- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01247311
Vitamin D och hälsan hos blodkärl vid njursjukdom
Effekten av vitamin D-tillskott på vaskulär stelhet och blodtryck hos patienter med kronisk njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta människor som bor i Kanada får inte tillräckligt med D-vitamin från solen eller från maten de äter. När en person har njursjukdom är detta ett särskilt problem eftersom njursjukdom stoppar det lilla D-vitamin vi har att aktiveras i kroppen. Låga nivåer av aktiverat D-vitamin ger en dominoeffekt med kalcium och fosfat och alla de hormoner som styr kalcium och fosfat. Vissa människor tror att denna obalans skadar blodkärlen och gör att de blir stela och oflexibla (artärstelhet) och detta i sin tur kan orsaka hjärtsjukdomar. Dessutom finns det två olika typer av D-vitamin som kan förskrivas och det är för närvarande inte känt om det är någon skillnad mellan de två typerna av D-vitamin och den effekt de har på blodkärlen.
Syftet med denna studie är att undersöka om tillförsel av D-vitamin som medicin kan ha en direkt inverkan på styvheten i blodkärlen. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa både läkare och dietister att avgöra om D-vitaminbehandling är fördelaktigt för patienter och bör hjälpa till att avgöra vilken typ av D-vitamin som är bäst att ge till personer med kronisk njursjukdom (CKD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 15 - 45 ml/min och <2 ml/min förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) under de senaste 6 månaderna
- behandlas med maximal konventionell kardiovaskulär sjukdom (CVD) riskreducerande mediciner
Exklusions kriterier:
- patienter med uppskattad förändring av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >2,1 ml/min under de senaste 6 månaderna
- de som har terminala maligniteter
- de med planerad transplantation inom 6 månader, eller som sannolikt kommer att påbörja njurersättningsterapi (dialys) inom 6 månader efter inskrivning
- de med aktiva infektioner eller aktiva inflammatoriska sjukdomar (systemisk lupus erythematosus (SLE), vaskulit)
- de som vägrar att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.
1,25 D-vitamin (0,50 ug *3 per vecka) Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av 125 stabila CKD-personer som undersöker effekten av vitamin D-tillskott (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringar) jämfört med placebo på arteriell stelhet och andra parametrar för vaskulär hälsa |
5000 IE D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
0,5 ug 1,25 D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
|
|
Aktiv komparator: 2.
25 vitamin D (5000 IE * 3 per vecka) Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av 125 stabila CKD-personer som undersöker effekten av vitamin D-tillskott (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringar) jämfört med placebo på arteriell stelhet och andra parametrar för vaskulär hälsa |
5000 IE D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
0,5 ug 1,25 D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
|
|
Placebo-jämförare: 3.
Placebo ges oralt tre gånger i veckan i sex månader
|
Placebo ges oralt tre gånger i veckan i sex månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjälp både läkare och dietister att avgöra om D-vitaminbehandling är fördelaktigt för patienter med njursjukdom
Tidsram: 15 månader
|
De specifika mätningarna för att fastställa det primära utfallsmåttet inkluderar: ett pulsvågshastighetstest som är ett icke-invasivt test som används för att mäta elasticiteten i blodkärlen (randomiserade grupper kommer att jämföras från baslinjen till 6 månader); blodtrycksmätningar (randomiserade grupper kommer att jämföras med avseende på förändringshastighet i BP under 6 månader); blod- och urininsamling (randomiserade grupper kommer att jämföras med avseende på förändringshastighet i proteinuri, fibroblasttillväxtfaktor-23, serum paratyreoideahormon, fosfat, kalcium och C-reaktivt protein).
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levin A, Perry T, De Zoysa P, Sigrist MK, Humphries K, Tang M, Djurdjev O. A randomized control trial to assess the impact of vitamin D supplementation compared to placebo on vascular stiffness in chronic kidney disease patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 7;14:156. doi: 10.1186/1471-2261-14-156.
- Levin A, Tang M, Perry T, Zalunardo N, Beaulieu M, Dubland JA, Zerr K, Djurdjev O. Randomized Controlled Trial for the Effect of Vitamin D Supplementation on Vascular Stiffness in CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Sep 7;12(9):1447-1460. doi: 10.2215/CJN.10791016. Epub 2017 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H10-01689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .