- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01247311
Vitamin D og helsen til blodkar ved nyresykdom
Virkningen av vitamin D-tilskudd på vaskulær stivhet og blodtrykk hos pasienter med kronisk nyresykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste som bor i Canada får ikke nok vitamin D fra solen eller fra maten de spiser. Når en person har nyresykdom, er dette et spesielt problem ettersom nyresykdom stopper det lille vitamin D vi har i å bli aktivert i kroppen. Lave nivåer av aktivert vitamin D gir en dominoeffekt med kalsium og fosfat og alle hormonene som styrer kalsium og fosfat. Noen mennesker tror at denne ubalansen skader blodårene og får dem til å bli stive og ufleksible (arteriell stivhet), og dette kan igjen forårsake hjertesykdom. I tillegg er det to forskjellige typer vitamin D som kan foreskrives og det er foreløpig ikke kjent om det er noen forskjell mellom de to typene vitamin D og effekten de har på blodårene.
Hensikten med denne studien er å undersøke om det å gi vitamin D som medisin kan ha en direkte innvirkning på stivheten i blodårene. Funnene fra denne studien vil hjelpe både leger og dietister avgjøre om vitamin D-behandling er gunstig for pasienter og bør hjelpe til med å avgjøre hvilken type vitamin D som er best å gi til personer med kronisk nyresykdom (CKD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15 - 45 ml/min og <2 ml/min endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) de siste 6 månedene
- behandlet med maksimal konvensjonell kardiovaskulær sykdom (CVD) risikoreduksjonsmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) endring på >2,1 ml/min i løpet av de siste 6 månedene
- de som har terminale maligniteter
- de med planlagt transplantasjon innen 6 måneder, eller som sannsynligvis vil starte nyreerstatningsterapi (dialyse) innen 6 måneder etter innmelding
- de med aktive infeksjoner eller aktive inflammatoriske sykdommer (systemisk lupus erythematosus (SLE), vaskulitt)
- de som nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.
1,25 vitamin D (0,50 ug *3 per uke) Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av 125 stabile CKD-personer som undersøker effekten av vitamin D-tilskudd (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringer) sammenlignet med placebo på arteriell stivhet og andre parametere for vaskulær helse |
5000 IE vitamin D gitt oralt 3xuker i seks måneder
0,5 ug 1,25 vitamin D gitt oralt 3 ganger i uken i seks måneder
|
|
Aktiv komparator: 2.
25 vitamin D (5000 IE * 3 per uke) Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av 125 stabile CKD-personer som undersøker effekten av vitamin D-tilskudd (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringer) sammenlignet med placebo på arteriell stivhet og andre parametere for vaskulær helse |
5000 IE vitamin D gitt oralt 3xuker i seks måneder
0,5 ug 1,25 vitamin D gitt oralt 3 ganger i uken i seks måneder
|
|
Placebo komparator: 3.
Placebo gitt oralt 3xuke i seks måneder
|
Placebo gitt oralt 3xuke i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelp både leger og dietister avgjøre om vitamin D-behandling er gunstig for pasienter med nyresykdom
Tidsramme: 15 måneder
|
De spesifikke målingene for å etablere det primære utfallsmålet inkluderer: en pulsbølgehastighetstest som er en ikke-invasiv test som brukes til å måle elastisiteten til blodårene (randomiserte grupper vil bli sammenlignet fra baseline til 6 måneder); blodtrykksmålinger (randomiserte grupper vil bli sammenlignet for endringshastighet i BP over 6 måneder); blod- og urininnsamling (randomiserte grupper vil bli sammenlignet for endringshastighet i proteinuri, fibroblastvekstfaktor-23, serum parathyroidhormon, fosfat, kalsium og C-reaktivt protein).
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Levin A, Perry T, De Zoysa P, Sigrist MK, Humphries K, Tang M, Djurdjev O. A randomized control trial to assess the impact of vitamin D supplementation compared to placebo on vascular stiffness in chronic kidney disease patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 7;14:156. doi: 10.1186/1471-2261-14-156.
- Levin A, Tang M, Perry T, Zalunardo N, Beaulieu M, Dubland JA, Zerr K, Djurdjev O. Randomized Controlled Trial for the Effect of Vitamin D Supplementation on Vascular Stiffness in CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Sep 7;12(9):1447-1460. doi: 10.2215/CJN.10791016. Epub 2017 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H10-01689
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .