Primer ensayo en humanos del stent liberador de fármaco (DES) MiStent en la enfermedad de las arterias coronarias (DESSOLVE-I)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos/femeninos de 18 a 85 años;
2. Angina de pecho estable o inestable, isquemia o isquemia silenciosa;
3. Lesiones coronarias planificadas únicas, de novo, tipos A, B1 y B2;
4. Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
5. Diámetro del vaso de la lesión diana de 2,5 a 3,5 mm susceptible de tratamiento con un stent de 23 mm de largo como máximo;
6. Lesión diana >50% estenosis de diámetro;
7. Pacientes elegibles para intervención coronaria percutánea (PCI);
8. Candidato aceptable para cirugía de revascularización miocárdica;
9. Un paciente puede tener una lesión no diana crítica adicional.
10. El paciente dará su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Mujer en edad fértil que no toma algún tipo de control de la natalidad con una prueba de embarazo negativa confirmada al inicio del estudio;
2. Infarto de miocardio con onda Q reciente ocurrido menos de 72 horas antes del procedimiento índice. Infarto de miocardio reciente con niveles elevados de marcadores cardíacos;
3. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
4. Pacientes en shock cardiogénico;
5. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses;
6. Sangrado GI activo dentro de los tres meses;
7. Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste;
8. Paciente que recibe/programa recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice;
9. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora/autoinmune conocida que limita la vida;
10. Disfunción renal (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
11. Recuento de plaquetas <100 000 células/mm³ o >700 000 células/mm³;
12. Recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3;
13. enfermedad hepática;
14. Receptor de trasplante de corazón;
15. Contraindicación conocida para la terapia antiplaquetaria dual;
16. Hipersensibilidad conocida al sirolimus, cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, heparina y los tres siguientes: bisulfato de clopidogrel (Plavix), ticlopidina (Ticlid) y prasugrel (Effient);
17. Esperanza de vida <12 meses;
18. Cualquier condición médica importante que pueda interferir con la participación óptima del paciente en este estudio;
19. El paciente actualmente está participando/planea participar en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo antes de completar el seguimiento de 12 meses;
20. Los vasos objetivo han sido tratados dentro de los 10 mm proximales o distales a la lesión objetivo con cualquier tipo de PCI dentro del año anterior al procedimiento índice;
21. Tratamiento planificado o real de los vasos objetivo con un dispositivo no aprobado, aterectomía coronaria direccional o rotacional, láser, globo de corte o catéter de extracción transluminal antes de la colocación del stent;
22. braquiterapia intravascular coronaria previa;
23. Angioplastia coronaria planificada o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los primeros 9 meses después del procedimiento índice;
24. La PCI previa de un vaso no objetivo debe ser de al menos 30 días antes de la inscripción en el estudio;
25. La intención de dirigir el stent a la lesión diana;

26. Criterios de exclusión angiográficos: Evaluados antes de la colocación del stent;

    • Lesión diana reestenótica intrastent;
    • Más de una lesión que requiere tratamiento en el vaso objetivo;
    • Diámetro del vaso diana <2,5 mm o >3,5 mm;
    • Lesión diana no susceptible de tratamiento con un stent de 23 mm de largo;
    • Lesión de rama de arteria coronaria desprotegida (≥50% DS);
    • Lesión diana ubicada en un injerto de derivación quirúrgico;
    • Oclusión total del vaso;
    • Lesión diana con localización ostial;
    • Lesión diana ubicada en una bifurcación de rama lateral > 2,5 mm o que requiere colocación de stent en rama lateral;
    • Lesión diana calcificada que anticipa una predilatación fallida/impracticable;
    • Vaso diana excesiva tortuosidad o angulación proximal (> 90 grados);
    • Trombo presente en el vaso objetivo;
    • Más de una lesión crítica no diana;

La lesión no diana a tratar durante el procedimiento índice cumple cualquiera de los siguientes criterios:

• Dentro del buque objetivo;
• Dentro de un injerto de derivación;
• Ubicación principal izquierda;
• oclusión total crónica;
• Implica una bifurcación compleja.