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冠動脈疾患における MiStent 薬剤溶出性ステント (DES) のヒト初臨床試験 (DESSOLVE-I)

2016年12月15日 更新者：Micell Technologies

自然冠動脈に新規病変を有する患者の治療のための、シロリムスと生体吸収性ポリマーを使用した新しいDES（MiStentシステム）のヒト初臨床試験

DESSOLVE I 臨床試験は、シロリムス溶出性 MiStent SES の安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

DESSOLVE I 臨床試験は、自然冠動脈に長さ 20 mm 未満の離散的な新規病変が原因で発症する症候性虚血性心疾患患者の冠動脈内腔直径を改善する治療におけるシロリムス溶出型 MiStent の安全性と性能を評価することです。参照血管直径は 2.5 mm ～ 3.5 mm です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1032
        • Auckland City Hospital
      • Aukland、ニュージーランド、1032
        • Mercy Angiography Unit - Mercy Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV Hospital)
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～85歳の男性/女性患者。
  2. 安定または不安定な狭心症、虚血、または無症候性虚血。
  3. 計画された単一の新規の A 型、B1 型、および B2 型冠状動脈病変。
  4. 本来の冠動脈に位置する標的病変。
  5. 標的病変の血管直径は2.5～3.5 mmで、最大23 mmの長さのステントによる治療が可能です。
  6. 標的病変＞直径 50% の狭窄。
  7. 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる患者。
  8. 心筋血行再建手術の許容可能な候補者。
  9. 患者にはさらに 1 つの重大な非標的病変がある可能性があります。
  10. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. ベースラインで妊娠検査が陰性であることが確認され、何らかの避妊を受けていない妊娠の可能性のある女性。
  2. 最近 Q 波心筋梗塞が発生したのは、インデックス処置の 72 時間前未満でした。 最近心筋梗塞を起こし、心臓マーカーのレベルが上昇している。
  3. 左心室駆出率 <30%;
  4. 心原性ショックの患者。
  5. 6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作。
  6. 3か月以内の活動性消化管出血。
  7. 造影剤に対する過去の真のアナフィラキシー反応。
  8. インデックス手術の前後30日以内に化学療法を受けている/受ける予定の患者。
  9. 患者は免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する免疫抑制/自己免疫疾患を患っていることがわかっています。
  10. 腎機能障害 (クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 μmol/L);
  11. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3;
  12. 白血球数 <3,000 細胞/mm3;
  13. 肝臓病;
  14. 心臓移植レシピエント。
  15. 抗血小板二剤併用療法に対する既知の禁忌。
  16. シロリムス、コバルトクロム、またはアスピリン、ヘパリン、および次の3つすべてなどの薬物に対する既知の過敏症：クロピドグレル重硫酸塩（Plavix）、チクロピジン（Ticlid）、およびプラスグレル（Effient）。
  17. 平均余命は12か月未満。
  18. この研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある主要な病状。
  19. 患者は現在、12か月の追跡調査を完了する前に治験薬または別の機器の研究に参加しているか、参加する予定である。
  20. ターゲット血管は、インデックス処置前の 1 年以内に、あらゆるタイプの PCI でターゲット病変の近位または遠位 10 mm 以内で治療されている。
  21. ステント留置前の未承認の装置、指向性または回転式冠動脈アテローム切除術、レーザー、カッティングバルーン、または経管的抽出カテーテルによる計画的または実際の標的血管治療。
  22. 以前の冠動脈血管内近接照射療法。
  23. -インデックス手術後の最初の9か月以内に冠動脈血管形成術または冠動脈バイパス移植術（CABG）を計画している。
  24. 非標的血管の以前の PCI は研究登録の少なくとも 30 日前でなければなりません。
  25. ステントを標的病変に向ける意図。

  26. 血管造影除外基準: ステント留置前に評価。

    • ステント内の再狭窄の標的病変。
    • 標的血管内に治療が必要な複数の病変。
    • ターゲット血管直径 <2.5 mm または >3.5 mm;
    • 標的病変は長さ 23 mm のステントによる治療を受けられない。
    • 保護されていない冠動脈分枝病変（DS 50% 以上）。
    • 外科的バイパス移植片内に位置する標的病変。
    • 血管の完全閉塞。
    • 入口部の位置を伴う標的病変。
    • 側枝分岐部>2.5mmに位置する標的病変、または側枝ステント留置が必要な病変。
    • 失敗または実行不可能な前拡張が予想される石灰化した標的病変。
    • 対象血管の過度の蛇行または近位角形成 (>90 度)。
    • 標的血管内に血栓が存在する。
    • 複数の非標的重大病変。

