La vitamina D y la salud de los vasos sanguíneos en la enfermedad renal
El impacto de la suplementación con vitamina D en la rigidez vascular y la presión arterial en pacientes con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas que viven en Canadá no reciben suficiente vitamina D del sol o de los alimentos que comen. Cuando una persona tiene una enfermedad renal, este es un problema particular, ya que la enfermedad renal impide que la poca vitamina D que tenemos se active en el cuerpo. Los niveles bajos de vitamina D activada provocan un efecto dominó con el calcio y el fosfato y todas las hormonas que controlan el calcio y el fosfato. Algunas personas creen que este desequilibrio daña los vasos sanguíneos y los vuelve rígidos e inflexibles (rigidez arterial) y esto, a su vez, podría causar enfermedades cardíacas. Además, se pueden recetar dos tipos diferentes de vitamina D y actualmente no se sabe si existe alguna diferencia entre los dos tipos de vitamina D y el efecto que tienen sobre los vasos sanguíneos.
El propósito de este estudio es investigar si el suministro de vitamina D como medicamento puede tener un efecto directo sobre la rigidez de los vasos sanguíneos. Los hallazgos de este estudio ayudarán tanto a los médicos como a los dietistas a decidir si la terapia con vitamina D es beneficiosa para los pacientes y debería ayudar a decidir qué tipo de vitamina D es mejor administrar a las personas con enfermedad renal crónica (ERC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St Paul's Hospital & Vancouver General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) entre 15 y 45 ml/min, y <2 ml/min de cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) en los últimos 6 meses
- tratados con medicamentos máximos convencionales para la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV)
Criterio de exclusión:
- pacientes con un cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de >2,1 ml/min en los últimos 6 meses
- aquellos que tienen tumores malignos terminales
- aquellos con trasplante planificado dentro de los 6 meses, o que probablemente comiencen la terapia de reemplazo renal (diálisis) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- aquellos con infecciones activas o enfermedades inflamatorias activas (lupus eritematoso sistémico (LES), vasculitis)
- aquellos que se niegan a dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1.
1,25 Vitamina D (0,50ug *3 por semana) Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 125 sujetos con ERC estable que examina el impacto de la suplementación con vitamina D (1,25 formulaciones de vitamina D o 25 de vitamina D) en comparación con el placebo en la rigidez arterial y otros parámetros de la salud vascular. |
5000 UI de vitamina D administrada por vía oral 3 veces por semana durante seis meses
0.5ug 1,25 de vitamina D por vía oral 3 veces a la semana durante seis meses
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Comparador activo: 2.
25 Vitamina D (5000UI * 3 por semana) Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 125 sujetos con ERC estable que examina el impacto de la suplementación con vitamina D (1,25 formulaciones de vitamina D o 25 de vitamina D) en comparación con el placebo en la rigidez arterial y otros parámetros de la salud vascular. |
5000 UI de vitamina D administrada por vía oral 3 veces por semana durante seis meses
0.5ug 1,25 de vitamina D por vía oral 3 veces a la semana durante seis meses
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Comparador de placebos: 3.
Placebo administrado por vía oral 3 veces por semana durante seis meses
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Placebo administrado por vía oral 3 veces por semana durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ayudar tanto a los médicos como a los dietistas a decidir si la terapia con vitamina D es beneficiosa para los pacientes con enfermedad renal.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las mediciones específicas para establecer la medida de resultado primaria incluyen: una prueba de velocidad de la onda del pulso, que es una prueba no invasiva utilizada para medir la elasticidad de los vasos sanguíneos (los grupos aleatorizados se compararán desde el inicio hasta los 6 meses); mediciones de la presión arterial (los grupos aleatorizados se compararán en cuanto a la tasa de cambio de la PA durante 6 meses); recolección de sangre y orina (los grupos aleatorizados se compararán en cuanto a la tasa de cambio en la proteinuria, el factor de crecimiento de fibroblastos-23, la hormona paratiroidea sérica, el fosfato, el calcio y la proteína C reactiva).
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeera Levin, Dr., University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Levin A, Perry T, De Zoysa P, Sigrist MK, Humphries K, Tang M, Djurdjev O. A randomized control trial to assess the impact of vitamin D supplementation compared to placebo on vascular stiffness in chronic kidney disease patients. BMC Cardiovasc Disord. 2014 Nov 7;14:156. doi: 10.1186/1471-2261-14-156.
- Levin A, Tang M, Perry T, Zalunardo N, Beaulieu M, Dubland JA, Zerr K, Djurdjev O. Randomized Controlled Trial for the Effect of Vitamin D Supplementation on Vascular Stiffness in CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Sep 7;12(9):1447-1460. doi: 10.2215/CJN.10791016. Epub 2017 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H10-01689
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