Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og helsen til blodkar ved nyresykdom

13. juni 2017 oppdatert av: University of British Columbia

Virkningen av vitamin D-tilskudd på vaskulær stivhet og blodtrykk hos pasienter med kronisk nyresykdom

Personer med nyresykdom har høy risiko for hjertesykdom. Dette er ikke relatert til tradisjonelle risikofaktorer, som høyt blodtrykk, høyt kolesterol eller overvekt. Mangel på vitamin D kan være årsaken til at blodårene blir skadet og kan forklare sammenhengen mellom hjertesykdom og nyresykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste som bor i Canada får ikke nok vitamin D fra solen eller fra maten de spiser. Når en person har nyresykdom, er dette et spesielt problem ettersom nyresykdom stopper det lille vitamin D vi har i å bli aktivert i kroppen. Lave nivåer av aktivert vitamin D gir en dominoeffekt med kalsium og fosfat og alle hormonene som styrer kalsium og fosfat. Noen mennesker tror at denne ubalansen skader blodårene og får dem til å bli stive og ufleksible (arteriell stivhet), og dette kan igjen forårsake hjertesykdom. I tillegg er det to forskjellige typer vitamin D som kan foreskrives og det er foreløpig ikke kjent om det er noen forskjell mellom de to typene vitamin D og effekten de har på blodårene.

Hensikten med denne studien er å undersøke om det å gi vitamin D som medisin kan ha en direkte innvirkning på stivheten i blodårene. Funnene fra denne studien vil hjelpe både leger og dietister avgjøre om vitamin D-behandling er gunstig for pasienter og bør hjelpe til med å avgjøre hvilken type vitamin D som er best å gi til personer med kronisk nyresykdom (CKD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15 - 45 ml/min og <2 ml/min endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) de siste 6 månedene
  • behandlet med maksimal konvensjonell kardiovaskulær sykdom (CVD) risikoreduksjonsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) endring på >2,1 ml/min i løpet av de siste 6 månedene
  • de som har terminale maligniteter
  • de med planlagt transplantasjon innen 6 måneder, eller som sannsynligvis vil starte nyreerstatningsterapi (dialyse) innen 6 måneder etter innmelding
  • de med aktive infeksjoner eller aktive inflammatoriske sykdommer (systemisk lupus erythematosus (SLE), vaskulitt)
  • de som nekter å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1.

1,25 vitamin D (0,50 ug *3 per uke)

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av 125 stabile CKD-personer som undersøker effekten av vitamin D-tilskudd (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringer) sammenlignet med placebo på arteriell stivhet og andre parametere for vaskulær helse

5000 IE vitamin D gitt oralt 3xuker i seks måneder
0,5 ug 1,25 vitamin D gitt oralt 3 ganger i uken i seks måneder
Aktiv komparator: 2.

25 vitamin D (5000 IE * 3 per uke)

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av 125 stabile CKD-personer som undersøker effekten av vitamin D-tilskudd (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringer) sammenlignet med placebo på arteriell stivhet og andre parametere for vaskulær helse

5000 IE vitamin D gitt oralt 3xuker i seks måneder
0,5 ug 1,25 vitamin D gitt oralt 3 ganger i uken i seks måneder
Placebo komparator: 3.
Placebo gitt oralt 3xuke i seks måneder
Placebo gitt oralt 3xuke i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjelp både leger og dietister avgjøre om vitamin D-behandling er gunstig for pasienter med nyresykdom
Tidsramme: 15 måneder
De spesifikke målingene for å etablere det primære utfallsmålet inkluderer: en pulsbølgehastighetstest som er en ikke-invasiv test som brukes til å måle elastisiteten til blodårene (randomiserte grupper vil bli sammenlignet fra baseline til 6 måneder); blodtrykksmålinger (randomiserte grupper vil bli sammenlignet for endringshastighet i BP over 6 måneder); blod- og urininnsamling (randomiserte grupper vil bli sammenlignet for endringshastighet i proteinuri, fibroblastvekstfaktor-23, serum parathyroidhormon, fosfat, kalsium og C-reaktivt protein).
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere