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La vitamina D e la salute dei vasi sanguigni nelle malattie renali

13 giugno 2017 aggiornato da: University of British Columbia

L'impatto della supplementazione di vitamina D sulla rigidità vascolare e sulla pressione sanguigna nei pazienti con malattia renale cronica

Gli individui con malattie renali hanno un alto rischio di malattie cardiache. Questo non è correlato ai tradizionali fattori di rischio, come l'ipertensione, il colesterolo alto o il sovrappeso. Una mancanza di vitamina D potrebbe essere la ragione per cui i vasi sanguigni si danneggiano e potrebbe spiegare il legame tra malattie cardiache e malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone che vivono in Canada non riceve abbastanza vitamina D dal sole o dal cibo che mangia. Quando una persona ha una malattia renale, questo è un problema particolare poiché la malattia renale interrompe l'attivazione di quella poca vitamina D che abbiamo nel corpo. Bassi livelli di vitamina D attivata provocano un effetto domino con calcio e fosfato e tutti gli ormoni che controllano calcio e fosfato. Alcune persone credono che questo squilibrio danneggi i vasi sanguigni facendoli diventare rigidi e inflessibili (rigidità arteriosa) e questo a sua volta potrebbe causare malattie cardiache. Inoltre ci sono due diversi tipi di vitamina D che possono essere prescritti e attualmente non è noto se ci sia qualche differenza tra i due tipi di vitamina D e l'effetto che hanno sui vasi sanguigni.

Lo scopo di questo studio è indagare se la somministrazione di vitamina D come farmaco può avere un effetto diretto sulla rigidità dei vasi sanguigni. I risultati di questo studio aiuteranno sia i medici che i dietisti a decidere se la terapia con vitamina D è benefica per i pazienti e dovrebbero aiutare a decidere quale tipo di vitamina D è meglio somministrare alle persone con malattia renale cronica (CKD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 15 e 45 ml/min e <2 ml/min di variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) negli ultimi 6 mesi
  • trattati con farmaci per la riduzione del rischio massimo convenzionale di malattie cardiovascolari (CVD).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con variazione stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) >2,1 ml/min negli ultimi 6 mesi
  • coloro che hanno neoplasie terminali
  • quelli con trapianto pianificato entro 6 mesi o che probabilmente inizieranno la terapia sostitutiva renale (dialisi) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • quelli con infezioni attive o malattie infiammatorie attive (lupus eritematoso sistemico (LES), vasculite)
  • coloro che rifiutano di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1.

1,25 Vitamina D (0.50ug *3 a settimana)

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 125 soggetti stabili con CKD che esamina l'impatto dell'integrazione di vitamina D (1,25 vitamina D o 25 formulazioni di vitamina D) rispetto al placebo sulla rigidità arteriosa e altri parametri di salute vascolare
Integratore alimentare: Vitamina D
5000 UI di vitamina D somministrate per via orale 3 volte alla settimana per sei mesi
Integratore alimentare: Vitamina D
0,5 ug 1,25 vitamina D somministrata per via orale 3 volte a settimana per sei mesi
Comparatore attivo: 2.

25 Vitamina D (5000IU * 3 a settimana)

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 125 soggetti stabili con CKD che esamina l'impatto dell'integrazione di vitamina D (1,25 vitamina D o 25 formulazioni di vitamina D) rispetto al placebo sulla rigidità arteriosa e altri parametri di salute vascolare
Integratore alimentare: Vitamina D
5000 UI di vitamina D somministrate per via orale 3 volte alla settimana per sei mesi
Integratore alimentare: Vitamina D
0,5 ug 1,25 vitamina D somministrata per via orale 3 volte a settimana per sei mesi
Comparatore placebo: 3.
Placebo somministrato per via orale 3 volte alla settimana per sei mesi
Integratore alimentare: Integratore alimentare
Placebo somministrato per via orale 3 volte alla settimana per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aiuta sia i medici che i dietisti a decidere se la terapia con vitamina D è benefica per i pazienti con malattie renali
Lasso di tempo: 15 mesi
Le misurazioni specifiche per stabilire la misura dell'esito primario includono: un test della velocità dell'onda del polso che è un test non invasivo utilizzato per misurare l'elasticità dei vasi sanguigni (i gruppi randomizzati saranno confrontati dal basale a 6 mesi); misurazioni della pressione arteriosa (i gruppi randomizzati saranno confrontati per il tasso di variazione della pressione arteriosa nell'arco di 6 mesi); raccolta di sangue e urina (i gruppi randomizzati saranno confrontati per il tasso di variazione della proteinuria, fattore di crescita dei fibroblasti-23, ormone paratiroideo sierico, fosfato, calcio e proteina C-reattiva).
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H10-01689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Reclutamento
    Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens
    Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
    Cina

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