インデックス処置中に治療される非標的病変は、次の基準のいずれかを満たします。

  • 標的血管内;
  • バイパスグラフト内。
  • 左のメインロケーション。
  • 慢性完全閉塞。
  • 複雑な分岐を伴います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MiStent SES
MiStent SES は、2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせです。ステントと医薬品（吸収性ポリマーコーティング内のシロリムス）。
デバイス：MiStent SES
MiStent SES は、2 つのコンポーネントで構成されるデバイスと薬剤の組み合わせです。ステントと医薬品（吸収性ポリマーコーティング内のシロリムス）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管造影によるステント内腔の後期内腔損失
時間枠：8ヶ月
血管造影コア検査室によって測定されたステント内後期内腔損失。治療セグメント（ステント留置領域）の処置後の最小内腔直径（MLD）から追跡調査時の同じ領域のMLDを差し引いた差として測定されます。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓有害事象（MACE）を経験した参加者の割合
時間枠：240日
重大な心臓有害事象（MACE）は、死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
240日
デバイスの成功
時間枠：8時間
割り当てられたデバイスのみを使用した場合の、最終的なステント内残存径狭窄率 <50% (QCA による) の達成
8時間
病変の成功
時間枠：8時間
経皮的方法を使用した場合の最終的なステント内残存径狭窄率 <50% (QCA による) の達成
8時間
手続きの成功
時間枠：8時間
割り当てられたデバイス（補助デバイスを含む）を使用して、心臓死、心筋梗塞（MI）、または退院前に標的病変の血行再建を繰り返すことなく、最終的なステント内残存径狭窄が50%未満（QCAによる）を達成していること
8時間
総死亡率
時間枠：240日
総死亡率（心臓疾患および非心臓疾患）
240日
完全心筋梗塞（MI）
時間枠：240日
  1. Q 波 MI (QWMI): 以下の基準のいずれかが必要です: >2 倍を超える正常上昇上限に関連して、患者のベースライン (つまり介入前) に存在しない 2 つ以上の連続する ECG リードでの新たな異常な Q 波の発生クレアチンキナーゼ（CK）レベルの測定。 ECG データがない場合、臨床事象委員会は臨床シナリオと適切な心臓酵素データに基づいて Q 波 MI を判断する場合があります。タイムリーな心臓酵素データが存在しない場合、心筋虚血および 2 つ以上の連続する ECG リードにおける新たな病理学的 Q 波と一致する胸痛またはその他の急性症状。
  2. 非Q波MI（NQWMI）：新たな病的Q波が存在しない場合のCK-MB酵素レベルの上昇を伴うCKレベルの上昇（ULNの2倍以上）。
240日
臨床に基づいた標的病変血行再建術 (TLR) 率
時間枠：240日

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄率が 50% 以上 (血管造影コアラボ QCA 評価) を示し、以下のいずれかが発生した場合、血行再建は臨床的に推進されたものとみなされます。

  1. 再発性狭心症の既往歴があり、おそらく標的血管に関連している。
  2. おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験（または同等のもの）中の虚血の客観的兆候。
  3. 侵襲的機能診断検査の異常な結果（ドップラー流速予備力、予備流量比など）。
  4. 上記の虚血徴候または症状がない場合でも、直径狭窄が 70% 以上である標的病変血行再建術 (TLR)。
240日
臨床に基づいた標的血管血行再建術 (TVR) 率
時間枠：240日

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄率が 50% 以上 (血管造影コアラボ QCA 評価) を示し、以下のいずれかが発生した場合、血行再建は臨床的に推進されたものとみなされます。

  1. 再発性狭心症の既往歴があり、おそらく標的血管に関連している。
  2. おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験（または同等のもの）中の虚血の客観的兆候。
  3. 侵襲的機能診断検査の異常な結果（ドップラー流速予備力、予備流量比など）。
  4. 上記の虚血の兆候や症状がない場合でも、直径の狭窄が 70% 以上である標的血管血行再建術 (TVR)。
240日
ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：240日

標的血管不全（TVF）は、以下の複合エンドポイントとして定義されます。

  • 心臓死、
  • 標的血管心筋梗塞（Q波または非Q波）、および
  • 臨床的に適応のある標的血管の血行再建
240日
標的病変不全 (TLF)
時間枠：240日

標的病変不全 (TLF) は、以下の複合エンドポイントとして定義されます。

  • 心臓死、
  • 標的病変心筋梗塞（Q波または非Q波）、および
  • 臨床的に適応のある標的病変の血行再建術
240日
ステント血栓症
時間枠：240日
処置後のステント、またはステントの近位または遠位の 5 mm のセグメントに由来する冠状動脈内血栓の存在
240日
血管造影評価: ステント内バイナリ再狭窄
時間枠：4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月
二成分再狭窄は、追跡血管造影時に 50% 以上の管腔狭小化として定義されます。
4ヶ月、6ヶ月、8ヶ月
血管造影評価: ステント内バイナリ再狭窄
時間枠：18ヶ月
二成分再狭窄は、追跡血管造影時に 50% 以上の管腔狭小化として定義されます。
18ヶ月
血管内超音波 (IVUS) 評価: 新生内膜容積閉塞率 (%)
時間枠：8ヶ月
新生内膜容積閉塞率（％）は、新生内膜容積をステント容積で割ったものとして定義される。
8ヶ月
IVUS 評価: 新生内膜容積閉塞率 (%)
時間枠：18ヶ月
新生内膜容積閉塞率（％）は、新生内膜容積をステント容積で割ったものとして定義される。
18ヶ月
光干渉断層撮影 (OCT) 評価: ステントストラットの露出率 (%)
時間枠：8ヶ月
被覆されていないステントストラットの％は、すべての断面における総ストラットに対する被覆されていないストラットの比率として定義される。
8ヶ月
OCT 評価: ステント ストラットの露出率 (%)
時間枠：18M
被覆されていないステントストラットの％は、すべての断面における総ストラットに対する被覆されていないストラットの比率として定義される。
18M

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Micell Technologies

捜査官

  • 主任研究者：John Ormiston, MD、Mercy Angiography Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月15日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIS-FIH-2010-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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