Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en de gezondheid van bloedvaten bij nierziekte

13 juni 2017 bijgewerkt door: University of British Columbia

De impact van vitamine D-suppletie op vasculaire stijfheid en bloeddruk bij patiënten met chronische nierziekte

Personen met een nieraandoening hebben een hoog risico op hartaandoeningen. Dit is niet gerelateerd aan traditionele risicofactoren, zoals hoge bloeddruk, hoog cholesterol of overgewicht. Een gebrek aan vitamine D zou de reden kunnen zijn waarom bloedvaten beschadigd raken en zou het verband tussen hartaandoeningen en nieraandoeningen kunnen verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste mensen die in Canada wonen, krijgen niet genoeg vitamine D binnen via de zon of via het voedsel dat ze eten. Wanneer een persoon een nierziekte heeft, is dit een bijzonder probleem, omdat een nierziekte ervoor zorgt dat het weinige vitamine D dat we hebben, niet in het lichaam wordt geactiveerd. Lage niveaus van geactiveerde vitamine D veroorzaken een domino-effect met calcium en fosfaat en alle hormonen die calcium en fosfaat reguleren. Sommige mensen geloven dat deze onevenwichtigheid de bloedvaten beschadigt, waardoor ze stijf en inflexibel worden (arteriële stijfheid) en dit kan op zijn beurt hartaandoeningen veroorzaken. Daarnaast zijn er twee verschillende soorten vitamine D die kunnen worden voorgeschreven en het is op dit moment niet bekend of er een verschil is tussen de twee soorten vitamine D en het effect dat ze hebben op de bloedvaten.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toedienen van vitamine D als medicatie een direct effect kan hebben op de stijfheid van de bloedvaten. De bevindingen van deze studie zullen zowel artsen als diëtisten helpen beslissen of vitamine D-therapie gunstig is voor patiënten en moeten helpen beslissen welk type vitamine D het beste kan worden gegeven aan mensen met chronische nierziekte (CKD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 15 - 45 ml/min en <2 ml/min verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) in de afgelopen 6 maanden
  • behandeld met maximale conventionele cardiovasculaire ziekte (CVD) risicoverlagende medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een geschatte verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van >2,1 ml/min in de afgelopen 6 maanden
  • degenen die terminale maligniteiten hebben
  • degenen met een geplande transplantatie binnen 6 maanden, of die waarschijnlijk binnen 6 maanden na inschrijving met nierfunctievervangende therapie (dialyse) zullen beginnen
  • mensen met actieve infecties of actieve ontstekingsziekten (systemische lupus erythematosus (SLE), vasculitis)
  • degenen die weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1.

1,25 Vitamine D (0.50ug *3 per week)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 125 stabiele CKD-proefpersonen waarin de impact van vitamine D-suppletie (1,25 vitamine D- of 25 vitamine D-formuleringen) wordt onderzocht in vergelijking met placebo op arteriële stijfheid en andere parameters van vasculaire gezondheid
Voedingssupplement: Vitamine D
5000 IE vitamine D oraal toegediend 3xweek gedurende zes maanden
Voedingssupplement: Vitamine D
0.5ug 1,25 vitamine D oraal gegeven 3xweek gedurende zes maanden
Actieve vergelijker: 2.

25 Vitamine D (5000IU * 3 per week)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 125 stabiele CKD-proefpersonen waarin de impact van vitamine D-suppletie (1,25 vitamine D- of 25 vitamine D-formuleringen) wordt onderzocht in vergelijking met placebo op arteriële stijfheid en andere parameters van vasculaire gezondheid
Voedingssupplement: Vitamine D
5000 IE vitamine D oraal toegediend 3xweek gedurende zes maanden
Voedingssupplement: Vitamine D
0.5ug 1,25 vitamine D oraal gegeven 3xweek gedurende zes maanden
Placebo-vergelijker: 3.
Placebo gedurende zes maanden 3x per week oraal toegediend
Voedingssupplement: Voedingssupplement
Placebo gedurende zes maanden 3x per week oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Help zowel artsen als diëtisten om te beslissen of vitamine D-therapie gunstig is voor patiënten met een nieraandoening
Tijdsspanne: 15 maanden
De specifieke metingen om de primaire uitkomstmaat vast te stellen omvatten: een pulsgolfsnelheidstest, een niet-invasieve test die wordt gebruikt om de elasticiteit van de bloedvaten te meten (gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot 6 maanden); bloeddrukmetingen (gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken voor veranderingssnelheid in BP gedurende 6 maanden); bloed- en urineverzameling (gerandomiseerde groepen zullen worden vergeleken voor veranderingssnelheid in proteïnurie, fibroblastgroeifactor-23, serumparathyroïdhormoon, fosfaat, calcium en C-reactief proteïne).
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Pfizer
The Kidney Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H10-01689

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren