Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og sundheden for blodkar ved nyresygdom

13. juni 2017 opdateret af: University of British Columbia

Indvirkningen af ​​vitamin D-tilskud på vaskulær stivhed og blodtryk hos patienter med kronisk nyresygdom

Personer med nyresygdom har en høj risiko for hjertesygdomme. Dette er ikke relateret til traditionelle risikofaktorer, såsom højt blodtryk, højt kolesteroltal eller overvægt. Mangel på D-vitamin kan være årsagen til, at blodkar bliver beskadiget og kan forklare sammenhængen mellem hjertesygdomme og nyresygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste mennesker, der bor i Canada, får ikke nok D-vitamin fra solen eller fra den mad, de spiser. Når en person har en nyresygdom, er dette et særligt problem, da nyresygdom stopper det lille D-vitamin, vi har, bliver aktiveret i kroppen. Lave niveauer af aktiveret D-vitamin forårsager en dominoeffekt med calcium og fosfat og alle de hormoner, der styrer calcium og fosfat. Nogle mennesker tror, ​​at denne ubalance beskadiger blodkarrene og får dem til at blive stive og ufleksible (arteriel stivhed), og dette kan igen forårsage hjertesygdomme. Derudover er der to forskellige typer af D-vitamin, der kan ordineres, og det vides på nuværende tidspunkt ikke, om der er forskel på de to typer D-vitamin og den effekt, de har på blodkarrene.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilførsel af D-vitamin som medicin kan have en direkte indflydelse på stivheden af ​​blodkarrene. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe både læger og diætister med at beslutte, om D-vitaminbehandling er gavnlig for patienterne og bør hjælpe med at beslutte, hvilken type D-vitamin der er bedst at give til mennesker med kronisk nyresygdom (CKD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 15 - 45 ml/min og <2 ml/min ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) over de seneste 6 måneder
  • behandlet med maksimal konventionel kardiovaskulær sygdom (CVD) risikoreduktionsmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ændring på >2,1 ml/min i løbet af de seneste 6 måneder
  • dem, der har terminale maligniteter
  • dem med planlagt transplantation inden for 6 måneder, eller som sandsynligvis vil påbegynde nyreudskiftningsterapi (dialyse) inden for 6 måneder efter indskrivning
  • dem med aktive infektioner eller aktive inflammatoriske sygdomme (Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), vaskulitis)
  • dem, der nægter at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.

1,25 D-vitamin (0,50 ug *3 pr. uge)

Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 125 stabile CKD-personer, der undersøger virkningen af ​​D-vitamintilskud (1,25 D-vitamin eller 25 D-vitaminformuleringer) sammenlignet med placebo på arteriel stivhed og andre parametre for vaskulær sundhed
Kosttilskud: D-vitamin
5000 IE D-vitamin givet oralt 3x uge i seks måneder
Kosttilskud: D-vitamin
0,5 ug 1,25 D-vitamin givet oralt 3 gange om ugen i seks måneder
Aktiv komparator: 2.

25 D-vitamin (5000 IE * 3 om ugen)

Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 125 stabile CKD-personer, der undersøger virkningen af ​​D-vitamintilskud (1,25 D-vitamin eller 25 D-vitaminformuleringer) sammenlignet med placebo på arteriel stivhed og andre parametre for vaskulær sundhed
Kosttilskud: D-vitamin
5000 IE D-vitamin givet oralt 3x uge i seks måneder
Kosttilskud: D-vitamin
0,5 ug 1,25 D-vitamin givet oralt 3 gange om ugen i seks måneder
Placebo komparator: 3.
Placebo givet oralt 3x uge i seks måneder
Kosttilskud: Kosttilskud
Placebo givet oralt 3x uge i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælp både læger og diætister med at beslutte, om D-vitaminbehandling er gavnlig for patienter med nyresygdom
Tidsramme: 15 måneder
De specifikke målinger til at etablere det primære resultatmål omfatter: en pulsbølgehastighedstest, som er en ikke-invasiv test, der bruges til at måle elasticiteten af ​​blodkarrene (randomiserede grupper vil blive sammenlignet fra baseline til 6 måneder); blodtryksmålinger (randomiserede grupper vil blive sammenlignet for ændringshastighed i BP over 6 måneder); blod- og urinopsamling (randomiserede grupper vil blive sammenlignet for ændringshastighed i proteinuri, fibroblast vækstfaktor-23, serum parathyreoideahormon, fosfat, calcium og C-reaktivt protein).
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H10-01689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekruttering
    Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom i Shanghai Zicicitizens
    Forhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
    Kina

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner