Первое испытание на людях стента с лекарственным покрытием MiStent (DES) при ишемической болезни сердца (DESSOLVE-I)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского/женского пола 18-85 лет;
2. Стабильная или нестабильная стенокардия, ишемия или тихая ишемия;
3. Планируемые одиночные поражения коронарных артерий de novo типов А, В1 и В2;
4. Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии;
5. диаметр сосуда целевого поражения от 2,5 до 3,5 мм, поддающийся лечению стентом длиной не более 23 мм;
6. Целевое поражение > 50% стеноз по диаметру;
7. Пациенты, подходящие для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ);
8. Приемлемый кандидат на операцию по реваскуляризации миокарда;
9. У пациента может быть одно дополнительное критическое нецелевое поражение.
10. Пациент предоставит письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщина детородного возраста, не принимающая какой-либо формы контроля над рождаемостью, с подтвержденным отрицательным исходным тестом на беременность;
2. Недавний инфаркт миокарда с зубцом Q произошел менее чем за 72 часа до индексной процедуры. Недавний инфаркт миокарда с повышенным уровнем сердечных маркеров;
3. Фракция выброса левого желудочка <30%;
4. Больные с кардиогенным шоком;
5. нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 6 мес;
6. Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение трех месяцев;
7. Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества;
8. Пациент, получающий/запланированный на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры;
9. Пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное/аутоиммунное заболевание;
10. Нарушение функции почек (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л);
11. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >700 000 клеток/мм³;
12. Количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
13. Заболевание печени;
14. реципиент трансплантата сердца;
15. Известные противопоказания к двойной антитромбоцитарной терапии;
16. Известная гиперчувствительность к сиролимусу, кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин и ко всем трем из следующих веществ: клопидогрель бисульфат (плавикс), тиклопидин (тиклид) и прасугрел (эффективный);
17. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев;
18. Любое серьезное заболевание, которое может помешать оптимальному участию пациента в этом исследовании;
19. Пациент в настоящее время участвует/планирует участвовать в исследовании исследуемого препарата или другого устройства до завершения 12-месячного последующего наблюдения;
20. Целевой сосуд (сосуды) подвергался лечению в пределах 10 мм проксимальнее или дистальнее целевого поражения любым типом ЧКВ в течение года до индексной процедуры;
21. Запланированное или фактическое лечение целевого сосуда (сосудов) с помощью неутвержденного устройства, направленной или ротационной коронарной атерэктомии, лазера, режущего баллона или катетера для транслюминальной экстракции перед установкой стента;
22. Предыдущая коронарная внутрисосудистая брахитерапия;
23. Планируемая коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в первые 9 месяцев после индексной процедуры;
24. Предшествующее ЧКВ нецелевого сосуда должно быть не менее чем за 30 дней до включения в исследование;
25. Намерение направить стент в целевое поражение;

26. Ангиографические критерии исключения: оценивали до установки стента;

    • рестенозное поражение мишени в стенте;
    • Более одного поражения, требующего лечения, в целевом сосуде;
    • Диаметр целевого сосуда <2,5 мм или >3,5 мм;
    • Целевое поражение, не поддающееся лечению стентом длиной 23 мм;
    • Незащищенное поражение ветви коронарной артерии (≥50% DS);
    • Целевое поражение, расположенное в хирургическом обходном шунте;
    • Тотальная окклюзия сосудов;
    • Целевое поражение с остиальным расположением;
    • Целевое поражение, расположенное в бифуркации латеральной ветви >2,5 мм или требующее стентирования латеральной ветви;
    • Обызвествленное целевое поражение, предполагающее безуспешную/неосуществимую предварительную дилатацию;
    • Чрезмерная извилистость или проксимальный угол целевого сосуда (> 90 градусов);
    • Наличие тромба в целевом сосуде;
    • Более одного нецелевого критического поражения;

Нецелевое поражение, подлежащее лечению во время индексной процедуры, соответствует любому из следующих критериев:

• Внутри целевого сосуда;
• Внутри обходного шунта;
• Левая основная локация;
• Хроническая тотальная окклюзия;
• Включает сложную бифуркацию.