速度検査が含まれます (ランダム化されたグループはベースラインから 6 か月まで比較されます)。血圧測定（ランダム化されたグループは、6か月にわたる血圧の変化率について比較されます）。血液および尿の採取（無作為化されたグループは、タンパク尿、線維芽細胞成長因子-23、血清副甲状腺ホルモン、リン酸塩、カルシウムおよびC反応性タンパク質の変化率について比較されます）。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Adeera Levin, Dr.、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H10-01689

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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