Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja verisuonten terveys munuaissairauksissa

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of British Columbia

D-vitamiinilisän vaikutus verisuonten jäykkyyteen ja verenpaineeseen kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla

Munuaissairautta sairastavilla henkilöillä on suuri sydänsairauksien riski. Tämä ei liity perinteisiin riskitekijöihin, kuten korkeaan verenpaineeseen, korkeaan kolesteroliin tai ylipainoon. D-vitamiinin puute voi olla syy verisuonten vaurioitumiseen ja selittää sydänsairauksien ja munuaissairauden välisen yhteyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat Kanadassa asuvat ihmiset eivät saa tarpeeksi D-vitamiinia auringosta tai syömissään ruoasta. Kun henkilöllä on munuaissairaus, tämä on erityinen ongelma, koska munuaissairaus estää sen vähäisen D-vitamiinin aktivoitumisen elimistössä. Alhaiset aktivoidun D-vitamiinin tasot aiheuttavat dominoilmiön kalsiumin ja fosfaatin sekä kaikkien kalsiumia ja fosfaattia säätelevien hormonien kanssa. Jotkut ihmiset uskovat, että tämä epätasapaino vahingoittaa verisuonia, jolloin niistä tulee jäykkyyttä ja joustamattomia (valtimoiden jäykkyys), mikä puolestaan ​​voi aiheuttaa sydänsairauksia. Lisäksi on olemassa kaksi erilaista D-vitamiinityyppiä, joita voidaan määrätä, eikä tällä hetkellä tiedetä, onko näiden kahden D-vitamiinityypin välillä eroa ja niiden vaikutus verisuoniin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D-vitamiinin antaminen lääkkeenä vaikuttaa suoraan verisuonten jäykkyyteen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat sekä lääkäreitä että ravitsemusterapeutteja päättämään, onko D-vitamiinihoidosta hyötyä potilaille, ja niiden pitäisi auttaa päättämään, minkä tyyppistä D-vitamiinia on parasta antaa ihmisille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 15–45 ml/min ja <2 ml/min muutos glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hoidetaan perinteisillä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä vähentävillä lääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos on yli 2,1 ml/min viimeisen 6 kuukauden aikana
  • niille, joilla on terminaalisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • henkilöt, joille suunnitellaan siirtoa 6 kuukauden sisällä tai jotka todennäköisesti aloittavat munuaiskorvaushoidon (dialyysin) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • henkilöt, joilla on aktiivisia infektioita tai aktiivisia tulehdussairauksia (systeeminen lupus erythematosus (SLE), vaskuliitti)
  • jotka kieltäytyvät antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1.

1,25 D-vitamiinia (0,50 g * 3 viikossa)

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 125 stabiilia CKD-potilasta tutkii D-vitamiinilisän (1,25 D-vitamiinia tai 25 D-vitamiinivalmistetta) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna valtimoiden jäykkyyteen ja muihin verisuoniterveyden parametreihin.
Ravintolisä: D-vitamiini
5000 IU D-vitamiinia suun kautta 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan
Ravintolisä: D-vitamiini
0,5 g 1,25 D-vitamiinia suun kautta 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan
Active Comparator: 2.

25 D-vitamiinia (5000IU * 3 viikossa)

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa 125 stabiilia CKD-potilasta tutkii D-vitamiinilisän (1,25 D-vitamiinia tai 25 D-vitamiinivalmistetta) vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna valtimoiden jäykkyyteen ja muihin verisuoniterveyden parametreihin.
Ravintolisä: D-vitamiini
5000 IU D-vitamiinia suun kautta 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan
Ravintolisä: D-vitamiini
0,5 g 1,25 D-vitamiinia suun kautta 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan
Placebo Comparator: 3.
Plaseboa suun kautta 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan
Ravintolisä: Ravintolisä
Plaseboa suun kautta 3 kertaa viikossa kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auta sekä lääkäreitä että ravitsemusterapeutteja päättämään, onko D-vitamiinihoidosta hyötyä munuaissairauspotilaille
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Erityiset mittaukset ensisijaisen tulosmitan määrittämiseksi sisältävät: pulssiaallon nopeustestin, joka on ei-invasiivinen testi, jota käytetään mittaamaan verisuonten elastisuutta (satunnaistettuja ryhmiä verrataan lähtötasosta 6 kuukauteen); verenpainemittaukset (satunnaistettuja ryhmiä verrataan verenpaineen muutosnopeuden suhteen 6 kuukauden aikana); veren ja virtsan keräys (satunnaistettuja ryhmiä verrataan proteinurian, fibroblastien kasvutekijän 23:n, seerumin lisäkilpirauhashormonin, fosfaatin, kalsiumin ja C-reaktiivisen proteiinin muutosnopeuden suhteen).
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H10-01689

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa