Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a zdraví krevních cév při onemocnění ledvin

13. června 2017 aktualizováno: University of British Columbia

Vliv suplementace vitaminu D na cévní ztuhlost a krevní tlak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Jedinci s onemocněním ledvin mají vysoké riziko onemocnění srdce. To nesouvisí s tradičními rizikovými faktory, jako je vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol nebo nadváha. Nedostatek vitaminu D by mohl být důvodem, proč se krevní cévy poškozují, a mohl by vysvětlit souvislost mezi onemocněním srdce a onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina lidí žijících v Kanadě nepřijímá dostatek vitamínu D ze slunce nebo z jídla, které jedí. Když má člověk onemocnění ledvin, je to zvláštní problém, protože onemocnění ledvin brání tomu, aby se to málo vitamínu D, které máme, v těle aktivovalo. Nízká hladina aktivovaného vitamínu D způsobuje dominový efekt s vápníkem a fosfátem a všemi hormony, které vápník a fosfát řídí. Někteří lidé se domnívají, že tato nerovnováha poškozuje krevní cévy a způsobuje jejich ztuhlost a nepružnost (tepenná ztuhlost) a to zase může způsobit srdeční onemocnění. Kromě toho existují dva různé typy vitaminu D, které lze předepsat, a v současné době není známo, zda existuje nějaký rozdíl mezi těmito dvěma typy vitaminu D a jejich účinkem na krevní cévy.

Účelem této studie je zjistit, zda podávání vitaminu D jako léku může mít přímý vliv na tuhost krevních cév. Závěry této studie pomohou lékařům i dietologům rozhodnout, zda je terapie vitaminem D pro pacienty prospěšná, a měly by pomoci rozhodnout, který typ vitaminu D je nejlepší podávat lidem s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15 - 45 ml/min a <2 ml/min změnou rychlosti glomerulární filtrace (GFR) za posledních 6 měsíců
  • léčeni maximální konvenčními léky na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se změnou odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) > 2,1 ml/min za posledních 6 měsíců
  • ti, kteří mají terminální malignity
  • ti s plánovanou transplantací do 6 měsíců nebo ti, kteří pravděpodobně zahájí renální substituční terapii (dialýzu) do 6 měsíců po zařazení
  • osoby s aktivními infekcemi nebo aktivními zánětlivými onemocněními (systémový lupus erythematodes (SLE), vaskulitida)
  • kteří odmítají dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1.

1,25 vitaminu D (0,50 ug *3 za týden)

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 125 pacientů se stabilním CKD zkoumající dopad suplementace vitaminu D (1,25 forem vitaminu D nebo 25 vitaminu D) ve srovnání s placebem na arteriální tuhost a další parametry vaskulárního zdraví
Doplněk stravy: Vitamín D
5000 IU vitaminu D podávaných perorálně 3x týdně po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
0,5 ug 1,25 vitaminu D podávané perorálně 3x týdně po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: 2.

25 Vitamin D (5000 IU * 3 za týden)

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 125 pacientů se stabilním CKD zkoumající dopad suplementace vitaminu D (1,25 forem vitaminu D nebo 25 vitaminu D) ve srovnání s placebem na arteriální tuhost a další parametry vaskulárního zdraví
Doplněk stravy: Vitamín D
5000 IU vitaminu D podávaných perorálně 3x týdně po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Vitamín D
0,5 ug 1,25 vitaminu D podávané perorálně 3x týdně po dobu šesti měsíců
Komparátor placeba: 3.
Placebo podávané perorálně 3x týdně po dobu šesti měsíců
Doplněk stravy: Doplněk stravy
Placebo podávané perorálně 3x týdně po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomozte lékařům i dietologům rozhodnout, zda je terapie vitaminem D pro pacienty s onemocněním ledvin přínosná
Časové okno: 15 měsíců
Specifická měření pro stanovení primárního výsledného měření zahrnují: test rychlosti pulzní vlny, což je neinvazivní test používaný k měření elasticity krevních cév (randomizované skupiny budou porovnány od výchozí hodnoty po 6 měsíců); měření krevního tlaku (náhodné skupiny budou porovnány z hlediska rychlosti změny TK během 6 měsíců); odběr krve a moči (randomizované skupiny budou porovnány z hlediska rychlosti změny proteinurie, fibroblastového růstového faktoru-23, sérového parathormonu, fosfátu, vápníku a C-reaktivního proteinu).
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H10-01689

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit