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Vitamin D und die Gesundheit der Blutgefäße bei Nierenerkrankungen

13. Juni 2017 aktualisiert von: University of British Columbia

Der Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf Gefäßsteifheit und Blutdruck bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Menschen mit einer Nierenerkrankung haben ein hohes Risiko für Herzerkrankungen. Dies hängt nicht mit herkömmlichen Risikofaktoren wie Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel oder Übergewicht zusammen. Ein Mangel an Vitamin D könnte der Grund für die Schädigung der Blutgefäße sein und den Zusammenhang zwischen Herzerkrankungen und Nierenerkrankungen erklären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Menschen in Kanada erhalten nicht genügend Vitamin D durch die Sonne oder die Nahrung, die sie essen. Wenn eine Person an einer Nierenerkrankung leidet, ist dies ein besonderes Problem, da eine Nierenerkrankung die Aktivierung des wenigen Vitamin D, das wir haben, im Körper verhindert. Niedrige Mengen an aktiviertem Vitamin D verursachen einen Dominoeffekt mit Kalzium und Phosphat sowie allen Hormonen, die Kalzium und Phosphat steuern. Manche Menschen glauben, dass dieses Ungleichgewicht die Blutgefäße schädigt, wodurch diese steif und unflexibel werden (Arteriensteifheit) und dies wiederum zu Herzerkrankungen führen kann. Darüber hinaus gibt es zwei verschiedene Arten von Vitamin D, die verschrieben werden können, und es ist derzeit nicht bekannt, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Arten von Vitamin D und ihrer Wirkung auf die Blutgefäße gibt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Gabe von Vitamin D als Medikament einen direkten Einfluss auf die Steifheit der Blutgefäße haben kann. Die Ergebnisse dieser Studie werden sowohl Ärzten als auch Ernährungsberatern bei der Entscheidung helfen, ob eine Vitamin-D-Therapie für Patienten von Nutzen ist, und sollten bei der Entscheidung helfen, welche Art von Vitamin D am besten für Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15 und 45 ml/min und einer Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von <2 ml/min in den letzten 6 Monaten
  • behandelt mit maximal konventionellen Medikamenten zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer geschätzten Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von >2,1 ml/min in den letzten 6 Monaten
  • diejenigen, die unheilbare bösartige Erkrankungen haben
  • diejenigen, bei denen innerhalb von 6 Monaten eine Transplantation geplant ist oder die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung mit einer Nierenersatztherapie (Dialyse) beginnen werden
  • Personen mit aktiven Infektionen oder aktiven entzündlichen Erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Vaskulitis)
  • diejenigen, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1.

1,25 Vitamin D (0,50 ug *3 pro Woche)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 125 Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung, in der die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung (1,25 Vitamin-D- oder 25 Vitamin-D-Formulierungen) im Vergleich zu Placebo auf die Arteriensteifheit und andere Parameter der Gefäßgesundheit untersucht werden
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
5000 IE Vitamin D werden sechs Monate lang dreimal wöchentlich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
0,5 ug 1,25 Vitamin D werden sechs Monate lang dreimal wöchentlich oral verabreicht
Aktiver Komparator: 2.

25 Vitamin D (5000 IE * 3 pro Woche)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 125 Patienten mit stabiler chronischer Nierenerkrankung, in der die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung (1,25 Vitamin-D- oder 25 Vitamin-D-Formulierungen) im Vergleich zu Placebo auf die Arteriensteifheit und andere Parameter der Gefäßgesundheit untersucht werden
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
5000 IE Vitamin D werden sechs Monate lang dreimal wöchentlich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
0,5 ug 1,25 Vitamin D werden sechs Monate lang dreimal wöchentlich oral verabreicht
Placebo-Komparator: 3.
Placebo wird sechs Monate lang dreimal wöchentlich oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Placebo wird sechs Monate lang dreimal wöchentlich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helfen Sie Ärzten und Ernährungsberatern bei der Entscheidung, ob eine Vitamin-D-Therapie für Patienten mit Nierenerkrankungen von Vorteil ist
Zeitfenster: 15 Monate
Zu den spezifischen Messungen zur Festlegung des primären Ergebnismaßes gehören: ein Pulswellengeschwindigkeitstest, bei dem es sich um einen nicht-invasiven Test zur Messung der Elastizität der Blutgefäße handelt (randomisierte Gruppen werden vom Ausgangswert bis zum 6. Monat verglichen); Blutdruckmessungen (randomisierte Gruppen werden hinsichtlich der Änderungsrate des Blutdrucks über 6 Monate verglichen); Blut- und Urinsammlung (randomisierte Gruppen werden hinsichtlich der Änderungsrate der Proteinurie, des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23, des Parathormons im Serum, des Phosphats, des Kalziums und des C-reaktiven Proteins verglichen).
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10-01689

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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