Vitamina D e a saúde dos vasos sanguíneos na doença renal
O impacto da suplementação de vitamina D na rigidez vascular e pressão arterial em pacientes com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das pessoas que vivem no Canadá não recebe vitamina D suficiente do sol ou dos alimentos que comem. Quando uma pessoa tem doença renal, isso é um problema particular, pois a doença renal impede que a pouca vitamina D que temos seja ativada no corpo. Baixos níveis de vitamina D ativada causam um efeito dominó com cálcio e fosfato e todos os hormônios que controlam cálcio e fosfato. Algumas pessoas acreditam que esse desequilíbrio danifica os vasos sanguíneos, tornando-os rígidos e inflexíveis (rigidez arterial) e isso, por sua vez, pode causar doenças cardíacas. Além disso, existem dois tipos diferentes de vitamina D que podem ser prescritos e atualmente não se sabe se existe alguma diferença entre os dois tipos de vitamina D e o efeito que eles têm nos vasos sanguíneos.
O objetivo deste estudo é investigar se o fornecimento de vitamina D como medicamento pode ter um efeito direto na rigidez dos vasos sanguíneos. As descobertas deste estudo ajudarão médicos e nutricionistas a decidir se a terapia com vitamina D é benéfica para os pacientes e deve ajudar a decidir qual tipo de vitamina D é melhor para pessoas com doença renal crônica (DRC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) entre 15 - 45 ml/min e alteração <2 ml/min na taxa de filtração glomerular (TFG) nos últimos 6 meses
- tratados com medicamentos convencionais máximos para redução do risco de doença cardiovascular (DCV)
Critério de exclusão:
- pacientes com variação estimada da taxa de filtração glomerular (TFGe) > 2,1 ml/min nos últimos 6 meses
- aqueles que têm doenças malignas terminais
- aqueles com transplante planejado dentro de 6 meses ou que provavelmente iniciarão a terapia renal substitutiva (diálise) dentro de 6 meses após a inscrição
- aqueles com infecções ativas ou doenças inflamatórias ativas (Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), vasculite)
- aqueles que se recusam a dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1.
1,25 Vitamina D (0,50ug *3 por semana) Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 125 indivíduos com DRC estável examinando o impacto da suplementação de vitamina D (1,25 formulações de vitamina D ou 25 de vitamina D) em comparação com placebo na rigidez arterial e outros parâmetros de saúde vascular |
5.000 UI de vitamina D por via oral 3xsemana durante seis meses
0,5ug 1,25 vitamina D administrado por via oral 3xsemana durante seis meses
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Comparador Ativo: 2.
25 Vitamina D (5000UI * 3 por semana) Este é um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 125 indivíduos com DRC estável examinando o impacto da suplementação de vitamina D (1,25 formulações de vitamina D ou 25 de vitamina D) em comparação com placebo na rigidez arterial e outros parâmetros de saúde vascular |
5.000 UI de vitamina D por via oral 3xsemana durante seis meses
0,5ug 1,25 vitamina D administrado por via oral 3xsemana durante seis meses
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Comparador de Placebo: 3.
Placebo administrado por via oral 3xsemana durante seis meses
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Placebo administrado por via oral 3xsemana durante seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajudar médicos e nutricionistas a decidir se a terapia com vitamina D é benéfica para pacientes com doença renal
Prazo: 15 meses
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As medidas específicas para estabelecer a medida de resultado primário incluem: um teste de velocidade de onda de pulso que é um teste não invasivo usado para medir a elasticidade dos vasos sanguíneos (grupos randomizados serão comparados desde o início até 6 meses); medições da pressão arterial (grupos randomizados serão comparados quanto à taxa de mudança na PA ao longo de 6 meses); coleta de sangue e urina (grupos randomizados serão comparados quanto à taxa de alteração na proteinúria, fator de crescimento de fibroblastos-23, hormônio paratireoidiano sérico, fosfato, cálcio e proteína C-reativa).
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levin A, Perry T, De Zoysa P, Sigrist MK, Humphries K, Tang M, Djurdjev O. A randomized control trial to assess the impact of vitamin D supplementation compared to placebo on vascular stiffness in chronic kidney disease patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 7;14:156. doi: 10.1186/1471-2261-14-156.
- Levin A, Tang M, Perry T, Zalunardo N, Beaulieu M, Dubland JA, Zerr K, Djurdjev O. Randomized Controlled Trial for the Effect of Vitamin D Supplementation on Vascular Stiffness in CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Sep 7;12(9):1447-1460. doi: 10.2215/CJN.10791016. Epub 2017 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H10-01689
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