La vitamine D et la santé des vaisseaux sanguins dans les maladies rénales
L'impact de la supplémentation en vitamine D sur la rigidité vasculaire et la tension artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des gens vivant au Canada ne reçoivent pas suffisamment de vitamine D du soleil ou de la nourriture qu'ils mangent. Lorsqu'une personne souffre d'une maladie rénale, il s'agit d'un problème particulier, car la maladie rénale empêche le peu de vitamine D que nous avons d'être activé dans le corps. De faibles niveaux de vitamine D activée provoquent un effet domino avec le calcium et le phosphate et toutes les hormones qui contrôlent le calcium et le phosphate. Certaines personnes pensent que ce déséquilibre endommage les vaisseaux sanguins, les rendant rigides et inflexibles (raideur artérielle), ce qui pourrait à son tour provoquer une maladie cardiaque. De plus, il existe deux types différents de vitamine D qui peuvent être prescrits et on ne sait pas actuellement s'il existe une différence entre les deux types de vitamine D et l'effet qu'ils ont sur les vaisseaux sanguins.
Le but de cette étude est de déterminer si l'apport de vitamine D en tant que médicament peut avoir un effet direct sur la rigidité des vaisseaux sanguins. Les résultats de cette étude aideront à la fois les médecins et les diététistes à décider si la thérapie à la vitamine D est bénéfique pour les patients et devraient aider à décider quel type de vitamine D est le meilleur à donner aux personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 15 et 45 ml/min et une variation < 2 ml/min du débit de filtration glomérulaire (GFR) au cours des 6 derniers mois
- traités avec des médicaments conventionnels maximaux de réduction du risque de maladie cardiovasculaire (MCV)
Critère d'exclusion:
- patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) est > 2,1 ml/min au cours des 6 derniers mois
- ceux qui ont des tumeurs malignes en phase terminale
- ceux dont la transplantation est prévue dans les 6 mois ou qui sont susceptibles de commencer une thérapie de remplacement rénal (dialyse) dans les 6 mois suivant l'inscription
- ceux qui ont des infections actives ou des maladies inflammatoires actives (lupus érythémateux disséminé (LES), vascularite)
- ceux qui refusent de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1.
1,25 Vitamine D (0.50ug *3 par semaine) Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo portant sur 125 sujets stables atteints d'IRC examinant l'impact de la supplémentation en vitamine D (1,25 formulations de vitamine D ou 25 vitamines D) par rapport à un placebo sur la rigidité artérielle et d'autres paramètres de la santé vasculaire. |
5000 UI de vitamine D administrée par voie orale 3 fois par semaine pendant six mois
0,5 ug 1,25 vitamine D administrée par voie orale 3 fois par semaine pendant six mois
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Comparateur actif: 2.
25 Vitamine D (5000UI * 3 par semaine) Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo portant sur 125 sujets stables atteints d'IRC examinant l'impact de la supplémentation en vitamine D (1,25 formulations de vitamine D ou 25 vitamines D) par rapport à un placebo sur la rigidité artérielle et d'autres paramètres de la santé vasculaire. |
5000 UI de vitamine D administrée par voie orale 3 fois par semaine pendant six mois
0,5 ug 1,25 vitamine D administrée par voie orale 3 fois par semaine pendant six mois
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Comparateur placebo: 3.
Placebo administré par voie orale 3 fois par semaine pendant six mois
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Placebo administré par voie orale 3 fois par semaine pendant six mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aider les médecins et les diététistes à décider si la thérapie à la vitamine D est bénéfique pour les patients atteints de maladie rénale
Délai: 15 mois
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Les mesures spécifiques pour établir le critère de jugement principal comprennent : un test de vitesse d'onde de pouls qui est un test non invasif utilisé pour mesurer l'élasticité des vaisseaux sanguins (des groupes randomisés seront comparés de la ligne de base à 6 mois) ; mesures de la pression artérielle (des groupes randomisés seront comparés pour le taux de changement de la TA sur 6 mois) ; collecte de sang et d'urine (des groupes randomisés seront comparés pour le taux de changement de la protéinurie, du facteur de croissance des fibroblastes 23, de l'hormone parathyroïdienne sérique, du phosphate, du calcium et de la protéine C-réactive).
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levin A, Perry T, De Zoysa P, Sigrist MK, Humphries K, Tang M, Djurdjev O. A randomized control trial to assess the impact of vitamin D supplementation compared to placebo on vascular stiffness in chronic kidney disease patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 7;14:156. doi: 10.1186/1471-2261-14-156.
- Levin A, Tang M, Perry T, Zalunardo N, Beaulieu M, Dubland JA, Zerr K, Djurdjev O. Randomized Controlled Trial for the Effect of Vitamin D Supplementation on Vascular Stiffness in CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Sep 7;12(9):1447-1460. doi: 10.2215/CJN.10791016. Epub 2017 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H10-01689
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