Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D och hälsan hos blodkärl vid njursjukdom

13 juni 2017 uppdaterad av: University of British Columbia

Effekten av vitamin D-tillskott på vaskulär stelhet och blodtryck hos patienter med kronisk njursjukdom

Personer med njursjukdom har en hög risk för hjärtsjukdom. Detta är inte relaterat till traditionella riskfaktorer, såsom högt blodtryck, högt kolesterol eller övervikt. Brist på vitamin D kan vara orsaken till att blodkärlen skadas och kan förklara sambandet mellan hjärtsjukdom och njursjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta människor som bor i Kanada får inte tillräckligt med D-vitamin från solen eller från maten de äter. När en person har njursjukdom är detta ett särskilt problem eftersom njursjukdom stoppar det lilla D-vitamin vi har att aktiveras i kroppen. Låga nivåer av aktiverat D-vitamin ger en dominoeffekt med kalcium och fosfat och alla de hormoner som styr kalcium och fosfat. Vissa människor tror att denna obalans skadar blodkärlen och gör att de blir stela och oflexibla (artärstelhet) och detta i sin tur kan orsaka hjärtsjukdomar. Dessutom finns det två olika typer av D-vitamin som kan förskrivas och det är för närvarande inte känt om det är någon skillnad mellan de två typerna av D-vitamin och den effekt de har på blodkärlen.

Syftet med denna studie är att undersöka om tillförsel av D-vitamin som medicin kan ha en direkt inverkan på styvheten i blodkärlen. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa både läkare och dietister att avgöra om D-vitaminbehandling är fördelaktigt för patienter och bör hjälpa till att avgöra vilken typ av D-vitamin som är bäst att ge till personer med kronisk njursjukdom (CKD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 15 - 45 ml/min och <2 ml/min förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) under de senaste 6 månaderna
  • behandlas med maximal konventionell kardiovaskulär sjukdom (CVD) riskreducerande mediciner

Exklusions kriterier:

  • patienter med uppskattad förändring av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på >2,1 ml/min under de senaste 6 månaderna
  • de som har terminala maligniteter
  • de med planerad transplantation inom 6 månader, eller som sannolikt kommer att påbörja njurersättningsterapi (dialys) inom 6 månader efter inskrivning
  • de med aktiva infektioner eller aktiva inflammatoriska sjukdomar (systemisk lupus erythematosus (SLE), vaskulit)
  • de som vägrar att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.

1,25 D-vitamin (0,50 ug *3 per vecka)

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av 125 stabila CKD-personer som undersöker effekten av vitamin D-tillskott (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringar) jämfört med placebo på arteriell stelhet och andra parametrar för vaskulär hälsa

5000 IE D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
0,5 ug 1,25 D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
Aktiv komparator: 2.

25 vitamin D (5000 IE * 3 per vecka)

Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av 125 stabila CKD-personer som undersöker effekten av vitamin D-tillskott (1,25 vitamin D eller 25 vitamin D-formuleringar) jämfört med placebo på arteriell stelhet och andra parametrar för vaskulär hälsa

5000 IE D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
0,5 ug 1,25 D-vitamin ges oralt 3 gånger i veckan i sex månader
Placebo-jämförare: 3.
Placebo ges oralt tre gånger i veckan i sex månader
Placebo ges oralt tre gånger i veckan i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjälp både läkare och dietister att avgöra om D-vitaminbehandling är fördelaktigt för patienter med njursjukdom
Tidsram: 15 månader
De specifika mätningarna för att fastställa det primära utfallsmåttet inkluderar: ett pulsvågshastighetstest som är ett icke-invasivt test som används för att mäta elasticiteten i blodkärlen (randomiserade grupper kommer att jämföras från baslinjen till 6 månader); blodtrycksmätningar (randomiserade grupper kommer att jämföras med avseende på förändringshastighet i BP under 6 månader); blod- och urininsamling (randomiserade grupper kommer att jämföras med avseende på förändringshastighet i proteinuri, fibroblasttillväxtfaktor-23, serum paratyreoideahormon, fosfat, kalcium och C-reaktivt protein).
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2010

Första postat (Uppskatta)

24 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera